Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TMS itsemurhakriisille Active Duty SM:issä (TMS4SI)

maanantai 12. syyskuuta 2022 päivittänyt: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) hyödyllisyys nopean psykiatrisen vakauttamisen edistämisessä akuutisti itsemurhaa tekevillä asepalveluksen jäsenillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö transkraniaalisen magneettistimulaation (TMS) käyttö itsemurhakriisiä nopeasti ja vaimentaako se jatkuvasti. TMS on itsemurhakriisin hoito, joka on nopeampi, vähemmän invasiivinen, paremmin siedetty ja jolla on vähemmän sivuvaikutuksia kuin nykyiset hoidot, kuten sähkökonvulsiivinen hoito (ECT) ja lääkehoidot. TMS:n jatkuvan ja kestävän terapeuttisen vaikutuksen selvittämiseksi seurataan 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ohjelmatason tavoitteena on saavuttaa armeijan STARRS-ohjelman ja Amerikan veteraanilain Suicide Prevention for America tavoitteita toteuttamalla tehokas akuuttihoito itsemurhakriisiin psykiatrisesti vastaanotetuille sekä muille riskialttiille potilaille. itsemurha. Tämä saavutetaan käyttämällä TMS:ää, joka tarjoaa nopeamman, vähemmän invasiivisen, paremmin siedetyn ja vähemmän sivuvaikutuksia ja vähemmän toimintakyvyttömyyttä aiheuttavan hoidon itsemurhakriisiin kuin nykyiset hoidot, kuten ECT ja farmakologiset hoidot. Äskettäinen tämän ehdotuksen vanhemman konsultin johtama tutkimus osoitti uuden, suuriannoksisen TMS-hoidon sietokyvyn ja tehokkuuden VA-populaatiossa, jonka keski-ikä on 47 vuotta. Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on laajentaa TMS:n soveltamista aktiivisen palvelun jäsenten (SM) nuorempaan väestöön, jotta voidaan osoittaa tehokkuus erityisesti Lähi-idän sotien palaaville veteraaneille sekä nuorelle aikuisväestölle. . Ehdotetussa tutkimuksessa TMS-annos on kalibroitu uudelleen kaupallisesti standarditasoille, jotta se olisi johdonmukainen tällä hetkellä kliinisessä käytössä olevien laitteiden kanssa. Lisäksi ehdotetun tutkimuksen seuranta jatkuu 6 kuukautta TMS:n terapeuttisen vaikutuksen pysyvyyden ja kestävyyden varmistamiseksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Active Duty SM:t (sukupuolesta, etnisestä taustasta, seksuaalisesta tai uskonnollisesta suuntautumisesta riippumatta), jotka on otettu Eisenhower Army Medical Centerin (EAMC) psykiatriseen sairaalahoitoon (IPS), joilla on aktiivinen itsemurha tai kohonnut itsemurhariski, riippumatta useimmista psykiatrisista diagnostisista rinnakkaissairauksista ( katso poissulkemiskriteerit). Tämä sisältää itsemurha- ja avohoitopotilaat, joiden Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -pistemäärä on ≥3.
  • Ikä 18-60
  • Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Taistelu henkilöstön kanssa.
  • Kooma/katatonia.
  • Aktiivisen manian tai psykoosin aiheuttama työkyvyttömyys.
  • Epilepsia, multippeliskleroosi tai aivoverenkiertohäiriö.
  • Päässä oleva ei-irrotettava metalli (sirpaleet; levyt, aneurysmakelat/klipsit; metallitatuoinnit jne.)
  • Istutettavat laitteet (tahdistimet, stimulaattorit jne.)
  • Skitsofreeninen tai rajallinen persoonallisuus.
  • Positiivinen näyttö raskaudelle.
  • Saat jo TMS:ää masennuksen hoitona.
  • Ei-englanninkieliset luku- ja puheaineet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiivinen

Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Aktiivinen;

Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Annostelu: Kuva 8 umpiytiminen käämi 120 % moottorin kynnyksellä, 10 Hz, 4 sekunnin junan kesto, 10 sekunnin välein 30 minuuttia.

Hoitoannos: ~4k/istunto, 12-15k/päivä, 36-45k kokonaispulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n (Standard of Care) lisäksi.
Laite: Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Aktiivinen

Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Annostelu: Kuva 8 umpiytiminen käämi 120 % moottorin kynnyksellä, 10 Hz, 4 sekunnin junan kesto, 10 sekunnin välein 30 minuuttia.

Hoitoannos: ~4k/istunto, 12-15k/päivä, 36-45k kokonaispulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli.
SHAM_COMPARATOR: TMS-huijausta

Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Huijaus;

Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Huijaustoimitus: Kuva-8 umpiytiminen kela, joka on tehty inerttiksi estoinsertin kautta. Annos: nolla pulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli.
Laite: Neuronetics NeuroStar XPLOR magneettistimulaattori - Sham
Lokalisointi: Vasen prefrontaalinen dorsolateraalinen neokortex. Huijaustoimitus: Kuva-8 umpiytiminen kela, joka on tehty inerttiksi estoinsertin kautta. Annos: nolla pulssia. Istunnot: yhteensä 9; 3/päivä 3 peräkkäisenä päivänä SOC:n yli.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos itsemurha-ajatuksissa (akuutti)
Aikaikkuna: Vaihda aktiivista hoitokurssia eli. 3 päivää aktiivista hoitoa
Beckin itsemurha-ajatusten asteikko (SSI-T) on kliinikon 19 pisteen asteikko, joka mittaa nykyistä itsemurha-ajatuksia (SSI-C), itsemurha-ajatuksia potilaan elämän pahimmassa vaiheessa (SSI-W) ja toivottomuuden astetta. Asteikko on hyvin validoitu. SSI-T-pisteet vaihtelevat välillä 0-38, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsemurhariskiä.
Vaihda aktiivista hoitokurssia eli. 3 päivää aktiivista hoitoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eisenhower Army Medical Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 12. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 10. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 10. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 5. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 12. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1604023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia