Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TMS for selvmordskrise i Active Duty SM'er (TMS4SI)

12. september 2022 opdateret af: Christopher Hines, Eisenhower Army Medical Center

Anvendeligheden af ​​gentagen transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til at fremme hurtig psykiatrisk stabilisering i akut suicidale militærtjenestemedlemmer

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​transkraniel magnetisk stimulering (TMS) giver hurtig reduktion og vedvarende dæmpning af selvmordskrise. TMS er en behandling for selvmordskrise, der er hurtigere, mindre invasiv, bedre tolereret og med færre bivirkninger end nuværende behandlinger såsom elektrokonvulsiv terapi (ECT) og medicinbehandlinger. Der vil være 6 måneders opfølgning, for at fastslå den igangværende og vedvarende terapeutiske effekt af TMS.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med studiet på programmatisk niveau er at adressere målene for Army STARRS-programmet og Suicide Prevention for America's Veterans Act gennem implementering af en effektiv akut behandling for patienter psykiatrisk indlagt i selvmordskrise samt andre patienter med høj risiko for selvmord. Dette opnås ved anvendelse af TMS, som giver en behandling for suicidal krise, der er hurtigere, mindre invasiv, bedre tolereret og med færre bivirkninger og mindre uarbejdsdygtighed end nuværende behandlinger såsom ECT og farmakologiske terapier. En nylig undersøgelse ledet af seniorkonsulenten for dette forslag påviste tolerance og effektivitet for et nyt højdosisregime af TMS i en VA-population med en gennemsnitsalder på 47. Formålet med den foreslåede undersøgelse er at udvide anvendelsen af ​​TMS til en yngre befolkning af Active Duty Service Members (SM) for at demonstrere effektiviteten for især hjemvendte veteraner fra krigene i Mellemøsten såvel som den civile unge voksne befolkning . TMS-dosering i den foreslåede undersøgelse er rekalibreret til kommercielt standardniveauer for at give overensstemmelse med udstyr, der i øjeblikket er i klinisk drift. Derudover fortsætter opfølgningen i den foreslåede undersøgelse i 6 måneder for at fastslå persistens og holdbarhed af den terapeutiske effekt af TMS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30905
        • Eisenhower Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle Active Duty SM'er (uanset køn, etnicitet, seksuel eller religiøs orientering), som er indlagt på Eisenhower Army Medical Center (EAMC) Inpatient Psychiatric Service (IPS) med aktiv suicidalitet eller forhøjet risiko for selvmord uanset de fleste psykiatriske diagnostiske co-morbiditeter ( se eksklusionskriterier). Dette inkluderer indlæggelser på grund af suicidalitet og ambulante SM'er med en Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) score ≥3.
  • Alder 18 til 60
  • Kan tale og læse engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • Kamplysten med personalet.
  • Comatose/katatoni.
  • Inhabilitet på grund af aktiv mani eller psykose.
  • Epilepsi, multipel sklerose eller cerebrovaskulær ulykke.
  • Ikke-aftageligt metal i hovedet (splint; plader, aneurismespiraler/clips; metaltatoveringer osv.)
  • Implanterbare enheder (pacemakere, stimulatorer osv.)
  • Skizofren eller borderline personlighed.
  • Positiv skærm for graviditet.
  • Modtager allerede TMS som behandling for depression.
  • Ikke-engelsk læse- og talefag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: TMS aktiv

Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv;

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Dosislevering: Figur-8 solid core spole ved 120 % motortærskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighed, 10 sekunders interval i 30 minutter.

Behandlingsdosis: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k samlede pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC (Standard of Care).
Enhed: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Aktiv

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Dosislevering: Figur-8 solid core spole ved 120 % motortærskel, 10 Hz, 4 sekunders togvarighed, 10 sekunders interval i 30 minutter.

Behandlingsdosis: ~4k/session, 12-15k/dag, 36-45k samlede pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.
SHAM_COMPARATOR: TMS humbug

Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham;

Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kerne-spole gjort inert via blokerende indsats. Dosis: Nul pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.
Enhed: Neuronetics NeuroStar XPLOR magnetisk stimulator - Sham
Lokalisering: Venstre præfrontal dorsolateral neocortex. Sham-levering: Figur-8 solid kerne-spole gjort inert via blokerende indsats. Dosis: Nul pulser. Sessioner: 9 i alt; 3/dag i 3 på hinanden følgende dage ud over SOC.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvmordstanker (akut)
Tidsramme: Skift over det aktive behandlingsforløb dvs. de 3 dages aktiv behandling
Beck Scale for Suicidal Ideation (SSI-T) er en 19-elements kliniker administreret skala, der måler aktuelle selvmordstanker (SSI-C), selvmordstanker på det værste tidspunkt i patientens liv (SSI-W) og graden af ​​håbløshed. Skalaen er blevet godt valideret. SSI-T-score spænder fra 0-38, hvor højere score indikerer større selvmordsrisiko.
Skift over det aktive behandlingsforløb dvs. de 3 dages aktiv behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisenhower Army Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Augusta University
The Geneva Foundation
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Christopher E Hines, MD, Eisenhower Army Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. januar 2017

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1604023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger