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수술 후 정맥주사 환자 제어 진통제에 대한 Dexmedetomidine의 효과

2017년 1월 6일 업데이트: Weifeng Tu

Dezocine 및 Flubiprofen과 Dezocine 및 Flubiprofen을 병용한 Dexmedetomidine이 직장결장 수술 후 환자의 통제된 진통제에 대한 정맥주사의 효과

이 연구의 목적은 개방 대장 수술 후 정맥 내 환자 제어 진통제(PCA)에 사용되는 dezocine 및 flubiprofen과 병용되는 보조 진통제로서 dexmedetomidine의 효과를 탐색하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
알려지지 않은

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

덱스메데토미딘은 선택적 알파-2 아드레날린 수용체 작용제로 마취, 진정 및 진통제 절약 효과가 있는 것으로 입증되었습니다. 게다가, Dexmedetomidine은 진정 효과를 일으키고 수술 기간 동안 아편유사제 요구량을 줄이는 것으로 보고되었습니다. 오피오이드 진통제의 부작용을 줄이기 위해 많은 연구가 수행되었습니다. 오피오이드 진통제 부작용을 줄이는 현재 추세는 PCA에서 다른 약물을 직접 조합하는 것입니다. 이 방법의 장점은 임상 사용이 편리하고 부작용을 예방하는 것입니다.

이 연구에서는 선택적 대장 수술을 받는 50명의 환자를 무작위로 두 그룹(대조군과 덱스메데토미딘군)으로 배정합니다. 두 그룹의 환자는 수술 후 마취 후 회복실(PACU)에서 환자 제어 진통제(PCA) 펌프를 받게 됩니다.

대조군의 PCA 프로토콜은 데조신 0.6mg/kg, 플루비프로펜 3mg/kg, 120ml로 희석하고 2ml/h의 백그라운드 주입 및 2ml의 볼루스로 투여하고 15분의 잠금을 둡니다. 덱스메데토미딘 그룹의 PCA 프로토콜은 데조신 0.6mg/kg, 플루비프로펜 3mg/k 및 덱스메데토미딘 6μg/kg을 120ml로 희석하고 2ml/h의 백그라운드 주입 및 2ml의 볼루스로 15분의 락아웃으로 투여한다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
50

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Weifeng Tu, PhD
  • 전화번호: +8613922116606
  • 이메일: wftuyx02@163.com

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510010
        • 모병
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Weifeng Tu, PhD
        • 부수사관:
          • Yang Zhou, PhD
        • 부수사관:
          • Chuangbo Xie, Master

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 미국마취학회(ASA) Ⅰ-Ⅱ 개복대장수술 환자
  2. 환자 또는 참여 환자의 친척의 서면 동의서.
  3. BMI:18~30kg/m2

제외 기준:

  1. 정신 질환 또는 의사 소통이 불가능합니다.;
  2. 연구 중 두 번째 수술;
  3. 느린 유형의 부정맥 또는 저혈압;
  4. 폐 감염 또는 수면 무호흡 증후군;
  5. 신부전;
  6. 알코올 또는 약물 남용
  7. 이미 가바펜틴, 프레가발린, 벤조디아제핀 또는 항우울제를 복용 중입니다.
  8. 진통제, 진정제 또는 비스테로이드성 항염증제의 장기 사용 이력;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 대조군
이 그룹의 환자는 수술 후 환자 제어 진통제(PCA) 정맥 주사를 받습니다. 정맥 PCA 프로토콜은 데조신 0.01mg/kg/h, 플루비프로펜 0.05mg/kg/h입니다.
의약품: 데조신
수술 후 첫 2일 동안 Dezocine 0.01mg/kg/h 정맥 투여.
의약품: 플루비프로펜
수술 후 첫 2일 동안 Flubiprofen 0.5mg/kg/h 정맥 투여.
실험적: 덱스메데토미딘 그룹
이 그룹의 환자는 수술 후 환자 제어 진통제(PCA) 정맥 주사를 받습니다. 정맥 PCA 프로토콜은 데조신 0.01mg/kg/h, 플루비프로펜 0.05mg/kg/h, 덱스메데토미딘 0.1μg/kg/h입니다.
의약품: 데조신
수술 후 첫 2일 동안 Dezocine 0.01mg/kg/h 정맥 투여.
의약품: 플루비프로펜
수술 후 첫 2일 동안 Flubiprofen 0.5mg/kg/h 정맥 투여.
의약품: 덱스메데토미딘
수술 후 첫 2일 동안 Dexmedetomidine 0.1μg/kg/h 정맥 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
환자 조절 진통제에 의한 데조신 소비
기간: 수술 후 24시간 후
수술 후 24시간 동안 데조신의 총 소모량을 기록하였다.
수술 후 24시간 후
통증 점수의 변화
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간에
휴식 및 운동 시 통증 점수는 숫자 등급 척도(NRS)로 평가됩니다.
수술 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간에

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
램지 진정 점수의 변화
기간: 수술 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간에
Ramsay sedation score를 이용한 진정 정도 측정
수술 후 0, 2, 4, 8, 24, 48, 72시간에
수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV) 발생률
기간: 수술 후 24시간 후
메스꺼움과 구토가 있는지 여부와 중증도를 측정합니다.
수술 후 24시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Weifeng Tu

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 9월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 1월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Dexmedetomidine PCA

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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