Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksmedetomidyny na pooperacyjną analgezję dożylną kontrolowaną przez pacjenta

6 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Weifeng Tu

Wpływ deksmedetomidyny w połączeniu z dezocyną i flubiprofenem na pooperacyjną dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta po operacji jelita grubego

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności deksmedetomidyny jako wspomagającego środka przeciwbólowego, w skojarzeniu z dezocyną i flubiprofenem, stosowanych w dożylnej analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) po otwartej operacji jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Deksmedetomidyna jest selektywnym agonistą receptorów alfa-2-adrenergicznych, który, jak wykazano, ma działanie znieczulające, uspokajające i przeciwbólowe. Ponadto zgłaszano, że deksmedetomidyna powoduje działanie uspokajające i zmniejsza zapotrzebowanie na opioidy w okresie okołooperacyjnym. Przeprowadzono wiele badań w celu zmniejszenia skutków ubocznych opioidowych leków przeciwbólowych. Obecnym trendem zmniejszania skutków ubocznych analgetyków opioidowych jest bezpośrednie łączenie innych leków w PCA. Zaletą tej metody jest wygoda stosowania klinicznego oraz zapobieganie skutkom ubocznym.

W tym badaniu 50 pacjentów poddawanych planowej operacji jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup (grupa kontrolna i grupa z deksmedetomidyną). Pacjenci w obu grupach otrzymają sterowaną przez pacjenta pompę analgezyjną (PCA) na oddziale pooperacyjnym (PACU) po operacji.

Protokół PCA dla grupy kontrolnej to dezocyna 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/kg, rozcieńczone w 120 ml i podawane we wlewie podstawowym 2 ml/h i bolusie 2 ml, z blokadą 15 minut. Protokół PCA dla grupy deksmedetomidyny to dezocyna 0,6 mg/kg, flubiprofen 3 mg/k i deksmedetomidyna 6 μg/kg rozcieńczone w 120 ml i podawane we wlewie podstawowym 2 ml/h i bolusie 2 ml, z blokadą 15 min.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Weifeng Tu, PhD
  • Numer telefonu: +8613922116606
  • E-mail: wftuyx02@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510010
        • Rekrutacyjny
        • Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Weifeng Tu, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yang Zhou, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chuangbo Xie, Master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Ⅰ-Ⅱ pacjent poddawany otwartej operacji jelita grubego
  2. Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub krewnych uczestniczącego pacjenta.
  3. BMI: 18 ~ 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroba psychiczna lub brak możliwości komunikowania się.;
  2. Druga operacja w trakcie badania;
  3. Powolne zaburzenia rytmu lub niedociśnienie;
  4. Infekcja płuc lub zespół bezdechu sennego;
  5. Niewydolność nerek;
  6. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków;
  7. Przyjmowanie już gabapentyny, pregabaliny, benzodiazepiny lub leku przeciwdepresyjnego;
  8. Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych w wywiadzie;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Pacjenci z tej grupy po zabiegu otrzymują dożylną pompę analgezyjną kontrolowaną przez pacjenta (PCA). Protokół dożylnego PCA to dezocyna 0,01 mg/kg/h, flubiprofen 0,05 mg/kg/h.
Lek: Dezocyna
Dezocyna 0,01 mg/kg/h podawana dożylnie przez pierwsze 2 dni po zabiegu.
Lek: Flubiprofen
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h podawany dożylnie przez pierwsze 2 dni po zabiegu.
Eksperymentalny: Grupa deksmedetomidyny
Chorzy z tej grupy otrzymują po zabiegu dożylną pompę Analgesia (PCA) kontrolowaną przez pacjenta. Protokół dożylnego PCA to dezocyna 0,01 mg/kg/h, flubiprofen 0,05 mg/kg/h, deksmedetomidyna 0,1 μg/kg/h.
Lek: Dezocyna
Dezocyna 0,01 mg/kg/h podawana dożylnie przez pierwsze 2 dni po zabiegu.
Lek: Flubiprofen
Flubiprofen 0,5 mg/kg/h podawany dożylnie przez pierwsze 2 dni po zabiegu.
Lek: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna 0,1 μg/kg/h podawana dożylnie przez pierwsze 2 doby po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie dezocyny przez analgezję kontrolowaną przez pacjenta
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Rejestruje się całkowite spożycie dezocyny w ciągu 24 godzin po operacji.
W 24 godziny po zabiegu
Zmiana oceny bólu
Ramy czasowe: W 0, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Ocenę bólu w spoczynku i ruchu ocenia się za pomocą numerycznej skali ocen (NRS).
W 0, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku sedacji Ramsaya
Ramy czasowe: W 0, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Zmierz poziom sedacji za pomocą skali sedacji Ramsaya
W 0, 2, 4, 8, 24, 48 i 72 godzinach po operacji
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
Zmierzyć, czy występują nudności i wymioty oraz stopień ich nasilenia.
W 24 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Weifeng Tu

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weifeng Tu, PhD, Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Dexmedetomidine PCA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja kontrolowana przez pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami