항문암의 독성 감소를 위한 양성자 치료
2024년 5월 7일 업데이트: Jordan Kharofa
항문암의 독성 감소를 위한 강도 변조 양성자 치료의 타당성을 평가하기 위한 전향적 파일럿 연구
본 연구의 목적은 양성자치료를 이용하여 항문암 주변의 정상부위에 조사되는 방사선량을 줄이면서 표준치료에서 나타나는 부작용을 감소시킬 수 있는지를 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
14
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45044
- UC Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- Karnofsky 성능 상태 >70%
- 조직학적으로 문서화된 항문관의 편평 또는 기저양 암종
- N 범주가 있는 병기 T2-4 질환
제외 기준:
• 기대 수명이 3개월 미만인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 양성자 치료 및 화학 요법
펜슬 빔 양성자 방사선 요법과 함께 5-FU, 미토마이신을 사용한 표준 화학방사선 요법
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기본 대상 볼륨 50.4-54
28-30 분획의 CGE; 결절 용적 28-30분획에서 42-54 CGE
1-5일 및 29-33일에 96시간 주입으로 5FU 1000 mg/m2/일; 미토마이신 10mg/m2 1일 및 29일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 독성 비율
기간: 3 개월
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3등급 이상의 혈액, 위장, 비뇨생식기, 피부 독성
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3 개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후기 독성 비율
기간: 6개월마다 최대 60개월까지
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3등급 이상의 혈액, 위장, 비뇨생식기, 피부 독성
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6개월마다 최대 60개월까지
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완료 응답률
기간: 화학방사선요법 완료 후 6개월째
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완전한 반응은 직장수지검사와 직장구불결장경검사와 골반 축 영상을 보완하여 임상적으로 결정되었습니다.
생검은 필요하지 않았습니다.
이러한 평가에 따르면 완전한 반응은 질병이 없다는 것이었습니다.
화학방사선 요법 완료 후 6개월에 측정 가능한 모든 질병은 국소 치료 실패로 간주됩니다.
처음에 완전 반응을 보인 환자의 항문에 종양이 재발하면 국소 재발로 간주됩니다.
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화학방사선요법 완료 후 6개월째
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지역 진행 무료 생존
기간: 6개월마다 최대 60개월까지
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이는 국소 진행이 없는 피험자의 비율입니다.
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6개월마다 최대 60개월까지
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전체 생존
기간: 6개월마다 최대 24개월
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이는 2년 동안 생존한 참가자의 추정 비율입니다.
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6개월마다 최대 24개월
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원격 전이 무료 생존
기간: 6개월마다 최대 60개월까지
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이는 원격 전이가 없는 피험자의 비율입니다.
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6개월마다 최대 60개월까지
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삶의 질 변화
기간: 치료 전 및 치료 시작 후 12개월
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환자 보고 결과의 활용 - 치료 전 및 최대 12개월의 부작용에 대한 일반적인 독성 기준.
이 측정에서는 각 과목의 기준선과 사용 가능한 최신 PROCTCAE에 대한 총점 차이를 사용했습니다.
보고된 통계는 두 시점 사이에 점수 감소를 보인 피험자의 수입니다.
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치료 전 및 치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jordan Kharofa, MD, University of Cincinnati
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 1월 4일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2022년 4월 7일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 10일
처음 게시됨 (추정된)
처음 게시됨
2017년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- UCCI-GI-16-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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