CT1N0M0 비소세포 폐암에 대한 엽하절제술 대 폐엽절제술
2018년 9월 5일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital
다중 센터, 무작위 통제, 공개 라벨 임상 시험: cT1N0M0 비소세포 폐암에 대한 엽하엽 절제술 대 폐엽 절제술
젖빛 유리 불투명도(GGO)의 발병률은 최근 몇 년 동안 증가하고 있습니다.
많은 후향적 연구에서 일부 GGO 환자에게는 하부엽 절제술이 더 나은 것으로 나타났습니다.
그러나 전향적 임상 연구는 이러한 관점을 뒷받침하지 않습니다.
이 연구는 전향적, 다중 센터, 무작위 통제입니다.
본 연구의 목적은 cT1N0M0 비소세포폐암에서 폐엽하절제술이 폐엽절제술보다 열등한지 여부를 조사하는 것이다.
연구 개요
상태
상태
모병
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
600
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Junjie Xi, MD
- 전화번호: 2017 8602164041990
- 이메일: xi.junjie@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Di Ge, MD
- 전화번호: 13681975917
- 이메일: ge.di@zs-hospital.sh.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- cT1N0M0 비소세포 폐암
- 간유리 불투명도, ≤2cm, GGO≥25%
- 폐엽 절제술 및 하부엽 절제술 모두에 적합
- 수술 중 병리학은 최소 침습성 선암종 또는 침윤성 선암종입니다.
- 생검 스테이션 10 림프절의 수술 중 병리는 음성입니다.
제외 기준:
- 수술 중 병리학은 양성 결절, 비정형 선종성 과형성 또는 상피내 선암종입니다.
- 생검 스테이션 10 림프절의 수술 중 병리는 양성입니다.
- 다수의 GGO, 우성 병변 이외의 병변은 악성이거나 >5mm
- 흉부 수술의 역사
- 최근 5년간 악성 종양의 병력
- 불안정한 전신 질환
- 정신 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 하위 로바 그룹
환자는 쐐기절제술과 분절절제술을 포함한 하부엽 절제술을 받습니다.
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환자는 쐐기 절제술과 분절 절제술을 포함하는 아엽 절제술을 받습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 폐엽 절제술 그룹
환자는 폐엽절제술을 받습니다.
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환자는 폐엽 절제술을 받는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 환자의 생존 상태
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수술 후 5년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이환율
기간: 수술 후 30일까지
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수술 기간 동안 치료와 관련된 합병증의 비율
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수술 후 30일까지
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사망률
기간: 수술 후 30일까지
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수술 기간 동안 치료와 관련된 사망률
|
수술 후 30일까지
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무질병 생존
기간: 수술 후 5년
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수술 후 환자의 재발 상태
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수술 후 5년
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국소 및 원격 재발률
기간: 수술 후 5년
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로컬 및 원격 위치 각각의 재발률
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수술 후 5년
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폐 기능: 1초간 강제 호기량(FEV1)(리터)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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수술 후 환자의 FEV1
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수술 후 3, 6, 12, 24개월
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폐 기능: 강제 폐활량(FVC)(리터)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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수술 후 환자의 FVC
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수술 후 3, 6, 12, 24개월
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|
폐 기능: 일산화탄소(DLCO)에 대한 폐의 확산 용량(mL/min/mmHg)
기간: 수술 후 3, 6, 12, 24개월
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수술 후 환자의 DLCO
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수술 후 3, 6, 12, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 연구 의자: Di Ge, MD, Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 18일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2018년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 5일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- ZSTS201701
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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