BrUOG 329 재발성 교모세포종에서의 Onivyde & Metronomic Temozolomide (329)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 다형성 교모세포종(신경교육종도 해당됨), BrUOG에 보낼 병리 보고서.
• 적어도 한 줄의 치료 후 진행 또는 재발. 환자는 테모졸로마이드와 방사선을 받았어야 하지만 동시에 투여할 필요는 없습니다.
• 연령 >18세
• Karnofsky 성능 점수 > 60
• 치료 조사자가 지적한 기대 수명 >12주

• 실험실 결과 요건

  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1500/mm3.
  • 혈소판(Plt) ≥ 100,000/mm3
  • 헤모글로빈(Hgb) ≥ 9.0g/dL
  • 총 빌리루빈 < 1x ULN
  • 알부민 수치 ≥ 3.0g/dL
  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN
• 임신하지 않고 수유하지 않습니다. 가임 여성은 치료 1일 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). 폐경 후 여성(외과적 폐경 또는 12개월 이상의 월경 부족)은 임신 테스트를 받을 필요가 없습니다. 상태를 문서화하십시오.
• 정보에 입각한 동의 확인.
• 이 연구에 등록된 가임 남성과 여성은 연구 과정 동안 그리고 연구의 마지막 치료 후 최소 2개월 동안 적절한 장벽 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 탈모증 또는 혈액학적 실험실 값을 제외하고 이전 수술, 방사선 요법 또는 기타 항신생물 요법의 임상적으로 유의한 효과로부터 회복됨(< 1 등급)
• 1일 전 최소 7일 동안 안정적인 코르티코스테로이드 용량
• 환자는 기준선에서 뇌 MRI로 평가 가능한(측정 가능한) 질병이 있어야 합니다. 대비를 향상시켜야 합니다. 종양 크기는 밀리미터 단위로 측정되며 조영 증강 이상에 대한 수직 측정을 사용하여 가장 큰 단면적입니다.
• 환자는 조영제로 뇌 MRI를 견딜 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구자를 치료함으로써 향후 5년 내에 사망을 유발할 가능성이 있는 것으로 간주되는 비-GBM 원발성 침습성 악성 신생물.
• 방사선 요법, 세포 독성 화학 요법 또는 생물학적 제제 또는 약물 투여 1일로부터 이전 3주 이내에 면역 요법(약물-스테로이드 투여 1일로부터 3주 이내에 어떤 종류의 항암 치료도 허용되지 않는 경우 3.1.11에 따라 안정적인 용량인 경우 허용됨).
• 암 치료 또는 시험용 항암제를 투여받지 않는 환자.
• 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염의 증거
• 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구 참여 또는 준수를 방해할 수 있는 모든 의학적 상태. 치료 MD로부터 서면 확인을 받아야 합니다.
• 임신 또는 모유 수유; 가임 여성은 등록 시점에 혈청 임신 테스트를 기반으로 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 프로토콜에서 요구하는 절차를 따르지 않거나 수행할 능력이 없는 경우, 사이트는 등록 시 이것이 사실이 아님을 확인하는 문서를 보유해야 합니다.
• 길버트병 또는 알려진 UGT1A1*28 대립유전자 병력이 있는 환자. (UGT1A1*28 대립 유전자에 대한 평가는 프로토콜 항목에 필요하지 않습니다.) MD를 치료하여 연구 시작 시 필요한 문서.
• 연구 등록 6개월 이내의 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중.
• NYHA 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전
• 나노리포솜 이리노테칸, 기타 리포솜 제품 또는 테모졸로마이드의 성분에 대해 알려진 과민성. MD를 치료하여 문서화해야 합니다.
• 본 연구에서 첫 번째 계획된 투약일 이전에, 1일로부터 4주 이내에 또는 조사 약물의 최소 5 반감기보다 짧은 시간 간격(둘 중 더 긴 기간) 내에 투여된 연구 항암 요법. 현장은 BrUOG 검토를 위해 투여된 마지막 용량 및 반감기와 함께 모든 이전 조사 에이전트를 제출해야 합니다.
• 시험 치료의 첫 투여 전 30일 이내 및 시험에 참여하는 동안 생백신. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두, 황열병, 광견병, BCG 및 장티푸스(경구) 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다. 모든 최근 백신(30일 이내)은 conmed log에 나열되고 BrUOG에 제출됩니다.
• 강력한 CYP3A4 유도제의 사용은 허용되지 않으며 환자는 1일차부터 > 2주 동안 이러한 제외 제품을 중단해야 합니다.