경구 경점막 덱스메데토미딘의 약동학 및 약력학. (OTM/DEX/PK)
2019년 7월 30일 업데이트: Hala Saad Abdel-Ghaffar, Assiut University
변형 근치 유방 절제술을 받는 환자의 전처치를 위한 경구 경점막 덱스메데토미딘 3회 투여의 약동학 및 약력학
경구 경점막 투여는 상대적으로 쉽고 편리하며 초회 통과 대사를 감소시키고 펜타닐, 케타민 및 미다졸람 전처치에 성공적으로 사용되었습니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
알파2 아드레날린 수용체 작용제인 덱스메데토미딘은 원래 중환자실에서 사용하기 위한 진정제 및 진통제로 개발되었습니다. 그러나, 그것은 다음을 포함하여 마취에 유용하게 만드는 여러 가지 독특한 약력학적 특성을 가지고 있습니다. 감소된 MAC, 호흡 저하 없는 진통 및 카테콜아민 분비의 현저한 감소. 또한 중환자실 환자의 진정제 및 진통제 및 방사선과의 비침습적 시술 중 진정제를 위한 보조제로 오프라벨로 사용되었습니다. 또한 출현 섬망 및 마취 후 떨림을 예방하기 위한 마취 치료의 일부로서 잠재적인 역할을 합니다.
경구 경점막 투여는 상대적으로 쉽고 편리하며 초회 통과 대사를 감소시키고 펜타닐, 케타민 및 미다졸람 전처치에 성공적으로 사용되었습니다.
현재 문헌은 정맥내 투여된 덱스메데토미딘의 진정 및 진통 효과를 연구하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 덱스메데토미딘 투여의 대체 경로에 대한 약력학 및 약동학 연구는 부족합니다. 덱스메데토미딘의 경점막 투여의 약동학적 특성은 한 연구에서만 입증되었으며, 덱스메데토미딘의 비경구 투여의 임상적 효과는 일화적인 사례 보고에서 설명되었습니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
36
단계
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Assiut Governorate
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Asyut, Assiut Governorate, 이집트, 715715
- South Egypt Cancer Institute, Assiut University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- ASA 신체 상태 I - II.
- 20세에서 60세 사이.
- 변형 근치 유방절제술 예정
제외 기준:
- 심장병.
- 간 질환.
- 신장 질환.
- 알코올 또는 약물 남용의 역사.
- 연구 약물에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 I
OTM 덱스메테토미딘 1μg/kg 약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 II
OTM 덱스메테토미딘0.75µg/kg
약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 덱스 III
OTM 덱스메테토미딘 0.5µg/kg.
약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
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약리학적으로 젤 물질로 제조된 경구 경점막 덱스메데토미딘을 수술 30분 전에 협점막에 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 360분.
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최고 혈장 농도(Cmax) 측정을 위해 2밀리리터의 혈액을 채취합니다.
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360분.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진정 수술 전
기간: 30 분
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진정 점수는 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 수술 전 기록됩니다.
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30 분
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수술 전 혈압
기간: 30 분.
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비침습적 혈압은 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 기록됩니다.
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30 분.
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수술 전 심박수
기간: 30 분
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심박수는 OTM DEX 투여 후 30분 동안 5분마다 기록됩니다.
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30 분
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 360분.
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혈장 농도 대 시간 아래 면적을 결정하기 위해 2밀리리터의 혈액을 수집합니다.
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360분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Saher A Mohamed, MD, Assistant professor in anesthesia and pain management, South Egypt Cancer Institute, faculty of medicine, Assiut university.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 4월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 6월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 15일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2019년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IORG0006563/no. 377
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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