CPB로 심장 수술을 받는 환자에서 VentaProst 대 기존 에어로졸화 에포프로스테놀 투여
2025년 7월 9일 업데이트: Aerogen Pharma Limited
심장 수술 환자에서 VentaProst(주문형 약물 전달 시스템을 통한 흡입용 에포프로스테놀 용액) 투여와 기존에 투여된 에어로졸 에포프로스테놀 투여를 비교하기 위한 2부분 약력학 연구
2a상 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 예상 VentaProst 용량이 안전하고 현재 비인가 사용 관행에 따라 에포프로스테놀 에어로졸화를 통해 투여되는 용량과 효과가 동일함을 입증합니다. 2) VentaProst 적정으로 최적의 효과를 신속하게 얻을 수 있음을 입증합니다.
연구 개요
상세 설명
파트 1:
연구의 이 부분은 환자의 혈역학적 매개변수를 사용하여 오프라벨 에어로졸화 에포프로스테놀과 VentaProst 간의 용량 등가성을 입증하도록 설계되었습니다.
파트 2:
연구의 이 부분은 CPB로 심장 수술을 받은 환자의 용량 증량에 의한 혈류역학적 효과에 대한 VentaProst의 용량 반응 관계를 확립하기 위해 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 여성 및 남성
- 서면 동의서 제공
- 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
1부 환자의 경우:
- CPB에서 심장 수술을 받다
- 임상적으로 에어로졸화된 에포프로스테놀로 치료가 필요하고 이를 받음
- 에어로졸화된 에포프로스테놀에 대한 임상적으로 의미 있는 혈역학적 반응 입증
2부 환자의 경우:
- CPB로 심장 수술 받기
- 수술 전후 폐고혈압이 있는 경우
- 임상적으로 흡입형 에포프로스테놀 치료가 필요함
제외 기준:
- 현재 흡연자(즉, 지난 30일 이내)
- 응급 수술 상태
- 스크리닝 4주 이내의 상기도 및/또는 하기도 감염
- 식도 질환 또는 불안정한 경추를 포함한 경식도 심초음파(TEE)에 대한 금기
- 신장 또는 중증 간 장애
- 항응고 요법으로 치료되는 혈전색전증 질환
- 출혈 장애
- 중대한 제한성 또는 폐쇄성 폐 질환
- 스크리닝 전 2년 이내에 동시 악성 종양 또는 악성 재발의 병력
- 약 지난 3년 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 남용 진단 이력
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작의 최근 병력
- 스크리닝 시 현저하게 비정상적인 실험실 테스트
- 임신 또는 모유 수유
- 30일 이내에 연구 약물, 생물학적 제제 또는 장치를 사용한 치료
- 시험 참여 또는 시험 제품 투여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 시험 결과의 해석을 방해할 수 있고 조사자 또는 후원자의 판단에 따라 이 시험에 참가하기에 부적합한 환자
- 에어로졸화된 epoprostenol이 금기인 모든 상태
- 에포프로스테놀, 그 성분 또는 희석제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Ventaprost
Ventaprost (맞춤형 약물 전달 시스템을 통한 흡입을위한 Epoprostenol 용액) 파트 1에서, 대상체를 상업용 에어로졸 화 된 에프 로스 테롤로 치료 한 다음 해당 치료에서 제거 하였다. 벤타 브로 스트를 시작하고 상업적 제품으로 볼 수있는 혈역학 적 반응의 90% 이상을 유지하기 위해 용량 등가로 적정 하였다. 파트 2에서, 피험자들은 ventaprost로만 치료되었다. |
맞춤형 약물 전달 시스템을 통한 흡입을위한 Epoprostenol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 표준 치료 치료와 비슷한 PD 반응을 달성하는 데 필요한 동등한 용량의 ventaprost를 식별하십시오 (1 부)
기간: 약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
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주요 목표는 치료 표준에 필적하는 PD 반응을 달성하는 데 필요한 벤타 브로 스트의 용량을 확립하는 것이 었습니다.
17 ng/kg/min 테스트 된 벤타 브로 스트의 첫 번째 용량은 용량 등가성을 달성 하였다.
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약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VP 용량 에스컬레이션을 사용한 최적 용량 측정 (파트 II)
기간: 약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
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CI 및 CO의 혈관 저항 지표를 계산하고 각 복용량 수준에서 Papi를 계산합니다.
MPAP, VR (CO), VR (CI), CVP가 가장 낮고 CI/CO가 가장 높은 VP 용량을 식별하십시오.
개별 환자의 조사자가 선택한 VP 최적 복용량과 이야기를 비교하십시오.
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약 역학적 변화는 수술 (1 일), 수술 후 (1 일) 및 연구 치료 시작 (1 일)부터 연구 완료 (최대 30 일) 동안 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Hill, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 고혈압에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모집하지 않고 적극적으로단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
Ventaprost에 대한 임상 시험
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Aerogen Pharma LimitedOhio State University완전한