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허약노인의 인지기능 및 아밀로이드 표지자의 유병률 (COGFRAIL)

2026년 4월 28일 업데이트: University Hospital, Toulouse
현재 연구는 객관적인 기억 장애를 나타내는 Toulouse Geriatric Frailty Clinic에 의뢰된 환자들 사이에서 아밀로이드 병리학의 유병률을 조사하고자 합니다. 우리는 또한 AD(알츠하이머병) 병리를 나타내는 허약한 인지 장애 환자 대 인지 장애도 나타내지만 AD 병리를 갖지 않는 환자의 임상적 진행을 완전히 특성화하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

COGFRAIL 연구는 2년 동안 Toulouse Frailty Clinic에 의뢰된 345명의 개인에 대한 종단 추적을 통합하는 단일 중심 연구입니다. 절차는 뇌의 아밀로이드 플라크의 존재를 진단하고 알츠하이머병의 조기 발견을 허용하는 신경영상으로 구성됩니다.

  • 완전한 신경심리학적, 기능적 및 신체적 평가를 위해 기준선, 1년 및 2년에 방문 일정을 잡을 것입니다.
  • 6개월과 18개월에 환자는 건강 검진을 위해 노인과 의사와 연구 조교의 상담을 받게 됩니다.
  • PET-스캔은 아밀로이드 측정을 위해 포함된 후 2개월 내에 예정되어 있습니다. 임상 관련성에 따라 MRI가 제안됩니다.
  • 바이오뱅크를 위한 혈액 샘플은 방문 2와 연구가 끝날 때 채취됩니다.

확장 연구(CogFrail-Plus):

확장 연구는 추가 2년의 후속 조치를 통합할 것입니다.

COGFRAIL 연구 참여자, 연구 초기 2년 후:

  • 완전한 신경심리학적, 기능적 및 신체적 평가를 위해 36개월 및 48개월에 2회 방문이 예정됩니다.
  • 30개월 및 42개월에 환자는 건강 검진을 위해 노인과 의사 및 연구 조교의 상담을 받게 됩니다.
  • 36개월과 48개월에 혈액 샘플을 채취합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
344

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 객관적인 기억 장애(CDR=0.5 또는 CDR=1)로 Toulouse Frailty Clinic에 의뢰된 여성 및 남성 개인
  • 연령 ≥ 70세
  • 최소 1개의 튀긴 기준
  • 환자가 서명한 동의서
  • 전화로 정보원을 동반하거나 이용할 수 있음
  • 의료 제도에 소속된 개인.
  • - 건강 검진을 통해 새로운 병리가 발견될 경우 알려줄 의향이 있는 자

확장 연구(Cog-Frail Plus):

  • COGFRAIL 연구 참가자는 여전히 연구에 포함되어 있으며 마지막 방문을 완료했습니다(M 24).
  • 마지막 방문(M24)에서 MMSE 점수가 <20인 경우 동의서에 서명할 가족 또는 법적 대리인이 있음

제외 기준:

  • 신경심리학적 및 기능적 평가를 완료하는 데 방해가 될 수 있는 심각한 시각 또는 청각 장애를 나타내는 개인.
  • 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 참가자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 병리 또는 심각한 임상적 또는 심리적 상태의 존재.
  • Fried 기준(0 기준)에 따라 강인한 개인
  • 의존적인 개인(일상생활 활동(ADL) <4)
  • 전반적인 인지 기능이 크게 저하된 개인(Mini Mental State Examination(MMSE) <20)
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의해 자유를 박탈당한 피험자, 후견 대상자, 의료 기관 또는 사회 기관에 입소한 피험자(비보조 생활 시설에 있는 피험자는 모집 가능)

MRI 스캐닝에 대한 제외 기준:

  • 밀실 공포증
  • 심박 조율기를 포함하여 신체에 강자성 물질을 남겼을 수 있는 외상 또는 수술
  • 신경외과 또는 동맥류의 병력

확장 연구(Cog-Frail Plus):

  • 조사자에 따르면 연구 결과를 방해하거나 참가자를 추가 위험에 노출시킬 수 있는 심각한 병리의 존재.
  • 행정적 또는 사법적 결정에 의하여 자유를 박탈당하거나 보호를 받는 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: MRI 및 PET 스캔을 통한 신경영상 아밀로이드 진단

팔은 하나뿐입니다. 절차는 뇌의 아밀로이드 플라크의 존재를 진단하고 알츠하이머병의 조기 발견을 허용하는 신경영상으로 구성됩니다. MRI 및 PET 스캔.

  • 완전한 신경심리학적, 기능적 및 신체적 평가를 위해 기준선, 1년 및 2년에 방문.
  • 6개월과 18개월에 건강 검진을 위해 노인과 의사와 연구 조교의 상담을 받습니다.
  • 포함 후 2개월 동안 PET 스캔 1회(임상 관련성에 따라 아밀로이드 측정 및 MRI 1회)
  • 방문 2 및 방문 5에서 바이오뱅크용 혈액 샘플.

연장 연구(CogFrail-Plus): COGFRAIL 연구 참가자의 추가 2년 후속 연구, 연구의 초기 2년 기간 후:

  • 완전한 신경심리학적, 기능적 및 신체적 평가를 위해 36개월 및 48개월에 2회 방문
  • 30~42개월에 노인과 전문의 및 연구 보조원의 건강 검진을 위한 상담
  • 36개월과 48개월의 혈액 샘플.
절차: MRI 및 PET 스캔
MRI 및 PET 스캔을 통한 신경영상 촬영 아밀로이드 추적자: PET 스캔의 경우 [18F]AV-45 4MBq/kg을 정맥내 볼루스로 각 피험자에게 주입합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 생리학적 매개변수
기간: 편입 후 2개월
아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 또는 요추 천자로 확증된 아밀로이드 병리
편입 후 2개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
CDR(Clinical Dementia Rating Scale)에 따른 인지 기능의 변화
기간: 12개월 및 24개월
T12, T24개월 사이 인지 기능의 변화를 관찰하기 위한 2개의 기간 간 비교
12개월 및 24개월
저울 IADL을 통한 기능적 용량의 변화
기간: 12개월 및 24개월

Instrumental Activities of Daily Living(IADL), Activities of Daily Living(ADL), Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통한 기능적 능력, 신체 구성, 노쇠 표현형, 식이 섭취 및 영양 상태의 변화.

함께 분석된 모든 측정, 매개변수가 연결되어 주요 정보를 얻기 위해 모두 함께 평가되어야 합니다.
12개월 및 24개월
저울 ADL에 따른 기능적 용량의 변화
기간: 12개월 및 24개월

Instrumental Activities of Daily Living(IADL), Activities of Daily Living(ADL), Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통한 기능적 능력, 신체 구성, 노쇠 표현형, 식이 섭취 및 영양 상태의 변화.

함께 분석된 모든 측정, 매개변수가 연결되어 주요 정보를 얻기 위해 모두 함께 평가되어야 합니다.
12개월 및 24개월
저울 SPPB의 기능적 용량 변화
기간: 12개월 및 24개월

Instrumental Activities of Daily Living(IADL), Activities of Daily Living(ADL), Short Physical Performance Battery(SPPB)를 통한 기능적 능력, 신체 구성, 노쇠 표현형, 식이 섭취 및 영양 상태의 변화.

함께 분석된 모든 측정, 매개변수가 연결되어 주요 정보를 얻기 위해 모두 함께 평가되어야 합니다.
12개월 및 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Toulouse

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
MSDAVENIR

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 1월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 6월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC31/16/8753

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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