Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní funkce a prevalence amyloidního markeru u křehkých starších dospělých (COGFRAIL)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Současná studie se snaží prozkoumat prevalenci amyloidní patologie u pacientů odeslaných na kliniku geriatrické křehkosti v Toulouse s objektivním poškozením paměti. Naším cílem je také plně charakterizovat klinickou progresi křehkých pacientů s kognitivní poruchou s patologií AD (Alzheimerova choroba) ve srovnání s těmi, kteří také vykazují kognitivní poškození, ale nemají patologii AD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie COGFRAIL je monocentrická studie integrující longitudinální sledování 345 jedinců odeslaných do Toulouse Frailty Clinic během 2 let. Postup spočívá v neuroimagingu k diagnostice přítomnosti amyloidních plaků v mozcích a umožňuje dřívější detekci Alzheimerovy choroby.

  • Návštěvy budou naplánovány na začátku, 1 a 2 roky pro úplné neuropsychologické, funkční a fyzické hodnocení.
  • V 6. a 18. měsíci budou pacienti po konzultaci vyšetřeni geriatrem a výzkumným asistentem.
  • PET-Scan bude naplánován do 2 měsíců po zařazení pro měření amyloidu. MRI bude navrženo v závislosti na klinické relevanci
  • Vzorek krve pro biobanku bude odebrán při návštěvě 2 a na konci studie

Rozšířená studie (CogFrail-Plus):

Rozšířená studie bude zahrnovat další 2 roky sledování

Účastníci studie COGFRAIL po počátečním dvouletém období studie:

  • 2 Návštěvy budou naplánovány na 36 a 48 měsíců pro úplné neuropsychologické, funkční a fyzické vyhodnocení
  • Ve 30 a 42 měsících budou pacienti po konzultaci vyšetřeni geriatrem a výzkumným asistentem.
  • Vzorek krve bude odebrán ve 36 a 48 měsících.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
344

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži odeslaní na kliniku křehkosti v Toulouse s objektivní poruchou paměti (CDR=0,5 nebo CDR=1)
  • Věk ≥ 70 let
  • Alespoň 1 Fried-kritérium
  • Informovaný souhlas podepsaný pacientem
  • Mít doprovázejícího nebo dostupného informátora po telefonu
  • Jednotlivci přidružení k systému zdravotní péče.
  • - Ochota být informována v případě nové patologie objevené při lékařském vyšetření

Rozšířená studie (Cog-Frail Plus):

  • Účastníci studie COGFRAIL stále zahrnuti do studie a dokončují svou poslední návštěvu (M 24)
  • Požádání člena rodiny nebo právního zástupce podepsat formulář souhlasu, pokud skóre MMSE <20 při poslední návštěvě (M24)

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci s vážnými zrakovými nebo sluchovými obtížemi, které mohou narušovat dokončení neuropsychologického a funkčního vyšetření.
  • Přítomnost jakékoli patologie nebo závažného klinického nebo psychologického stavu, který by podle zkoušejícího mohl interferovat s výsledky studie nebo mohl vystavit účastníky dalším rizikům.
  • Jednotlivci, kteří jsou robustní podle Friedových kritérií (0 kritérií)
  • Jedinci, kteří jsou závislí (Activities of Daily Living (ADL) <4)
  • Jedinci, u kterých došlo k výraznému zhoršení globálních kognitivních funkcí (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Osoby zbavené svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pod opatrovnictvím nebo přijaté do zdravotnického nebo sociálního zařízení (bylo možné přijmout osoby v zařízeních bez asistovaného bydlení);

Kritéria vyloučení pro skenování MRI:

  • Klaustrofobie
  • Trauma nebo chirurgický zákrok, který mohl v těle zanechat feromagnetický materiál, včetně kardiostimulátorů
  • Anamnéza neurochirurgie nebo aneurismu

Rozšířená studie (Cog-Frail Plus):

  • Přítomnost jakékoli závažné patologie, která by podle zkoušejícího mohla narušit výsledky studie nebo mohla vystavit účastníky dalším rizikům.
  • Osoby zbavené svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo pod opatrovnictvím

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: neuroimagingová diagnostika amyloidu pomocí MRI a PET skenu

Je tam jen jedno rameno. Postup spočívá v neuroimagingu k diagnostice přítomnosti amyloidních plaků v mozcích a umožňuje dřívější detekci Alzheimerovy choroby. MRI a PET skenování.

  • Návštěvy na začátku, 1 a 2 roky pro úplné neuropsychologické, funkční a fyzické hodnocení.
  • V 6 a 18 měsících po konzultaci s geriatrem a výzkumným asistentem na lékařskou prohlídku.
  • jeden PET sken během 2 měsíců po zařazení pro měření amyloidu a jedno MRI, v závislosti na klinické relevanci
  • Vzorek krve pro biobanku při návštěvě 2 a při návštěvě 5.

Rozšířená studie (CogFrail-Plus): další 2 roky sledování účastníků studie COGFRAIL po počátečním 2letém období studie:

  • 2 Návštěvy ve 36 a 48 měsících za účelem úplného neuropsychologického, funkčního a fyzického hodnocení
  • Ve 30 a 42 měsících po konzultaci s geriatrem a výzkumným asistentem na lékařskou prohlídku
  • Vzorek krve ve 36 a 48 měsících.
Postup: MRI a PET sken
Neurozobrazení s MRI a PET sken Amyloidní indikátor: Pro PET skeny budou každému subjektu injikovány 4 MBq/kg [18F]AV-45 v intravenózním bolusu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyziologický parametr amyloidu
Časové okno: 2 měsíce po zařazení
Amyloidní patologie potvrzená amyloidovou pozitronovou emisní tomografií (PET) nebo lumbální punkcí
2 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivních funkcí pomocí klinické škály hodnocení demence (CDR)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Srovnání mezi 2 časovým rámcem k pozorování změny kognitivní funkce mezi T12, T24 měsíci
12 a 24 měsíců
Změny funkčních kapacit s váhami IADL
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Změny funkčních schopností, tělesného složení, fenotypu křehkosti, příjmu potravy a nutričního stavu pomocí instrumentálních činností denního života (IADL), činností každodenního života (ADL), baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Všechna měření jsou analyzována společně, parametry jsou propojeny a musí být vyhodnoceny dohromady, aby se získaly hlavní informace.
12 a 24 měsíců
Změny funkčních kapacit s váhami ADL
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Změny funkčních schopností, tělesného složení, fenotypu křehkosti, příjmu potravy a nutričního stavu pomocí instrumentálních činností denního života (IADL), činností každodenního života (ADL), baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Všechna měření jsou analyzována společně, parametry jsou propojeny a musí být vyhodnoceny dohromady, aby se získaly hlavní informace.
12 a 24 měsíců
Změny funkčních kapacit u vah SPPB
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Změny funkčních schopností, tělesného složení, fenotypu křehkosti, příjmu potravy a nutričního stavu pomocí instrumentálních činností denního života (IADL), činností každodenního života (ADL), baterie krátké fyzické výkonnosti (SPPB).

Všechna měření jsou analyzována společně, parametry jsou propojeny a musí být vyhodnoceny dohromady, aby se získaly hlavní informace.
12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
MSDAVENIR

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/16/8753

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Křehký starší

Klinické studie na MRI a PET sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení