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Função Cognitiva e Prevalência do Marcador Amiloide em Idosos Frágeis (COGFRAIL)

28 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Toulouse
O presente estudo procura examinar a prevalência de patologia amilóide, entre os pacientes encaminhados à Toulouse Geriatric Frailty Clinic apresentando comprometimento objetivo da memória. Também pretendemos caracterizar completamente a evolução clínica de pacientes frágeis com comprometimento cognitivo apresentando patologia de DA (doença de Alzheimer) versus aqueles que também apresentam comprometimento cognitivo, mas não têm patologia de DA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo COGFRAIL é um estudo monocêntrico que integra o acompanhamento longitudinal de 345 indivíduos encaminhados à Toulouse Frailty Clinic durante 2 anos. O procedimento consiste em neuroimagem para diagnosticar a presença de placas amiloides no cérebro e permitir a detecção precoce do mal de Alzheimer.

  • As visitas serão agendadas no início, 1 e 2 anos para uma avaliação neuropsicológica, funcional e física completa.
  • Aos 6 e 18 meses, os pacientes serão atendidos em consulta por um Geriatra e um assistente de pesquisa para um exame médico.
  • O PET-Scan será agendado nos 2 meses seguintes à inclusão para medições de amiloide. A ressonância magnética será proposta, dependendo da relevância clínica
  • Uma amostra de sangue para biobanco será coletada na visita 2 e no final do estudo

Estudo de extensão (CogFrail-Plus):

O estudo de extensão integrará um acompanhamento adicional de 2 anos do

Participantes do estudo COGFRAIL, após o período inicial de 2 anos do estudo:

  • 2 Visitas serão agendadas aos 36 e 48 meses para uma avaliação neuropsicológica, funcional e física completa
  • Aos 30 e 42 meses, os pacientes serão atendidos em consulta por um Geriatra e um assistente de pesquisa para um exame médico
  • Uma amostra de sangue será coletada aos 36 e 48 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
344

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Toulouse, França, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino e masculino encaminhados à Toulouse Frailty Clinic com comprometimento objetivo da memória (CDR=0,5 ou CDR=1)
  • Idade ≥ 70 anos
  • Pelo menos 1 Fried-criterion
  • Consentimento informado assinado pelo paciente
  • Ter um informante acompanhando ou disponível por telefone
  • Indivíduos filiados a um plano de saúde.
  • - Disposto a ser informado em caso de nova patologia descoberta através de exame médico

Estudo de extensão (Cog-Frail Plus):

  • Participantes do estudo COGFRAIL ainda incluídos no estudo e concluindo sua última visita (M 24)
  • Ter um membro da família ou representante legal para assinar o termo de consentimento se pontuação MMSE <20 na última visita (M24)

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que apresentem dificuldades visuais ou auditivas graves que possam interferir na realização das avaliações neuropsicológicas e funcionais.
  • Presença de qualquer patologia ou condição clínica ou psicológica grave que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou expor os participantes a riscos adicionais.
  • Indivíduos robustos de acordo com os critérios de Fried (0 critérios)
  • Indivíduos dependentes (Atividades da Vida Diária (AVD) <4)
  • Indivíduos que apresentam uma grande deterioração na função cognitiva global (Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <20)
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela ou internados em instituição de saúde ou social (poderiam ser recrutados indivíduos em regime de internato não assistido);

Critérios de exclusão para ressonância magnética:

  • Claustrofobia
  • Trauma ou cirurgia que pode ter deixado material ferromagnético no corpo, incluindo marcapassos
  • História de neurocirurgia ou aneurisma

Estudo de extensão (Cog-Frail Plus):

  • Presença de qualquer patologia grave que, segundo o investigador, possa interferir nos resultados do estudo ou expor os participantes a riscos adicionais.
  • Sujeitos privados de liberdade por decisão administrativa ou judicial, ou sob tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: diagnóstico de amiloide por neuroimagem por ressonância magnética e PET scan

Há apenas um braço. O procedimento consiste em neuroimagem para diagnosticar a presença de placas amiloides no cérebro e permitir a detecção precoce do mal de Alzheimer. RM e PET Scan.

  • Visitas na linha de base, 1 e 2 anos para uma avaliação neuropsicológica, funcional e física completa.
  • Aos 6 e 18 meses em consulta de Geriatra e assistente de investigação para exame médico.
  • um PET-Scan nos 2 meses seguintes à inclusão para medições de amiloide e uma ressonância magnética, dependendo da relevância clínica
  • Uma amostra de sangue para biobanco na visita 2 e na visita 5.

Estudo de extensão (CogFrail-Plus): acompanhamento adicional de 2 anos dos participantes do estudo COGFRAIL, após o período inicial de 2 anos do estudo:

  • 2 Visitas aos 36 e 48 meses para uma avaliação neuropsicológica, funcional e física completa
  • Aos 30 e 42 meses em consulta de Geriatra e assistente de investigação para exame médico
  • Uma amostra de sangue aos 36 e 48 meses.
Procedimento: Ressonância magnética e PET scan
Neuroimagem com MRI e PET scan Marcador amiloide: Para PET-scans, 4 MBq/kg de [18F]AV-45 serão injetados em cada indivíduo em um bolus intravenoso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetro fisiológico amiloide
Prazo: 2 meses após a inclusão
Patologia amiloide corroborada com tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET) ou punção lombar
2 meses após a inclusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na função cognitiva com Escala de Avaliação de Demência Clínica (CDR)
Prazo: 12 e 24 meses
Comparação entre 2 períodos de tempo para observar mudanças na função cognitiva entre T12, T24 meses
12 e 24 meses
Alterações nas capacidades funcionais com escalas AIVD
Prazo: 12 e 24 meses

Alterações nas capacidades funcionais, composição corporal, fenótipo de fragilidade, ingestão alimentar e estado nutricional com Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Atividades de Vida Diária (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Todas as medidas analisadas juntas, os parâmetros estão vinculados e devem ser avaliados todos juntos para obter as informações principais.
12 e 24 meses
Alterações nas capacidades funcionais com escalas AVD
Prazo: 12 e 24 meses

Alterações nas capacidades funcionais, composição corporal, fenótipo de fragilidade, ingestão alimentar e estado nutricional com Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Atividades de Vida Diária (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Todas as medidas analisadas juntas, os parâmetros estão vinculados e devem ser avaliados todos juntos para obter as informações principais.
12 e 24 meses
Alterações nas capacidades funcionais com escalas SPPB
Prazo: 12 e 24 meses

Alterações nas capacidades funcionais, composição corporal, fenótipo de fragilidade, ingestão alimentar e estado nutricional com Atividades Instrumentais de Vida Diária (AIVD), Atividades de Vida Diária (ADL), Short Physical Performance Battery (SPPB).

Todas as medidas analisadas juntas, os parâmetros estão vinculados e devem ser avaliados todos juntos para obter as informações principais.
12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Toulouse

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
MSDAVENIR

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RC31/16/8753

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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