Kognitiivinen toiminta ja amyloidimarkkerin esiintyvyys heikkokuntoisilla vanhemmilla aikuisilla (COGFRAIL)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
COGFRAIL-tutkimus on yksikeskinen tutkimus, joka yhdistää 345 henkilön pitkittäisen seurannan Toulouse Frailty Clinicille kahden vuoden aikana. Toimenpide koostuu hermokuvauksesta, jolla diagnosoidaan amyloidiplakkien esiintyminen aivoissa ja mahdollistetaan Alzheimerin taudin aikaisempi havaitseminen.
- Käynnit suunnitellaan lähtötilanteessa, 1 ja 2 vuoden kuluttua täydellisestä neuropsykologisesta, toiminnallisesta ja fyysisesta arvioinnista.
- 6 ja 18 kuukauden iässä potilaat tulevat geriatrian ja tutkimusavustajan konsultaatioon lääkärintarkastukseen.
- PET-Scan ajoitetaan 2 kuukauden sisään amyloidimittauksiin sisällyttämisen jälkeen. MRI:tä ehdotetaan kliinisen merkityksen mukaan
- Verinäyte biopankkia varten otetaan käynnillä 2 ja tutkimuksen lopussa
Laajennustutkimus (CogFrail-Plus):
Laajennustutkimukseen sisällytetään 2 vuoden lisäseuranta
COGFRAIL-tutkimuksen osallistujat kahden ensimmäisen tutkimuksen vuoden jälkeen:
- 2 käyntiä suunnitellaan 36 ja 48 kuukauden iässä täydelliseen neuropsykologiseen, toiminnalliseen ja fyysiseen arviointiin
- 30 ja 42 kuukauden iässä potilaat tulevat geriatrian ja tutkimusassistentin neuvottelemaan lääkärintarkastuksessa
- Verinäyte otetaan 36 ja 48 kuukauden iässä.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nais- ja mieshenkilöt lähetettiin Toulouse Frailty Clinicille objektiivisen muistin heikkenemisen vuoksi (CDR=0,5 tai CDR=1)
- Ikä ≥ 70 vuotta
- Vähintään 1 Fried-kriteeri
- Potilaan allekirjoittama tietoinen suostumus
- Ilmoittaja mukana tai tavoitettavissa puhelimitse
- Terveydenhuoltojärjestelmään kuuluvat henkilöt.
- - Haluan saada tiedon, jos lääkärintarkastuksessa havaitaan uusi patologia
Laajennustutkimus (Cog-Frail Plus):
- COGFRAIL-tutkimuksen osallistujat, jotka olivat edelleen mukana tutkimuksessa ja ovat päättämässä viimeistä vierailuaan (M 24)
- Perheenjäsenen tai laillisen edustajan tulee allekirjoittaa suostumuslomake, jos MMSE-pistemäärä <20 viimeisellä käynnillä (M24)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia näkö- tai kuulovaikeuksia, jotka voivat haitata neuropsykologisten ja toiminnallisten arviointien suorittamista.
- Mikä tahansa patologia tai vakava kliininen tai psykologinen tila, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimustuloksia tai altistaa osallistujat lisäriskeille.
- Henkilöt, jotka ovat vahvoja Fried-kriteerien mukaan (0 kriteeriä)
- Huollettavat henkilöt (päivittäisen elämän toiminnot (ADL) <4)
- Henkilöt, joiden globaali kognitiivinen toiminta on merkittävästi heikentynyt (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
- Koehenkilöt, joilta on riistetty vapaus hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä tai holhouksen alaisina tai jotka on otettu terveydenhuolto- tai sosiaalilaitokseen (ei-avusteisissa asumislaitoksissa olevia koehenkilöitä voidaan värvätä);
MRI-skannauksen poissulkemiskriteerit:
- Klaustrofobia
- Trauma tai leikkaus, joka on voinut jättää kehoon ferromagneettista materiaalia, mukaan lukien sydämentahdistimet
- Aiempi neurokirurgia tai aneurismi
Laajennustutkimus (Cog-Frail Plus):
- Mikä tahansa vakava patologia, joka tutkijan mukaan saattaa häiritä tutkimustuloksia tai altistaa osallistujat lisäriskeille.
- Kohteet, jotka on riistetty vapaudestaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksellä taikka holhouksen alaisina
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: neurokuvantava amyloididiagnoosi MRI- ja PET-skannauksella
On vain yksi käsi. Toimenpide koostuu hermokuvauksesta, jolla diagnosoidaan amyloidiplakkien esiintyminen aivoissa ja mahdollistetaan Alzheimerin taudin aikaisempi havaitseminen. MRI ja PET-skannaus.
Laajennustutkimus (CogFrail-Plus): COGFRAIL-tutkimukseen osallistuneiden 2 vuoden lisäseuranta kahden ensimmäisen tutkimuksen jälkeen:
|
Neurokuvantaminen MRI- ja PET-skannauksella Amyloidimerkkiaine: PET-skannauksia varten kullekin kohteelle ruiskutetaan 4 MBq/kg [18F]AV-45:tä suonensisäisenä boluksena.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amyloidin fysiologinen parametri
Aikaikkuna: 2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Amyloidipatologia, joka on vahvistettu amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) tai lannepisteellä
|
2 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivisen toiminnan muutos kliinisen dementian arviointiasteikolla (CDR)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Kahden ajanjakson vertailu kognitiivisten toimintojen muutoksen havaitsemiseksi T12 ja T24 kuukauden välillä
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset toimintakykyisissä vaaoissa IADL
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset toimintakyvyssä, kehon koostumuksessa, heikkouden fenotyypissä, ravinnonsaannissa ja ravitsemustilassa päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL), päivittäisen elämän toiminnan (ADL) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kanssa. Kaikki mitat analysoidaan yhdessä, parametrit on linkitetty ja ne on arvioitava kaikki yhdessä saadakseen tärkeimmät tiedot. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisissa kyvyissä vaa'oilla ADL
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset toimintakyvyssä, kehon koostumuksessa, heikkouden fenotyypissä, ravinnonsaannissa ja ravitsemustilassa päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL), päivittäisen elämän toiminnan (ADL) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kanssa. Kaikki mitat analysoidaan yhdessä, parametrit on linkitetty ja ne on arvioitava kaikki yhdessä saadakseen tärkeimmät tiedot. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muutokset toiminnallisissa kyvyissä vaa'oilla SPPB
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset toimintakyvyssä, kehon koostumuksessa, heikkouden fenotyypissä, ravinnonsaannissa ja ravitsemustilassa päivittäisen elämän instrumentaalisten aktiviteettien (IADL), päivittäisen elämän toiminnan (ADL) ja lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun (SPPB) kanssa. Kaikki mitat analysoidaan yhdessä, parametrit on linkitetty ja ne on arvioitava kaikki yhdessä saadakseen tärkeimmät tiedot. |
12 ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Robertson DA, Savva GM, Kenny RA. Frailty and cognitive impairment--a review of the evidence and causal mechanisms. Ageing Res Rev. 2013 Sep;12(4):840-51. doi: 10.1016/j.arr.2013.06.004. Epub 2013 Jul 4.
- Panza F, Solfrizzi V, Barulli MR, Santamato A, Seripa D, Pilotto A, Logroscino G. Cognitive Frailty: A Systematic Review of Epidemiological and Neurobiological Evidence of an Age-Related Clinical Condition. Rejuvenation Res. 2015 Oct;18(5):389-412. doi: 10.1089/rej.2014.1637. Epub 2015 Aug 20.
- Kojima G, Taniguchi Y, Iliffe S, Walters K. Frailty as a Predictor of Alzheimer Disease, Vascular Dementia, and All Dementia Among Community-Dwelling Older People: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Oct 1;17(10):881-8. doi: 10.1016/j.jamda.2016.05.013. Epub 2016 Jun 17.
- Buchman AS, Schneider JA, Leurgans S, Bennett DA. Physical frailty in older persons is associated with Alzheimer disease pathology. Neurology. 2008 Aug 12;71(7):499-504. doi: 10.1212/01.wnl.0000324864.81179.6a.
- Buchman AS, Yu L, Wilson RS, Schneider JA, Bennett DA. Association of brain pathology with the progression of frailty in older adults. Neurology. 2013 May 28;80(22):2055-61. doi: 10.1212/WNL.0b013e318294b462. Epub 2013 May 1.
- Tavassoli N, Guyonnet S, Abellan Van Kan G, Sourdet S, Krams T, Soto ME, Subra J, Chicoulaa B, Ghisolfi A, Balardy L, Cestac P, Rolland Y, Andrieu S, Nourhashemi F, Oustric S, Cesari M, Vellas B; Geriatric Frailty Clinic (G.F.C) for Assessment of Frailty and Prevention of Disability Team. Description of 1,108 older patients referred by their physician to the "Geriatric Frailty Clinic (G.F.C) for Assessment of Frailty and Prevention of Disability" at the gerontopole. J Nutr Health Aging. 2014 May;18(5):457-64. doi: 10.1007/s12603-014-0462-z.
- Grande de Franca NA, Diaz G, Lengele L, Soriano G, Caspar-Bauguil S, Saint-Aubert L, Payoux P, Rouch L, Vellas B, de Souto Barreto P, Sourdet S. Associations Between Blood Nutritional Biomarkers and Cerebral Amyloid-beta: Insights From the COGFRAIL Cohort Study. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2024 Jan 1;79(1):glad248. doi: 10.1093/gerona/glad248.
- Sourdet S, Soriano G, Delrieu J, Steinmeyer Z, Guyonnet S, Saint-Aubert L, Payoux P, Ousset PJ, Ghisolfi A, Chicoulaa B, Dardenne S, Gemar T, Baziard M, Guerville F, Andrieu S, Vellas B. Cognitive Function and Amyloid Marker in Frail Older Adults: The COGFRAIL Cohort Study. J Frailty Aging. 2021;10(2):160-167. doi: 10.14283/jfa.2020.57.
- Lengele L, Sourdet S, Soriano G, Rolland Y, Soler V, de Souto Barreto P. Cross-sectional associations of dietary intake with hearing and vision capacities and potential mediation effect of inflammation in older adults: the COGFRAIL study. Aging Clin Exp Res. 2023 Jun;35(6):1325-1337. doi: 10.1007/s40520-023-02418-7. Epub 2023 Apr 29.
- Bellelli F, Delrieu J, van Kan GA, Peluso A, Soriano G, Vellas B, Angioni D, Sourdet S. Are pre-frail and frail amyloid positive individuals eligible to Lecanemab? A cross-sectional analysis from the Cogfrail real-world cohort. Alzheimers Res Ther. 2026 Feb 4;18(1):56. doi: 10.1186/s13195-026-01966-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Kognitiohäiriöt
- Dementia
- Tauopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hauras
- Kognitiivinen toimintahäiriö
- Alzheimerin tauti
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC31/16/8753
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hauraat vanhukset
-
NCT02855853ValmisRehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT07459439Ei vielä rekrytointiaAvohoito | Vanhemmat aikuiset (65 vuotta ja vanhemmat) | Rehabilitation Frail Elderly Subjects
-
NCT07418268Ei vielä rekrytointiaDementia | Viestintä | Lonkkamurtuma | Viestintätutkimus | Kommunikointitaidot | Rehabilitation Frail Elderly Subjects | Varhainen mobilisaatio | Vanhojen potilaiden kuntoutusstrategiat leikkauksen jälkeen
-
NCT00973258Valmis
-
NCT00249704LopetettuVanhukset, Frail
-
NCT00279656ValmisFrail Vanhusten Sairaala
-
NCT07191769Ei vielä rekrytointiaFrail Vanhusten oireyhtymä
-
NCT02854826ValmisFrail Older Adutls
-
NCT04003779ValmisVanhukset, Frail | Satunnaiset putoukset | Sairaalat
Kliiniset tutkimukset MRI ja PET-skannaus
-
NCT02983058Lopetettu
-
NCT02572206Lopetettu
-
NCT04080466RekrytointiNivelrikko | Lonkkadysplasia | Femoroacetabulaarinen törmäys
-
NCT05109884Valmis
-
NCT00741481ValmisMetastaattinen paksusuolen syöpä | Varhaisen reagoinnin arviointi | Fdg-PET
-
NCT03053960Lopetettu
-
NCT03426865ValmisKivesten sukusolukasvain | Kivesten kasvaimet | Kivessairaudet | Kivessyöpä | Kivessyöpä | Sukusolukasvain | Kivespussin kasvain | Kivesten koriokarsinooma | Kiveksen sukusolukasvain | Sukusolukasvain, Kives, Lapsuus
-
NCT07115914RekrytointiEturauhassyövän metastaattinen sairaus | Eturauhassyöpä (adenokarsinooma) | Eturauhassyöpä (diagnoosi)