Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcje poznawcze i rozpowszechnienie markera amyloidu u starszych osób starszych (COGFRAIL)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Obecne badanie ma na celu zbadanie częstości występowania patologii amyloidowej wśród pacjentów kierowanych do Kliniki Geriatrycznej Słabości w Tuluzie z obiektywnymi zaburzeniami pamięci. Naszym celem jest również pełne scharakteryzowanie klinicznego postępu słabych pacjentów z upośledzeniem funkcji poznawczych z patologią AD (choroba Alzheimera) w porównaniu z tymi, którzy również wykazują zaburzenia funkcji poznawczych, ale nie mają patologii AD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie COGFRAIL jest monocentrycznym badaniem obejmującym długoterminową obserwację 345 osób skierowanych do kliniki zespołu słabości w Tuluzie w ciągu 2 lat. Procedura polega na neuroobrazowaniu w celu wykrycia obecności blaszek amyloidowych w mózgach i umożliwienia wcześniejszego wykrycia choroby Alzheimera.

  • Wizyty będą zaplanowane na początku badania, po 1 i 2 latach w celu przeprowadzenia pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej.
  • W wieku 6 i 18 miesięcy pacjenci będą konsultowani przez geriatrę i asystenta badawczego w celu kontroli lekarskiej.
  • Badanie PET-Scan zostanie zaplanowane w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do pomiarów amyloidu. MRI zostanie zaproponowane, w zależności od znaczenia klinicznego
  • Próbka krwi do biobanku zostanie pobrana podczas wizyty 2 i na koniec badania

Badanie rozszerzone (CogFrail-Plus):

Badanie przedłużające obejmie dodatkowe 2 lata obserwacji

Uczestnicy badania COGFRAIL po pierwszych 2 latach badania:

  • 2 Wizyty zostaną zaplanowane na 36 i 48 miesięcy w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej
  • W wieku 30 i 42 miesięcy pacjenci będą konsultowani przez geriatrę i asystenta badawczego w celu kontroli lekarskiej
  • Próbka krwi zostanie pobrana w wieku 36 i 48 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
344

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety i mężczyźni skierowani do Toulouse Frailty Clinic z obiektywnymi zaburzeniami pamięci (CDR=0,5 lub CDR=1)
  • Wiek ≥ 70 lat
  • Co najmniej 1 Fried-kryterium
  • Świadoma zgoda podpisana przez pacjenta
  • Posiadanie informatora towarzyszącego lub dostępnego pod telefonem
  • Osoby należące do systemu opieki zdrowotnej.
  • - Chęć bycia informowanym w przypadku wykrycia nowej patologii podczas badania lekarskiego

Badanie rozszerzone (Cog-Frail Plus):

  • Uczestnicy badania COGFRAIL nadal objęci badaniem i kończący ostatnią wizytę (M 24)
  • Posiadanie członka rodziny lub przedstawiciela prawnego do podpisania formularza zgody, jeśli wynik MMSE <20 podczas ostatniej wizyty (M24)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wykazujące poważne trudności wzrokowe lub słuchowe, które mogą zakłócać ukończenie oceny neuropsychologicznej i funkcjonalnej.
  • Obecność jakiejkolwiek patologii lub ciężkiego stanu klinicznego lub psychicznego, który zdaniem badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestników na dodatkowe ryzyko.
  • Osoby silne według kryteriów Frieda (0 kryteriów)
  • Osoby zależne (czynności życia codziennego (ADL) <4)
  • Osoby, które mają znaczne pogorszenie ogólnych funkcji poznawczych (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Podmioty pozbawione wolności decyzją administracyjną lub sądową, objęte kuratelą lub przyjęte do instytucji opieki zdrowotnej lub społecznej (podmioty przebywające w domach bez opieki mogą być rekrutowane);

Kryteria wykluczenia ze skanowania MRI:

  • Klaustrofobia
  • Uraz lub operacja, która mogła pozostawić materiał ferromagnetyczny w ciele, w tym rozruszniki serca
  • Historia neurochirurgii lub tętniaka

Badanie rozszerzone (Cog-Frail Plus):

  • Obecność jakiejkolwiek poważnej patologii, która według badacza może wpływać na wyniki badania lub narażać uczestników na dodatkowe ryzyko.
  • Podmioty pozbawione wolności na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej lub objęte kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: diagnostyka neuroobrazowa amyloidu za pomocą MRI i PET

Jest tylko jedno ramię. Procedura polega na neuroobrazowaniu w celu wykrycia obecności blaszek amyloidowych w mózgach i umożliwienia wcześniejszego wykrycia choroby Alzheimera. Skan MRI i PET.

  • Wizyty w punkcie wyjściowym, 1 i 2 lata w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej.
  • W wieku 6 i 18 miesięcy w porozumieniu z geriatrą i asystentem naukowym w celu kontroli lekarskiej.
  • jeden PET-Scan w ciągu 2 miesięcy po włączeniu do pomiarów amyloidu i jeden MRI, w zależności od znaczenia klinicznego
  • Próbka krwi do biobanku podczas wizyty 2 i wizyty 5.

Badanie przedłużające (CogFrail-Plus): dodatkowe 2 lata obserwacji uczestników badania COGFRAIL, po początkowym 2-letnim okresie badania:

  • 2 Wizyty w wieku 36 i 48 miesięcy w celu pełnej oceny neuropsychologicznej, funkcjonalnej i fizycznej
  • W wieku 30 i 42 miesięcy w porozumieniu z geriatrą i asystentem naukowym w celu kontroli lekarskiej
  • Próbka krwi w wieku 36 i 48 miesięcy.
Procedura: Skan MRI i PET
Neuroobrazowanie za pomocą skanu MRI i PET Wskaźnik amyloidu: W przypadku skanów PET każdemu pacjentowi zostanie wstrzyknięte 4 MBq/kg [18F]AV-45 w bolusie dożylnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr fizjologiczny amyloidu
Ramy czasowe: 2 miesiące po włączeniu
Patologia amyloidu potwierdzona pozytonową tomografią emisyjną (PET) amyloidu lub nakłuciem lędźwiowym
2 miesiące po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana funkcji poznawczych za pomocą klinicznej skali oceny otępienia (CDR)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Porównanie między 2 ramami czasowymi w celu zaobserwowania zmiany funkcji poznawczych między miesiącami T12, T24
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagami IADL
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagą ADL
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące
Zmiany wydolności funkcjonalnej z wagami SPPB
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany zdolności funkcjonalnych, składu ciała, fenotypu słabości, spożycia diety i stanu odżywienia za pomocą instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL), czynności życia codziennego (ADL), baterii krótkiej sprawności fizycznej (SPPB).

Wszystkie miary analizowane razem, parametry są powiązane i muszą być ocenione razem, aby uzyskać główne informacje.
12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Toulouse

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
MSDAVENIR

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RC31/16/8753

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Skan MRI i PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami