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Funzione cognitiva e prevalenza del marcatore amiloide negli anziani fragili (COGFRAIL)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
L'attuale studio cerca di esaminare la prevalenza della patologia amiloide, tra i pazienti indirizzati alla Toulouse Geriatric Frailty Clinic che presentano compromissione della memoria oggettiva. Miriamo anche a caratterizzare completamente la progressione clinica dei pazienti fragili con deficit cognitivo che presentano patologia AD (Malattia di Alzheimer) rispetto a quelli che presentano anche un deficit cognitivo ma non hanno patologia AD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio COGFRAIL è uno studio monocentrico che integra il follow-up longitudinale di 345 individui indirizzati alla Toulouse Frailty Clinic durante 2 anni. La procedura consiste nel neuroimaging per diagnosticare la presenza di placche amiloidi nel cervello e consentire una diagnosi precoce della malattia di Alzheimer.

  • Le visite saranno programmate al basale, 1 e 2 anni per una valutazione neuropsicologica, funzionale e fisica completa.
  • A 6 e 18 mesi i pazienti saranno visti in consultazione da un Geriatra e assistente di ricerca per un controllo medico.
  • La PET-Scan sarà programmata nei 2 mesi successivi all'inclusione per le misurazioni dell'amiloide. La risonanza magnetica sarà proposta, a seconda della rilevanza clinica
  • Un campione di sangue per la biobanca verrà prelevato alla visita 2 e alla fine dello studio

Studio sull'estensione (CogFrail-Plus):

Lo studio di estensione integrerà un ulteriore follow-up di 2 anni del

Partecipanti allo studio COGFRAIL, dopo il periodo iniziale di 2 anni dello studio:

  • 2 Le visite saranno programmate a 36 e 48 mesi per una valutazione neuropsicologica, funzionale e fisica completa
  • A 30 e 42 mesi i pazienti saranno visti in consultazione da un Geriatra e assistente di ricerca per un controllo medico
  • Verrà prelevato un campione di sangue a 36 e 48 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
344

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Toulouse University Hospital (CHU de Toulouse)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui di sesso femminile e maschile indirizzati alla Toulouse Frailty Clinic con una compromissione della memoria oggettiva (CDR=0,5 o CDR=1)
  • Età ≥ 70 anni
  • Almeno 1 Fried-criterio
  • Consenso informato firmato dal paziente
  • Avere un informatore che accompagni o sia disponibile telefonicamente
  • Individui iscritti a un regime sanitario.
  • - Disponibilità ad essere informato in caso di nuova patologia scoperta attraverso visita medica

Studio sull'estensione (Cog-Frail Plus):

  • Partecipanti allo studio COGFRAIL ancora inclusi nello studio e che stanno completando la loro ultima visita (M 24)
  • Avere un familiare o un rappresentante legale per firmare il modulo di consenso se punteggio MMSE <20 all'ultima visita (M24)

Criteri di esclusione:

  • Individui che presentano gravi difficoltà visive o uditive che possono interferire con il completamento delle valutazioni neuropsicologiche e funzionali.
  • Presenza di qualsiasi patologia o grave condizione clinica o psicologica che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre i partecipanti a rischi aggiuntivi.
  • Individui robusti secondo i criteri Fried (0 criteri)
  • Individui dipendenti (Attività della vita quotidiana (ADL) <4)
  • Individui che hanno un grave deterioramento della funzione cognitiva globale (Mini Mental State Examination (MMSE) <20)
  • Soggetti privati ​​della libertà per provvedimento amministrativo o giudiziale, oppure sottoposti a tutela o ricoverati presso un istituto sanitario o sociale (potrebbero essere assunti soggetti in strutture di residenza non assistita);

Criteri di esclusione per la scansione MRI:

  • Claustrofobia
  • Traumi o interventi chirurgici che possono aver lasciato materiale ferromagnetico nel corpo, compresi i pacemaker
  • Storia di neurochirurgia o aneurisma

Studio sull'estensione (Cog-Frail Plus):

  • Presenza di qualsiasi patologia grave che, secondo lo sperimentatore, potrebbe interferire con i risultati dello studio o esporre i partecipanti a rischi aggiuntivi.
  • Soggetti privati ​​della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: diagnosi di neuroimaging dell'amiloide mediante risonanza magnetica e scansione PET

C'è solo un braccio. La procedura consiste nel neuroimaging per diagnosticare la presenza di placche amiloidi nel cervello e consentire una diagnosi precoce della malattia di Alzheimer. Risonanza magnetica e scansione PET.

  • Visite al basale, 1 e 2 anni per una valutazione neuropsicologica, funzionale e fisica completa.
  • A 6 e 18 mesi in consultazione con un Geriatra e assistente di ricerca per un controllo medico.
  • una PET-Scan nei 2 mesi successivi all'inclusione per le misurazioni dell'amiloide e una risonanza magnetica, a seconda della rilevanza clinica
  • Un campione di sangue per la biobanca alla visita 2 e alla visita 5.

Studio di estensione (CogFrail-Plus): ulteriori 2 anni di follow-up dei partecipanti allo studio COGFRAIL, dopo il periodo iniziale di 2 anni dello studio:

  • 2 Visite a 36 e 48 mesi per una completa valutazione neuropsicologica, funzionale e fisica
  • A 30 e 42 mesi in consultazione con un Geriatra e assistente di ricerca per un controllo medico
  • Un prelievo di sangue a 36 e 48 mesi.
Procedura: Scansione MRI e PET
Neuroimaging con risonanza magnetica e scansione PET Tracciante amiloide: per le scansioni PET, 4 MBq/kg di [18F]AV-45 saranno iniettati in ciascun soggetto in un bolo endovenoso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro fisiologico dell'amiloide
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'inclusione
Patologia dell'amiloide confermata dalla tomografia a emissione di positroni (PET) o dalla puntura lombare dell'amiloide
2 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della funzione cognitiva con la Clinical Dementia Rating Scale (CDR)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Confronto tra 2 tempi per osservare il cambiamento nella funzione cognitiva tra T12, T24 mesi
12 e 24 mesi
Cambiamenti nelle capacità funzionali con le scale IADL
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Cambiamenti nelle capacità funzionali, nella composizione corporea, nel fenotipo di fragilità, nell'apporto alimentare e nello stato nutrizionale con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), le attività della vita quotidiana (ADL), la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).

Tutte le misure analizzate insieme, i parametri sono collegati e devono essere valutati tutti insieme per ottenere le informazioni principali.
12 e 24 mesi
Cambiamenti nelle capacità funzionali con le scale ADL
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Cambiamenti nelle capacità funzionali, nella composizione corporea, nel fenotipo di fragilità, nell'apporto alimentare e nello stato nutrizionale con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), le attività della vita quotidiana (ADL), la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).

Tutte le misure analizzate insieme, i parametri sono collegati e devono essere valutati tutti insieme per ottenere le informazioni principali.
12 e 24 mesi
Cambiamenti in capacità funzionali con scale SPPB
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Cambiamenti nelle capacità funzionali, nella composizione corporea, nel fenotipo di fragilità, nell'apporto alimentare e nello stato nutrizionale con le attività strumentali della vita quotidiana (IADL), le attività della vita quotidiana (ADL), la batteria di prestazioni fisiche brevi (SPPB).

Tutte le misure analizzate insieme, i parametri sono collegati e devono essere valutati tutti insieme per ottenere le informazioni principali.
12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
MSDAVENIR

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bruno VELLAS, MD, Ph D, Pr, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/16/8753

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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