Fludarabine 및 전신 방사선 조사와 결합된 프로필렌 글리콜이 없는 Melphalan HCl(EVOMELA®) 일배체 이식을 위한 감소된 강도 컨디셔닝

포함 기준:

• 관련 공여자 일배체형 HCT를 받는 혈액 악성 종양 진단을 받은 환자.*
• 18세 이상의 환자가 자격이 있습니다.
• 빌리루빈 ≤ 2 x 정상 상한(ULN). 길버트 증후군 또는 의심되는 경미한 정맥 폐쇄성 질환이 있는 환자의 경우 빌리루빈 ≤ 3 x ULN이 허용됩니다.
• Cockcroft-Gault 방정식으로 계산한 > 30 mL/min의 혈청 크레아티닌 청소율로 정의되는 적절한 신장 기능.
• 좌심실 박출률 ≥40%. 조절되지 않는 부정맥 또는 New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전이 없습니다.
• 헤모글로빈 ≥ 50%로 보정된 일산화탄소(DLCO)의 강제 호기량(FEV1) 또는 확산 용량.
• Karnofsky 성능 상태 > 60.
• 말초 혈액의 이식원(주입된 분화 34 클러스터(CD34)+ 세포 용량은 5 x 10^6 CD34+ 세포/kg 수용자의 실제 체중으로 제한됨) 또는 골수(이상적으로 주입된 총 유핵 세포 용량(TNC) 4 x 10^8/kg 수취인 실제 체중을 목표로 함).
• 임신 가능성이 있는 모든 여성에게 음성 임신 테스트가 필요합니다. 가임 여성은 피험자 동의서에 서명한 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 2가지 효과적인 피임 방법을 동시에 실행하는 데 동의해야 하며 모든 치료 지침을 준수해야 합니다. 특정 임신 예방 프로그램, 해당되는 경우, 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법] 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.) 모유 수유는 허용되지 않습니다.
• 남성 환자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 해당되는 경우 치료별 임신 예방 프로그램의 지침에 따르거나 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식과 일치하는 경우 진정한 금욕을 실천하는 데 동의합니다. (주기적 금욕(예: 달력, 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되는 피임 방법이 아닙니다.)
• 등록 당시 제어되지 않은 박테리아, 바이러스 또는 진균 감염의 증거가 없습니다.
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 이식 수혜자. * 환자는 HLA-A, -B, -C 및 DRB1과 같은 HLA 유전자좌에서 DNA 기반 유형을 사용하여 고해상도로 유형이 지정된 인간 백혈구 항원(HLA) 유형이어야 하며 다음을 가지고 있어야 합니다. 4개의 HLA 불일치. 이식편 대 숙주 또는 숙주 대 이식편 방향의 단방향 불일치는 불일치로 간주됩니다. 공여자와 수혜자는 HLA-A, HLA-B, HLA-C 및 HLA-DRB1 유전자좌에서 적어도 하나의 항원(고해상도 DNA 기반 타이핑 사용)에 대해 HLA가 동일해야 합니다. 이 기준의 충족은 기증자와 수혜자가 하나의 HLA 일배체형을 공유하고 추가 가족 구성원의 유형이 필요하지 않다는 충분한 증거로 간주됩니다.

제외 기준:

• 환자는 건강하고 자격이 있으며 쉽게 구할 수 있는 HLA-동일 형제 기증자 또는 자원 봉사 성인 비혈연 기증자(HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 대립유전자 수준에서 일치)가 없어야 합니다.
• 연구자의 의견으로는 이 프로토콜에 따른 치료 완료를 잠재적으로 방해할 수 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환이 없습니다.\
• 급성 골수성 백혈병(AML)/골수이형성 증후군(MDS)에서 활동성 질병의 존재: 골수에서 >5% 모세포 및/또는 말초혈액에서 순환성 백혈병 모세포로 정의된 활동성 질병을 가진 환자, 임상 및/또는 방사선학적 평가에서 진행성 질환이 있는 백혈병/림프종 또는 림프종 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.