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'The Endeavour Programme'의 효과성 평가

2017년 5월 23일 업데이트: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

'The Endeavour Programme'의 효과 평가: 경계선 성격장애를 가진 아일랜드 성인을 위한 DBT

이 연구는 아일랜드 코크에서 지역 사회 정신 건강 서비스에 참석하는 경계선 성격 장애가 있는 성인을 대상으로 변증법적 행동 치료의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

현재 연구의 주요 목표는 12개월 DBT 프로그램 완료가 경계선 증상, 불안, 절망, 자살 행동, 우울증 및 삶의 질 측면에서 개선된 결과와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.

이차 목표에는 치료 전반에 걸쳐 여러 시점에 걸쳐 클라이언트 진행 상황을 평가하는 것이 포함됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

변증법적 행동 요법(DBT)은 경계선 성격 장애(BPD)를 가진 개인을 치료하는 데 효과가 있음을 입증하는 증거 기반이 증가하는 개입으로 알려져 있습니다. 6개의 독립적인 사이트에서 9개의 무작위 대조 시험이 완료되었습니다. 이러한 임상시험에서 자살 행동, 의도적인 자해, 우울증, 절망감 및 이 정신 건강 진단과 관련된 기타 어려움이 감소한 것으로 나타났습니다.

DBT의 효능은 여러 RCT를 통해 입증되었지만 지역 사회 정신 건강 환경에서 DBT의 효과를 조사한 연구는 거의 없습니다. 특히, 우리가 아는 한 아일랜드 커뮤니티 환경에서 BPD가 있는 성인을 위한 표준 12개월 DBT 프로그램을 평가한 연구는 없습니다. "표준" DBT는 여러 분야의 정신 건강 전문가 팀이 제공하며 각 환자에 대한 개별 치료 세션, 그룹 기술 교육 세션, 전화 코칭 및 DBT 팀의 임상의를 위한 상담 회의로 구성됩니다.

따라서 현재 연구는 아일랜드 커뮤니티 환경에서 표준 12개월 DBT 프로그램(The Endeavour Programme)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
71

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경계선 성격 장애(DSM IV/V) 또는 정서적으로 불안정한 성격 장애(ICD-10) 진단 기준 충족
  • 현재 감정 및 행동 조절 장애
  • 자해 행동의 역사
  • 고객은 DBT 팀원과 진단에 대해 논의하고 12개월 프로그램에 대한 관심과 헌신을 표명할 것입니다.

제외 기준:

  • 활동적인 정신병
  • 클라이언트에게 심각한 발달 지연, 인지 장애 또는 학습 장애가 있는 경우(경미한 범위 초과)
  • 클라이언트의 물질/약물 의존, 섭식 장애 또는 기타 정신 건강 문제/행동이 DBT 양식에 참여하는 데 방해가 되는 수준에 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 변증법적 행동치료
참가자는 개인 치료, 그룹 기술 교육, 전화 코칭 및 DBT 팀 상담을 포함한 4가지 치료 모드가 모두 제공되는 "표준" 12개월 DBT 프로그램을 받습니다.
행동: 변증법적 행동치료
변증법적 행동 요법(DBT)은 원래 경계선 성격 장애가 있는 여성을 위해 개발된 심리적 개입입니다. DBT는 여러 분야의 정신 건강 전문가 팀이 제공하며 각 환자에 대한 개별 치료 세션, 그룹 기술 교육 세션, 전화 코칭 및 DBT 팀의 임상의를 위한 상담 회의로 구성됩니다. 그룹 기술은 마음 챙김, 고통 감내, 감정 조절 및 대인 관계 효율성을 가르치는 세 가지 모듈 블록으로 전달됩니다. 3개의 모듈은 24주 동안 제공되며 이후 반복됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 증상
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
경계선 증상 목록(BSL-23). BSL-23은 경계선-전형적인 증상을 측정하는 23개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지입니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월
자살 생각
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
자살 생각(BSS)에 대한 Beck 척도. BSS는 자살 위험이 있는 개인을 식별하기 위해 개발된 21개 항목의 자가 보고 평가입니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월
가망 없음
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
벡 절망 척도(BHS). BHS는 절망의 주요 측면을 평가하는 20개 항목의 자체 보고 측정입니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월
우울증
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
Beck Depression Inventory - Second Edition(BDI-II). BDI-II는 우울증과 관련된 증상 및 태도에 대한 21개 항목의 자가 보고 척도입니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월
불안
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
벡 불안 인벤토리(BAI). BAI는 불안의 생리적 증상과 인지적 증상을 모두 평가하는 21개 자가 보고식 객관식 설문조사입니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월
삶의 질
기간: 개입 전부터 개입 후까지 12개월
세계보건기구 삶의 질 설문지(WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF는 국제적으로 문화적으로 비교할 수 있는 삶의 질 평가의 역할을 하기 위해 여러 센터에서 공동으로 개발되었습니다. 신체 건강(도메인 1), 심리적 건강(도메인 2), 사회적 관계(도메인 3) 및 환경(도메인 4)의 4개 도메인에 걸쳐 26개 항목으로 구성됩니다.
개입 전부터 개입 후까지 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Health Service Executive, Ireland

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Daniel Flynn, PGDip, Psychology Manager

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2017년 5월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 5월 23일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NOSP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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