Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsevaluering af 'The Endeavour-programmet'

23. maj 2017 opdateret af: Mary Joyce, Health Service Executive, Ireland

Evaluering af effektiviteten af ​​'The Endeavour-programmet': DBT for irske voksne med borderline personlighedsforstyrrelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af ​​dialektisk adfærdsterapi for voksne med borderline personlighedsforstyrrelse, der deltager i Community Mental Health Services i Cork, Irland.

Hovedformålet med den aktuelle undersøgelse er at afgøre, om gennemførelse af et 12 måneders DBT-program er forbundet med forbedrede resultater i form af borderline-symptomer, angst, håbløshed, selvmordsadfærd, depression og livskvalitet.

Et sekundært mål inkluderer at vurdere klientens fremskridt på tværs af flere tidspunkter gennem hele behandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er kendt for at være en intervention med et voksende evidensgrundlag, som viser dens effektivitet til behandling af personer med borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Ni randomiserede kontrollerede forsøg er blevet gennemført på seks uafhængige steder. Disse forsøg har fundet en reduktion i selvmordsadfærd, forsætlig selvskade, depression, håbløshed og andre vanskeligheder forbundet med denne mentale helbredsdiagnose.

Mens effektiviteten af ​​DBT er blevet påvist gennem flere RCT'er, har få undersøgelser undersøgt effektiviteten af ​​DBT i samfundets mentale sundhedsmiljøer. Især har ingen undersøgelser, vi ved, evalueret standard 12-måneders DBT-program for voksne med BPD i et irsk samfundsmiljø. "Standard" DBT leveres af et team af multidisciplinære mentale sundhedsprofessionelle og består af individuelle terapisessioner for hver patient, gruppetræningssessioner, telefoncoaching og konsultationsmøder for klinikerne på DBT-teamet.

Den nuværende undersøgelse har således til formål at evaluere effektiviteten af ​​standard 12-måneders DBT-programmet (The Endeavour Programme) i et irsk samfundsmiljø.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld kriterierne for diagnosticering af enten Borderline Personality Disorder (DSM IV/V) eller Emotionally Ustabil Personality Disorder (ICD-10)
  • Aktuelle følelser og adfærdsmæssige dysregulering
  • En historie med selvskadende adfærd
  • Klienten vil have drøftet diagnosen med et medlem af DBT-teamet og vil have udtrykt interesse for og engagement i 12 måneders programmet.

Ekskluderingskriterier:

  • En aktiv psykose
  • Hvis klienten har alvorlige udviklingsforsinkelser, kognitiv svækkelse eller indlæringsvanskeligheder (ud over et let område)
  • Hvis en klients stof-/narkotikaafhængighed, spiseforstyrrelse eller andre psykiske problemer/adfærd er på et sådant niveau, at det ville hæmme deres engagement i nogen af ​​DBT-modaliteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dialektisk adfærdsterapi
Deltagerne modtager "standard" 12 måneders DBT-program, hvor alle fire behandlingsformer leveres, herunder: individuel terapi, gruppetræning, telefoncoaching og DBT-teamkonsultation.
Adfærdsmæssigt: Dialektisk adfærdsterapi
Dialektisk adfærdsterapi (DBT) er en psykologisk intervention, som oprindeligt blev udviklet til kvinder med Borderline personlighedsforstyrrelse. DBT leveres af et team af multidisciplinære mentale sundhedsprofessionelle og består af individuelle terapisessioner for hver patient, gruppetræningssessioner, telefoncoaching og konsultationsmøder for klinikerne på DBT-teamet. Gruppefærdigheder leveres i blokke af tre moduler, som underviser i mindfulness, nødstolerance, følelsesregulering og interpersonel effektivitet. De tre moduler leveres over en 24-ugers periode og gentages derefter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Borderline Symptomer
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Borderline-symptomliste (BSL-23). BSL-23 er et selvrapporterende spørgeskema, som omfatter 23 punkter, der måler borderline-typisk symptomatologi.
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Selvmordstanker
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Beck-skala for selvmordstanker (BSS). BSS er en selvrapporteringsvurdering på 21 punkter udviklet til at identificere personer med risiko for selvmord.
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Håbløshed
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Beck Hopelessness Scale (BHS). BHS er en selvrapportering på 20 punkter, som vurderer nøgleaspekter af håbløshed.
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Depression
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Beck Depression Inventory - Anden udgave (BDI-II). BDI-II er et 21-punkts selvrapporteringsmål for symptomer og holdninger relateret til depression.
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Angst
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI er en 21 er selvrapporterende multiple choice-undersøgelse, som evaluerer både fysiologiske og kognitive symptomer på angst
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
Livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra præ-intervention til post-intervention
World Health Organization Quality of Life Questionnaire (WHOQOL-BREF). WHOQOL-BREF blev udviklet i samarbejde i en række centre for at fungere som en international tværkulturelt sammenlignelig livskvalitetsvurdering. Den består af 26 emner på tværs af fire domæner: fysisk sundhed (domæne 1), psykologisk sundhed (domæne 2), sociale relationer (domæne 3) og miljø (domæne 4).
12 måneder fra præ-intervention til post-intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Health Service Executive, Ireland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Daniel Flynn, PGDip, Psychology Manager

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NOSP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Personlighedsforstyrrelse, Borderline

Kliniske forsøg med Dialektisk adfærdsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger