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「エンデバー・プログラム」の効果評価

2017年5月23日 更新者：Mary Joyce、Health Service Executive, Ireland

「エンデバー プログラム」の有効性の評価: 境界性パーソナリティ障害のアイルランド人成人に対する DBT

この研究は、アイルランドのコークにある地域精神保健サービスに参加している境界性パーソナリティ障害の成人に対する弁証法的行動療法の有効性を評価することを目的としています。

現在の研究の主な目的は、12か月のDBTプログラムの完了が、境界症状、不安、絶望感、自殺行動、うつ病、および生活の質の点で改善された結果と関連しているかどうかを判断することです.

二次的な目的には、治療中の複数の時点にわたるクライアントの進行状況を評価することが含まれます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

弁証法的行動療法 (DBT) は、境界性パーソナリティ障害 (BPD) を持つ個人の治療における有効性を実証するエビデンス ベースが拡大している介入であることが注目されています。 6 つの独立した施設で 9 つのランダム化比較試験が完了しました。 これらの試験では、自殺行動、意図的な自傷行為、うつ病、絶望感、およびこのメンタルヘルス診断に関連するその他の困難が減少することがわかっています。

DBT の有効性は複数の RCT で実証されていますが、地域のメンタルヘルス環境における DBT の有効性を調べた研究はほとんどありません。 特に、私たちの知る限り、アイルランドのコミュニティ設定で BPD の成人向けの標準的な 12 か月の DBT プログラムを評価した研究はありません。 「標準」DBT は、学際的なメンタルヘルス専門家のチームによって提供され、各患者に対する個別の治療セッション、グループ スキル トレーニング セッション、電話によるコーチング、および DBT チームの臨床医向けの相談会で構成されます。

したがって、現在の研究は、アイルランドのコミュニティ環境における標準的な 12 か月の DBT プログラム (エンデバー プログラム) の有効性を評価することを目的としています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
71

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 境界性パーソナリティ障害 (DSM IV/V) または感情的に不安定なパーソナリティ障害 (ICD-10) のいずれかの診断基準を満たす
  • 現在の感情と行動の調節不全
  • 自傷行為の歴史
  • クライアントは DBT チームのメンバーと診断について話し合い、12 か月のプログラムに関心を示し、コミットメントを表明します。

除外基準:

  • 活動的な精神病
  • クライアントに重度の発達遅滞、認知障害または学習障害（軽度の範囲を超える）がある場合
  • クライアントの物質/薬物依存、摂食障害、またはその他のメンタルヘルスの問題/行動が、DBT のモダリティのいずれかへの関与を妨げるようなレベルにある場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：弁証法的行動療法
参加者は、個別療法、グループ スキル トレーニング、電話によるコーチング、DBT チーム コンサルティングを含む 4 つの治療モードすべてが提供される「標準」の 12 か月 DBT プログラムを受けます。
行動：弁証法的行動療法
弁証法的行動療法 (DBT) は、もともと境界性パーソナリティ障害を持つ女性のために開発された心理的介入です。 DBT は、学際的なメンタルヘルス専門家のチームによって提供され、各患者に対する個別の治療セッション、グループ スキル トレーニング セッション、電話によるコーチング、および DBT チームの臨床医向けの相談会で構成されます。 グループスキルは、マインドフルネス、ストレス耐性、感情の調整、対人関係の有効性を教える 3 つのモジュールのブロックで提供されます。 3 つのモジュールは 24 週間にわたって配信され、その後繰り返されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界症状
時間枠：介入前から介入後までの12か月
境界症状リスト (BSL-23)。 BSL-23 は、境界型の典型的な症状を測定する 23 項目で構成される自己申告式のアンケートです。
介入前から介入後までの12か月
自殺念慮
時間枠：介入前から介入後までの12か月
自殺念慮（BSS）のベックスケール。 BSS は、自殺のリスクがある個人を特定するために開発された 21 項目の自己報告評価です。
介入前から介入後までの12か月
絶望
時間枠：介入前から介入後までの12か月
ベック絶望感スケール (BHS)。 BHS は、絶望感の重要な側面を評価する 20 項目の自己報告尺度です。
介入前から介入後までの12か月
うつ
時間枠：介入前から介入後までの12か月
ベックうつ病目録 - 第 2 版 (BDI-II)。 BDI-II は、うつ病に関連する症状と態度の 21 項目の自己報告尺度です。
介入前から介入後までの12か月
不安
時間枠：介入前から介入後までの12か月
ベック不安インベントリ (BAI)。 BAI は、不安の生理的症状と認知的症状の両方を評価する 21 の自己報告式多肢選択式調査です。
介入前から介入後までの12か月
生活の質
時間枠：介入前から介入後までの12か月
世界保健機関の生活の質に関するアンケート (WHOQOL-BREF)。 WHOQOL-BREF は、国際的な異文化間で比較可能な生活の質の評価として機能するために、多くのセンターで協力して開発されました。 身体の健康（ドメイン 1）、精神の健康（ドメイン 2）、社会的関係（ドメイン 3）、環境（ドメイン 4）の 4 つのドメインにまたがる 26 項目で構成されています。
介入前から介入後までの12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Health Service Executive, Ireland

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Daniel Flynn, PGDip、Psychology Manager

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2010年7月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年5月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NOSP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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