T2DM 피험자에서 HMS5552의 장기 효능 및 안전성
2021년 8월 24일 업데이트: Hua Medicine Limited
HMS5552의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 24주 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 3상 연구 및 T2DM 피험자에서 HMS5552 단독의 안전성을 평가하기 위한 추가 28주 공개 라벨 치료
이 연구는 성인 제2형 당뇨병 환자에서 단일 요법으로 HMS5552의 효능, 안전성 및 집단 PK를 평가합니다. 처음 24주 동안 2개의 그룹이 있을 것이며, 한 그룹은 HMS5552를 투여받고 다른 그룹은 위약을 투여받게 됩니다. 24주 후 모든 피험자는 28주 동안 HMS5552를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 T2DM 환자를 대상으로 한 3상 연구입니다.
설계된 대로 이 연구는 적격 대상자를 선별하기 위한 식이요법 및 운동 개입을 기반으로 한 4주간의 단일 맹검 위약 도입 기간으로 시작됩니다.
적격 피험자는 HMS5552 75mg BID 그룹 또는 위약 BID 그룹에 2:1 비율로 무작위로 배정되어 24주 이중 맹검 치료를 받습니다.
그런 다음 모든 피험자는 HMS5552 75mg BID의 28주 오픈 라벨 치료를 받습니다.
52주 치료 후에는 모든 시험용 약물을 중단하고 1주일 동안 안전성 평가를 받아야 합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
463
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201203
- Hua Medicine Limited
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세~75세 남녀
- 나이브 T2DM 3.7.5% ≤ HbA1c ≤ 11.0%(선별 시) 4.18.5 kg/m2 < BMI < 35.0 kg/m2(선별 시);
제외 기준:
- T1DM
- 스크리닝 시 공복 C-펩티드 <1.0ng/ml(0.33nmol/L)
- 심한 저혈당증, 당뇨병성 케톤산증, 당뇨병성 유산산증 또는 고삼투압성 비케톤성 당뇨병성 혼수, 심한 심뇌혈관, 불안정하거나 빠르게 진행하는 신장 질환, 활동성 간 질환, 진단된 정신 질환 등의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: HMS5552
75mg BID
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BID 경구 투여
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
매기다
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BID 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 24주
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24주 이중 맹검 치료 후 T2DM 피험자의 기준선에서 HbA1c 변화
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24주
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 식후 2시간 혈장 포도당(2h-PPG)의 변화
기간: 24주
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24주 이중 맹검 치료 후 T2DM 피험자의 기준선에서 식후 2시간 혈장 포도당(2h-PPG)의 변화
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24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
기간: 24주
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24주 이중 맹검 치료 후 T2DM 대상체에서 기준선으로부터의 공복 혈장 포도당(FPG)의 변화
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24주
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HbA1c < 7.0%인 피험자의 비율
기간: 24주
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24주 이중 맹검 치료 후 T2DM 피험자의 HbA1c 반응률
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24주
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시간 경과에 따른 치료-응급 이상 반응의 발생률
기간: 52주
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부작용 발생률, 저혈당 발생률, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG, 임상 실험실 검사(일상적인 혈액 검사, 혈액 생화학 및 일상적인 소변 검사)를 포함합니다.
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Dalong Zhu, PhD, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 7월 18일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2020년 11월 30일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2020년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- HMM0301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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NCT07156253모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD