건강한 피험자에서 HMS5552의 인간 질량 균형 연구
2018년 12월 27일 업데이트: Hua Medicine Limited
건강한 성인 남성 피험자에서 단일 경구 투여량 50 mg(90 uCi) [14C]-HMS5552의 흡수, 대사, 배설 및 질량 균형을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터 연구
이것은 [14C]-HMS5552 50mg(90μCi)의 단일 경구 투여 후 HMS5552의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 공개 라벨, 단일 센터, 1주기 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68502
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19-55세의 건강한 성인 남성
- 체중 50kg 이상, BMI 18-30kg/m2 범위 이내
- 평가를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설을 현저하게 변경할 수 있는 조사자 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적, 외과적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
- 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
- 흡연자.
- 비정상적인 배변 습관.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: [C14]-표지 HMS5552
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[14C]-표지 HMS5552
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액, 혈장 소변 및 대변의 총 방사능
기간: 최대 168시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
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최대 168시간
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혈액, 혈장 소변 및 대변의 총 방사능
기간: 최대 168시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 168시간
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혈액, 혈장 소변 및 대변의 총 방사능
기간: 최대 168시간
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Cmax 도달 시간(Tmax)
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최대 168시간
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혈액, 혈장 소변 및 대변의 총 방사능
기간: 최대 168시간
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각 시간 간격에 따른 소변 및 대변의 총 방사능 및 누적 방사능(질량 균형)
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최대 168시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장, 소변 및 대변 내 HMS5552 및 그 대사체의 농도
기간: 최대 168시간
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최고 혈장 농도(Cmax)
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최대 168시간
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 168시간
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부작용; 실험실 매개변수; 활력 징후, 임상 징후 및 증상 및 기준선으로부터의 변화를 포함한 신체 검사; 심전도 평가
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최대 168시간
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혈장, 소변 및 대변 내 HMS5552 및 그 대사체의 농도
기간: 최대 168시간
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혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
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최대 168시간
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혈장, 소변 및 대변 내 HMS5552 및 그 대사체의 농도
기간: 최대 168시간
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Cmax 도달 시간(Tmax)
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최대 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 4월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HMM0105
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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