간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포암에서 소라페닙과의 수술 비교 임상시험
2017년 12월 19일 업데이트: Xiaoping Chen, Huazhong University of Science and Technology
RCT 연구: 문맥 분지 종양 혈전증이 있는 간암종의 치료(절제 또는 소라페닙)
권고 지침에 따르면 소라페닙과 같은 몇 가지 새로운 표적치료제 치료만이 적절하다.
3년 생존율은 8% 정도에 불과합니다.
우리의 이전 연구에 따르면 문맥 종양 혈전 백본이 없고 반대측 종양 혈전이 없는 간암 환자는 종양 혈전과 함께 종양 절제를 적용하여 3년 생존율이 39.9%, 5년 생존율이 22.7%에 달할 수 있습니다. , 치료 효과는 분명히 더 좋습니다.
연구 개요
상태
상태
알려지지 않은
정황
정황
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (예상)
등록
54
단계
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Qiong Gong, Doctor
- 전화번호: +8618086496360
- 이메일: dtjgq486@hust.edu.cn
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
-
연락하다:
- Qiong Gong, Doctor
- 전화번호: 8618086496360
- 이메일: dtjgq486@hust.edu.cn
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
1. 간세포암종의 임상적 진단. 2. 혈청알파태아단백(AFP) 및 CT 또는 MRI로 검출된 간세포암(HCC)의 문맥종양혈전(PVTT) 환자.
3. 절제가 가능한 단일종양 또는 다발종양 환자. 4. 간정맥 또는 담관 침범 및 간외 전이가 없는 환자.
5. 외과적 금기가 없는 환자. 6. 소아 A 또는 B의 간 기능 및 치료 전 15분(ICGR15) < 10%에서 인도시아닌 그린 보유율을 가진 환자.
7. 검사실 검사: 치료 전 헤모글로빈(Hb) >100g/L, 백혈구(WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L.
8. 치료 전 심한 식도위정맥류가 없는 환자. 9. HBV，HBV DNA≤100, 000 copy/mL인 환자. 10. 모든 환자는 이 연구에 대한 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
1. 다발성 종양 또는 혈관 또는 담관 침범 또는 간외 전이가 있는 환자.
2. 수술 금기 환자. 3. 치료 전 아동 C 등급 간 기능을 가진 환자. 4. 기타 악성종양이 있는 환자 5. 본 치료 전에 간절제술 또는 TACE를 시행한 환자. 6. 중증의 식도위정맥류, 난치성 복수 또는 치료 전 응고장애가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙을 사용한 PVTT
AASLD 권장 요법: 소라페닙 정제, 400mg, 입찰. |
약물의 지속적인 사용
다른 이름들:
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실험적: 작동 중인 PVTT
수술에 적합한 환자
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근치적 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년의 전체 생존
기간: 1년
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3, 6, 12개월 전체 생존(OS) 비율 포함
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1년
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3년의 전체 생존
기간: 3 년
|
1, 2, 3년 전체 생존(OS) 비율 포함
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3 년
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 3 년
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CT, MRI 및 검사실 검사에서 발견된 합병증 또는 전이로 표시된 악화.
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3 년
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내 사망
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2016년 12월 15일
기본 완료 (예상)
기본 완료
2018년 4월 15일
연구 완료 (예상)
연구 완료
2019년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 6월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2017년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 19일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- chenxp007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니요
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