간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포암에서 소라페닙과의 수술 비교 임상시험
RCT 연구: 문맥 분지 종양 혈전증이 있는 간암종의 치료(절제 또는 소라페닙)
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430030
- 모병
- Hepatic surgery center, Tong ji Hospital
-
연락하다:
- Qiong Gong, Doctor
- 전화번호: 8618086496360
- 이메일: dtjgq486@hust.edu.cn
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 간세포암종의 임상적 진단. 2. 혈청알파태아단백(AFP) 및 CT 또는 MRI로 검출된 간세포암(HCC)의 문맥종양혈전(PVTT) 환자.
3. 절제가 가능한 단일종양 또는 다발종양 환자. 4. 간정맥 또는 담관 침범 및 간외 전이가 없는 환자.
5. 외과적 금기가 없는 환자. 6. 소아 A 또는 B의 간 기능 및 치료 전 15분(ICGR15) < 10%에서 인도시아닌 그린 보유율을 가진 환자.
7. 검사실 검사: 치료 전 헤모글로빈(Hb) >100g/L, 백혈구(WBC) > 3000/mL, PLT > 8×10*10/L.
8. 치료 전 심한 식도위정맥류가 없는 환자. 9. HBV，HBV DNA≤100, 000 copy/mL인 환자. 10. 모든 환자는 이 연구에 대한 서면 동의를 받았습니다.
제외 기준:
1. 다발성 종양 또는 혈관 또는 담관 침범 또는 간외 전이가 있는 환자.
2. 수술 금기 환자. 3. 치료 전 아동 C 등급 간 기능을 가진 환자. 4. 기타 악성종양이 있는 환자 5. 본 치료 전에 간절제술 또는 TACE를 시행한 환자. 6. 중증의 식도위정맥류, 난치성 복수 또는 치료 전 응고장애가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 소라페닙을 사용한 PVTT
AASLD 권장 요법: 소라페닙 정제, 400mg, 입찰. |
약물의 지속적인 사용
다른 이름들:
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실험적: 작동 중인 PVTT
수술에 적합한 환자
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근치적 절제술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년의 전체 생존
기간: 1년
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3, 6, 12개월 전체 생존(OS) 비율 포함
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1년
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3년의 전체 생존
기간: 3 년
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1, 2, 3년 전체 생존(OS) 비율 포함
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행 시간
기간: 3 년
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CT, MRI 및 검사실 검사에서 발견된 합병증 또는 전이로 표시된 악화.
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3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인류
기간: 30 일
|
수술 후 30일 이내 사망
|
30 일
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- chenxp007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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