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초기 류마티스 관절염 폐 질환 연구

2025년 8월 6일 업데이트: University of Nebraska

이 연구의 주요 목표는 새로 진단된 RA 환자에서 폐 기능 및 고해상도 흉부 CT를 통해 폐 질환을 조사하는 것입니다. 관절 외 질환은 RA 환자의 약 50%에서 발생하며, 폐가 일반적인 침범 부위입니다.

조사관의 목표는 초기 RA 환자에서 폐 질환의 유병률을 이해하고 설문지, 이미징 및 혈청 연구를 통해 이를 더 잘 특성화하는 것입니다. 또한 목표는 RA 환자의 폐 질환을 예측하는 새로운 바이오마커를 찾는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

본 연구의 목적은 류마티스관절염으로 새롭게 진단된 환자와 그 경과에 대한 정보를 전향적으로 수집하는 것이다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 항-말론디알데히드-아세트알데히드(MAA) 부가물 항체 농도가 RA-폐 침범과 일치하는 CT 변화를 예측하는지 여부를 결정하기 위해.
  2. 항-MAA 항체 농도가 강제 폐활량(FVC), 1초간 강제 호기량(FEV1) 및 일산화탄소 확산 폐 용량(DLCO)의 폐 기능 이상을 예측하고 1년 후 이러한 매개변수의 감소를 예측하는지 여부를 결정하기 위해 위로.
  3. 초기 RA 환자에서 폐 질환의 유병률 및 분류를 특성화합니다.
  4. 전자 의료 기록(EMR) 조사 및 바이오뱅크 샘플을 통해 장기간 추적할 수 있는 새로 진단된 RA 환자 코호트 개발

이 연구는 항-MAA 항체와 폐 질환의 상관관계를 처음으로 조사한 것입니다.

이 연구의 장기 목표는 앞으로 수년 동안 추적할 수 있는 RA 환자의 시작 코호트를 만드는 것입니다. 이는 전자 의료 기록(EMR)을 통해 이루어지며 필요한 경우 향후 환자에게 연락할 수 있다는 동의를 얻습니다. 피험자는 UNMC 류마티스 혈청 및 조직 바이오뱅크(IRB#292-14-EP)에 대해 별도로 동의할 것이며, 이는 초기 RA 샘플의 향후 사용을 허용할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • 모병
        • University of Nebraska Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Tina A Mahajan, MD
        • 수석 연구원:
          • Bryant R England, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이 프로젝트는 성인 류마티스 관절염 환자를 연구하기 위해 고안되었습니다. 새로운 발병 RA는 청년에서 중년 성인에서 발생할 가능성이 더 높지만 더 오래 지속되는 질병을 가진 환자도 연구하고 싶습니다. 특히, 심혈관 질환이 있는 고령의 RA 환자가 관심을 끌고 있습니다. 따라서 우리는 광범위한 연령대를 포함하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 19-90세의 환자.
  • 지난 2년 이내에 2010 ACR 기준을 사용하여 류마티스 전문의가 확립한 RA 진단.

제외 기준:

  • RA에 대한 2010 ACR 기준을 충족하지 않는 염증성 관절염이 있는 환자는 제외됩니다.
  • 환자가 임신한 경우 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
치료 없음

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
고해상도 컴퓨터 단층 촬영 흉부 스캔 결과
기간: 기준선 (방문 1 만)
폐 질환의 존재를 평가하기 위해 방문 1에서 고해상도 컴퓨터 단층 촬영 (CT) 흉부 스캔이 수행됩니다.
기준선 (방문 1 만)

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
강제 활력 용량의 이상 예측 변수로서 항-말로 론 디 알디 히드 아세트 알데히드 항체 농도
기간: 기준선 및 1 년 후속 조치
심호흡 후 방출 된 총 공기량 인 강제 활력 용량 (FVC)은 기준선 및 1 년 후속 조치에서 측정됩니다 (리터). 이들 값은 류마티스 관절염 (RA)에 대한 새로운 바이오 마커 인 항-말로 론 디 알데히드 아세트 알데히드 (항 -MAA) 항체와 상관 관계가있을 것이다.
기준선 및 1 년 후속 조치
강제 호기 부피의 이상 예측 변수로서 항-말로 론 디 알디 히드 아세트 알데히드 항체 농도
기간: 기준선 및 1 년 후속 조치
강제 호흡으로 호기 된 공기의 양인 1 초 (FEV1)의 강제 만기 부피는 기준선 및 1 년 추적 관찰에서 측정됩니다 (리터). 이들 값은 류마티스 관절염 (RA)에 대한 새로운 바이오 마커 인 항-말로 론 디 알데히드 아세트 알데히드 (항 -MAA) 항체와 상관 관계가있을 것이다.
기준선 및 1 년 후속 조치
일산화탄소의 확산 폐 용량에서의 이상 예측 인자로서 항-말론 디 알데히드 아세트 알데히드 항체 농도
기간: 기준선 및 1 년 후속 조치
폐에서의 가스 교환 효율 인 일산화탄소 (DLCO)의 확산 폐 용량은 기준선 및 1 년 추적 관찰에서 측정 될 것이다 (ml/min/mmhg). 이들 값은 류마티스 관절염 (RA)에 대한 새로운 바이오 마커 인 항-말로 론 디 알데히드 아세트 알데히드 (항 -MAA) 항체와 상관 관계가있을 것이다.
기준선 및 1 년 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University of Nebraska

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • 수석 연구원: Bryant R England, MD, University of Nebraska

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 3월 31일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 16일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 8월 6일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 0282-16-FB

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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