Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig reumatoid arthritis lungesygdom undersøgelse

6. august 2025 opdateret af: University of Nebraska

Det primære mål med denne undersøgelse er at undersøge lungesygdomme gennem lungefunktion og højopløselig CT-thorax hos nydiagnosticerede RA-patienter. Ekstraartikulær sygdom forekommer hos cirka 50 % af RA-patienter, hvor lungen er et almindeligt involveringssted.

Efterforskernes mål er at forstå forekomsten af ​​lungesygdom hos tidlige RA-patienter og bedre at karakterisere den gennem spørgeskemaer, billeddannelse og serumundersøgelser. Derudover er målet at finde nye biomarkører til at forudsige lungesygdom hos RA-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er på en prospektiv måde at indsamle information om patienter med nydiagnosticeret leddegigt og deres sygdomsforløb.

Specifikke mål med undersøgelsen er:

  1. For at bestemme, om anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) addukt-antistofkoncentrationer forudsiger CT-ændringer i overensstemmelse med RA-lunge involvering.
  2. For at bestemme, om anti-MAA-antistofkoncentrationer forudsiger abnormiteter i lungefunktion i forceret vital kapacitet (FVC), forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), og diffusionslungekapacitet af kulilte (DLCO) og fald i disse parametre efter 1 års efter- op.
  3. At karakterisere prævalensen og klassificeringen af ​​lungesygdom hos tidlige RA-patienter.
  4. At udvikle en kohorte af nydiagnosticerede RA-patienter, som kan følges langsigtet gennem elektroniske journalundersøgelser (EMR) og biobankprøver

Denne undersøgelse ville være den første til at se på korrelationen mellem anti-MAA-antistof og lungesygdom.

Det langsigtede mål med denne undersøgelse er at skabe en startkohorte af RA-patienter, som kan følges i mange år fremover. Dette ville ske gennem elektroniske journaler (EMR) og opnåelse af samtykke til at kontakte patienter i fremtiden, hvis det er nødvendigt. Forsøgspersoner vil få særskilt samtykke til UNMC reumatologisk serum og vævsbiobank (IRB#292-14-EP), som vil muliggøre fremtidig brug af tidlige RA-prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Rekruttering
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Bryant R England, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Projektet er designet til at studere voksne reumatoid arthritispatienter. Mens nyopstået RA er mere tilbøjelige til at forekomme hos unge til midaldrende voksne, vil vi også gerne studere de patienter med mere langvarig sygdom. Især ældre RA-patienter med kardiovaskulær sygdom er af interesse. Derfor inddrager vi en bred aldersgruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter 19-90 år med mulighed for at give informeret samtykke.
  • Diagnose af RA etableret af en reumatolog ved hjælp af 2010 ACR-kriterierne inden for de seneste 2 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter vil blive udelukket, hvis de har inflammatorisk arthritis, der ikke opfylder 2010 ACR-kriterierne for RA.
  • Patienter vil blive udelukket, hvis de er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Ingen behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater med høj opløsning Computertomografi Brystscanning
Tidsramme: Baseline (kun besøg 1)
En højopløsningscomputertomografi (CT) brystscanning udføres ved besøg 1 for at evaluere tilstedeværelsen af ​​lungesygdom.
Baseline (kun besøg 1)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-Malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i tvungen vital kapacitet
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Tvungen vital kapacitet (FVC), den samlede mængde luft, der udvises efter en dyb indånding, måles (liter) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning
Anti-malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i tvungen ekspiratorisk volumen
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Tvungen ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1), mængden af ​​luft, der udåndes i et tvungen åndedrag, måles (liter) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning
Anti-malondialdehydacetaldehydantistofkoncentrationer som unormalitetsprediktorer i diffusion lungekapacitet af kulilte
Tidsramme: Baseline og 1 års opfølgning
Diffusion lungekapacitet af kulilte (DLCO), effektiviteten af ​​gasudveksling i lungerne, måles (ml/min/mmHg) ved baseline og 1-årig opfølgning. Disse værdier vil være korreleret med anti-malondialdehydacetaldehyd (anti-MAA) antistoffer, en ny biomarkør for reumatoid arthritis (RA).
Baseline og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Nebraska

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 0282-16-FB

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger