Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie choroby płuc w reumatoidalnym zapaleniu stawów

6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Głównym celem tego badania jest zbadanie choroby płuc, poprzez czynność płuc i CT klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości, u pacjentów z nowo zdiagnozowanym RZS. Choroba pozastawowa występuje u około 50% pacjentów z RZS, a płuca są częstym miejscem zajęcia.

Celem badaczy jest zrozumienie częstości występowania choroby płuc u pacjentów z wczesnym RZS i lepsze scharakteryzowanie jej za pomocą kwestionariuszy, obrazowania i badań surowicy. Ponadto celem jest znalezienie nowych biomarkerów do przewidywania chorób płuc u pacjentów z RZS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zebranie w sposób prospektywny informacji o pacjentach ze świeżo rozpoznanym reumatoidalnym zapaleniem stawów i przebiegu ich choroby.

Szczegółowe cele badania to:

  1. Określenie, czy stężenia przeciwciał adduktowych przeciw dialdehydowi malonowo-acetaldehydowemu (MAA) przewidują zmiany w CT zgodne z zajęciem płuc przez RZS.
  2. Aby określić, czy stężenia przeciwciał anty-MAA przewidują nieprawidłowości czynności płuc w zakresie natężonej pojemności życiowej (FVC), natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) i pojemności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLCO) oraz spadek tych parametrów po 1 roku obserwacji w górę.
  3. Scharakteryzować częstość występowania i klasyfikację chorób płuc u pacjentów z wczesnym RZS.
  4. Opracowanie kohorty nowo zdiagnozowanych pacjentów z RZS, których można obserwować długoterminowo za pomocą ankiet elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) i próbek biobanku

To badanie byłoby pierwszym, które przyjrzyłoby się korelacji przeciwciał anty-MAA z chorobą płuc.

Długoterminowym celem tego badania jest stworzenie początkowej kohorty pacjentów z RZS, którą można obserwować przez wiele lat. Odbywałoby się to poprzez elektroniczną dokumentację medyczną (EMR) i uzyskiwanie zgody na kontakt z pacjentami w przyszłości, gdyby zaszła taka potrzeba. Pacjenci otrzymają oddzielną zgodę na reumatologiczną surowicę reumatologiczną UNMC i biobank tkanek (IRB#292-14-EP), co umożliwi przyszłe wykorzystanie próbek wczesnego RZS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Rekrutacyjny
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Główny śledczy:
          • Bryant R England, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Projekt ma na celu badanie dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Podczas gdy nowy początek RZS jest bardziej prawdopodobny u osób dorosłych w młodym i średnim wieku, chcielibyśmy również zbadać pacjentów z bardziej długotrwałą chorobą. W szczególności przedmiotem zainteresowania są starsi pacjenci z RZS z chorobami układu krążenia. Dlatego uwzględniamy szeroki przedział wiekowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 19-90 lat ze zdolnością do wyrażenia świadomej zgody.
  • Diagnoza RZS ustalona przez reumatologa na podstawie kryteriów ACR z 2010 roku w ciągu ostatnich 2 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają zapalne zapalenie stawów, które nie spełnia kryteriów ACR 2010 dla RZS.
  • Pacjentki będą wykluczone, jeśli są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Brak leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki skanowania tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości
Ramy czasowe: Linia bazowa (tylko odwiedź 1)
Skanowanie klatki piersiowej o wysokiej rozdzielczości (CT) zostanie przeprowadzone podczas wizyty 1, aby ocenić obecność choroby płuc.
Linia bazowa (tylko odwiedź 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie przeciwciał anty-malondialdehydu acetaldehydowego jako predyktory nieprawidłowości w wymuszonej zdolności
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
Wymuszona pojemność witalna (FVC), całkowita ilość powietrza wydalonego po głębokim oddechu, zostanie zmierzona (litrów) na początku i rocznej obserwacji. Wartości te będą skorelowane z przeciwciałami przeciwzaluondialdehydowymi (anty-MaA), nowym biomarkerem dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RA).
Linia bazowa i roczna obserwacja
Stężenie przeciwciał przeciwmalondialdehydowych przeciwciał o aldehydzie o autyce
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
Wymuszona objętość wydechowa W 1 sekundzie (FEV1) ilość powietrza wydychanego wymuszonym oddechem, zostanie zmierzona (litrów) na początku i rocznej obserwacji. Wartości te będą skorelowane z przeciwciałami przeciwzaluondialdehydowymi (anty-MaA), nowym biomarkerem dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RA).
Linia bazowa i roczna obserwacja
Stężenie przeciwciał przeciwmalondialdehydowych przeciwciało octowych jako predyktory nieprawidłowości w wydajności płuc płuc tlenku węgla
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
Wydajność płuc tlenku węgla (DLCO), wydajność wymiany gazu w płucach, zostanie zmierzona (ML/MIN/MMHG) na początku i rocznej obserwacji. Wartości te będą skorelowane z przeciwciałami przeciwzaluondialdehydowymi (anty-MaA), nowym biomarkerem dla reumatoidalnego zapalenia stawów (RA).
Linia bazowa i roczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Nebraska

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Główny śledczy: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0282-16-FB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami