Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie časné revmatoidní artritidy plicního onemocnění

6. srpna 2025 aktualizováno: University of Nebraska

Primárním cílem této studie je vyšetřit plicní onemocnění pomocí funkce plic a CT hrudníku s vysokým rozlišením u nově diagnostikovaných pacientů s RA. Mimokloubní onemocnění se vyskytuje přibližně u 50 % pacientů s RA, přičemž častým místem postižení jsou plíce.

Cílem výzkumníků je porozumět prevalenci plicního onemocnění u pacientů s časnou RA a lépe ji charakterizovat pomocí dotazníků, zobrazování a sérových studií. Kromě toho je cílem najít nové biomarkery pro predikci onemocnění plic u pacientů s RA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Účelem této studie je prospektivním způsobem shromáždit informace o pacientech s nově diagnostikovanou revmatoidní artritidou a průběhu jejich onemocnění.

Konkrétní cíle studie jsou:

  1. Stanovit, zda koncentrace adukt protilátek anti-malondialdehyd-acetaldehyd (MAA) předpovídají změny CT konzistentní s postižením RA-plic.
  2. Chcete-li zjistit, zda koncentrace protilátek proti MAA predikují abnormality funkce plic v usilovné vitální kapacitě (FVC), usilovném výdechovém objemu za 1 sekundu (FEV1) a difúzní plicní kapacitě oxidu uhelnatého (DLCO) a pokles těchto parametrů po 1 roce sledování- nahoru.
  3. Charakterizovat prevalenci a klasifikaci plicních onemocnění u pacientů s časnou RA.
  4. Vyvinout kohortu nově diagnostikovaných pacientů s RA, kteří mohou být dlouhodobě sledováni prostřednictvím průzkumů elektronických lékařských záznamů (EMR) a vzorků biobank

Tato studie by byla první, která by se zabývala korelací anti-MAA protilátky s onemocněním plic.

Dlouhodobým cílem této studie je vytvořit vstupní kohortu pacientů s RA, kterou lze sledovat po mnoho let. To by bylo provedeno prostřednictvím elektronických lékařských záznamů (EMR) a získání souhlasu s budoucím kontaktováním pacientů v případě potřeby. Subjekty budou odděleně schváleny pro revmatologické sérum a tkáňovou biobanku UNMC (IRB#292-14-EP), což by umožnilo budoucí použití časných vzorků RA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nábor
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bryant R England, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Projekt je určen ke studiu dospělých pacientů s revmatoidní artritidou. Zatímco nově vzniklá RA je pravděpodobnější u dospělých v mladém až středním věku, rádi bychom také studovali pacienty s více dlouhodobým onemocněním. Zájem jsou zejména starší pacienti s RA s kardiovaskulárním onemocněním. Proto zahrnujeme širokou věkovou škálu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 19-90 let se schopností dát informovaný souhlas.
  • Diagnóza RA stanovená revmatologem podle kritérií ACR 2010 v posledních 2 letech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti budou vyloučeni, pokud mají zánětlivou artritidu, která nesplňuje kritéria ACR 2010 pro RA.
  • Pacientky budou vyloučeny, pokud jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Žádná léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky skenování hrudníku s vysokým rozlišením počítačové tomografie
Časové okno: Základní linie (pouze 1)
Při návštěvě 1 bude provedeno skenování hrudního skenování s vysokým rozlišením (CT), aby se vyhodnotila přítomnost plicního onemocnění.
Základní linie (pouze 1)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anti-malondialdehydové acetaldehydové koncentrace protilátky jako prediktory abnormality u nucené vitální kapacity
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Vynucená vitální kapacita (FVC), celkové množství vzduchu vyloučeného po hlubokém dechu bude měřeno (litry) na začátku a jednoleté sledování. Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
Základní a 1 rok sledování
Anti-malondialdehydové acetaldehydové koncentrace protilátky jako prediktory abnormality v nuceném výdechovém objemu
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Vynucený výdechový objem za 1 sekundu (FEV1), množství vzduchu vydechovaného v nuceném dechu, bude měřeno (litry) při začátku a jednoleté sledování. Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
Základní a 1 rok sledování
Anti-malondialdehyd acetaldehyd koncentrace protilátky jako prediktory abnormality v difúzní plicní kapacitě oxidu uhelnatého
Časové okno: Základní a 1 rok sledování
Difúzní plicní kapacita oxidu uhelnatého (DLCO), účinnost výměny plynu v plicích, bude měřena (ML/min/mmHg) při začátku a 1-leté sledování. Tyto hodnoty budou korelovat s anti-malondialdehyd acetaldehyd (anti-MAA) protilátky, nový biomarker pro revmatoidní artritidu (RA).
Základní a 1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Nebraska

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Vrchní vyšetřovatel: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0282-16-FB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení