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Studie über frühe rheumatoide Arthritis und Lungenerkrankungen

6. August 2025 aktualisiert von: University of Nebraska

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung von Lungenerkrankungen mittels Lungenfunktion und hochauflösender Thorax-CT bei neu diagnostizierten RA-Patienten. Extraartikuläre Erkrankungen treten bei etwa 50 % der RA-Patienten auf, wobei die Lunge häufig betroffen ist.

Ziel der Forscher ist es, die Prävalenz von Lungenerkrankungen bei frühen RA-Patienten zu verstehen und diese durch Fragebögen, Bildgebung und Serumstudien besser zu charakterisieren. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, neuartige Biomarker zur Vorhersage von Lungenerkrankungen bei RA-Patienten zu finden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, prospektiv Informationen über Patienten mit neu diagnostizierter rheumatoider Arthritis und deren Krankheitsverlauf zu sammeln.

Konkrete Ziele der Studie sind:

  1. Um festzustellen, ob die Konzentrationen von Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd (MAA)-Addukt-Antikörpern CT-Veränderungen vorhersagen, die mit einer RA-Lungenbeteiligung übereinstimmen.
  2. Um zu bestimmen, ob Anti-MAA-Antikörperkonzentrationen Lungenfunktionsanomalien bei der forcierten Vitalkapazität (FVC), dem forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) und der Diffusionslungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO) vorhersagen und einen Rückgang dieser Parameter nach einem Jahr nachweisen können, hoch.
  3. Charakterisierung der Prävalenz und Klassifizierung von Lungenerkrankungen bei frühen RA-Patienten.
  4. Aufbau einer Kohorte neu diagnostizierter RA-Patienten, die durch elektronische Patientenakten (EMR) und Biobankproben langfristig beobachtet werden können

Diese Studie wäre die erste, die den Zusammenhang von Anti-MAA-Antikörpern mit Lungenerkrankungen untersucht.

Das langfristige Ziel dieser Studie besteht darin, eine Erstkohorte von RA-Patienten zu erstellen, die über viele Jahre hinweg beobachtet werden kann. Dies würde durch elektronische Krankenakten (EMR) und die Einholung der Einwilligung zur künftigen Kontaktaufnahme mit Patienten bei Bedarf erfolgen. Den Probanden wird eine gesonderte Zustimmung zur rheumatologischen Serum- und Gewebebiobank der UNMC (IRB#292-14-EP) erteilt, was die zukünftige Verwendung früher RA-Proben ermöglichen würde.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Rekrutierung
        • University of Nebraska Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Hauptermittler:
          • Bryant R England, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel des Projekts ist es, erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis zu untersuchen. Während eine neu auftretende RA eher bei Erwachsenen im jungen bis mittleren Alter auftritt, möchten wir auch Patienten mit länger bestehender Erkrankung untersuchen. Insbesondere ältere RA-Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind von Interesse. Daher berücksichtigen wir eine breite Altersspanne.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 19 bis 90 Jahren mit der Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.
  • Diagnose einer RA, die von einem Rheumatologen anhand der ACR-Kriterien 2010 innerhalb der letzten 2 Jahre gestellt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie an entzündlicher Arthritis leiden, die die ACR-Kriterien für RA von 2010 nicht erfüllt.
  • Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Keine Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hochauflösende Computertomographie -Brust -Scan -Ergebnisse
Zeitfenster: Grundlinie (nur besuchen)
Bei Besuch 1 wird ein CT -Scan mit hoher Auflösung Computertomographie (CT) durchgeführt, um das Vorhandensein von Lungenerkrankungen zu bewerten.
Grundlinie (nur besuchen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörperkonzentrationen als Anomalie-Prädiktoren bei erzwungener Vitalkapazität
Zeitfenster: Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up
Die Zwangsvitalkapazität (FVC), die Gesamtmenge an Luft, die nach einem tiefen Atemzug ausgestoßen ist, wird zu Studienbeginn und 1-Jahres-Nachuntersuchung gemessen (Liter). Diese Werte werden mit Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörpern (Anti-MAA) korreliert, einem neuartigen Biomarker für rheumatoide Arthritis (RA).
Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up
Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörperkonzentrationen als Anomalie-Prädiktoren im erzwungenen expiratorischen Volumen
Zeitfenster: Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up
Zwangsvolumen in 1 Sekunde (FEV1), die Luftmenge in einem erzwungenen Atemzug, wird zu Studienbeginn und 1-Jahres-Follow-up gemessen (Liter). Diese Werte werden mit Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörpern (Anti-MAA) korreliert, einem neuartigen Biomarker für rheumatoide Arthritis (RA).
Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up
Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörperkonzentrationen als Anomalie-Prädiktoren bei der Diffusionslungenkapazität von Kohlenmonoxid
Zeitfenster: Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up
Die Diffusionslungenkapazität von Kohlenmonoxid (DLCO), die Effizienz des Gasaustauschs in der Lunge, wird zu Studienbeginn und 1-Jahres-Nachuntersuchung gemessen (ml/min/mmHg). Diese Werte werden mit Anti-Malondialdehyd-Acetaldehyd-Antikörpern (Anti-MAA) korreliert, einem neuartigen Biomarker für rheumatoide Arthritis (RA).
Grundlinie und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Nebraska

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Hauptermittler: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. März 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0282-16-FB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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