Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulle malattie polmonari dell'artrite reumatoide precoce

6 agosto 2025 aggiornato da: University of Nebraska

L'obiettivo principale di questo studio è indagare la malattia polmonare, attraverso la funzione polmonare e la TC del torace ad alta risoluzione, in pazienti affetti da AR di nuova diagnosi. La malattia extra-articolare si verifica in circa il 50% dei pazienti con AR, con il polmone che è un sito comune di coinvolgimento.

L'obiettivo dei ricercatori è comprendere la prevalenza della malattia polmonare nei primi pazienti con AR e caratterizzarla meglio attraverso questionari, imaging e studi sierici. Inoltre, l'obiettivo è trovare nuovi biomarcatori per predire la malattia polmonare nei pazienti affetti da AR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere, in modo prospettico, informazioni sui pazienti con artrite reumatoide di nuova diagnosi e sul loro decorso.

Obiettivi specifici dello studio sono:

  1. Per determinare se le concentrazioni di anticorpi addotti anti-malondialdeide-acetaldeide (MAA) predicono i cambiamenti CT coerenti con il coinvolgimento RA-polmone.
  2. Per determinare se le concentrazioni di anticorpi anti-MAA predicono anomalie della funzione polmonare nella capacità vitale forzata (FVC), volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) e capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO) e declino di questi parametri a 1 anno di follow- su.
  3. Per caratterizzare la prevalenza e la classificazione della malattia polmonare nei primi pazienti con AR.
  4. Sviluppare una coorte di pazienti affetti da RA di nuova diagnosi che possano essere seguiti a lungo termine attraverso indagini sulle cartelle cliniche elettroniche (EMR) e campioni di biobanca

Questo studio sarebbe il primo a esaminare la correlazione dell'anticorpo anti-MAA con la malattia polmonare.

L'obiettivo a lungo termine di questo studio è quello di creare una coorte iniziale di pazienti affetti da AR che possa essere seguita per molti anni a venire. Ciò avverrebbe attraverso cartelle cliniche elettroniche (EMR) e ottenendo il consenso per contattare i pazienti in futuro, se necessario. I soggetti saranno acconsentiti separatamente per il siero reumatologico dell'UNMC e la biobanca dei tessuti (IRB # 292-14-EP), che consentirebbe l'uso futuro dei primi campioni di RA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Reclutamento
        • University of Nebraska Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Tina A Mahajan, MD
        • Investigatore principale:
          • Bryant R England, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il progetto è progettato per studiare i pazienti adulti con artrite reumatoide. Mentre è più probabile che l'AR di nuova insorgenza si verifichi negli adulti giovani e di mezza età, vorremmo anche studiare quei pazienti con malattia di lunga data. In particolare, sono interessanti i pazienti anziani affetti da AR con malattie cardiovascolari. Pertanto, includiamo un'ampia fascia di età.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 19 e 90 anni con la capacità di fornire il consenso informato.
  • Diagnosi di AR stabilita da un reumatologo utilizzando i criteri ACR 2010 negli ultimi 2 anni.

Criteri di esclusione:

  • I pazienti saranno esclusi se affetti da artrite infiammatoria che non soddisfa i criteri ACR 2010 per l'AR.
  • I pazienti saranno esclusi se sono in stato di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Nessun trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della scansione del torace della tomografia calcolata ad alta risoluzione
Lasso di tempo: Basale (visita solo 1)
Una tomografia computerizzata ad alta risoluzione (TC) verrà eseguita alla visita 1 per valutare la presenza di malattie polmonari.
Basale (visita solo 1)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide come predittori anomalie nella capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Follow-up di base e 1 anno
La capacità vitale forzata (FVC), la quantità totale di aria espulsa dopo un respiro profondo, verrà misurata (litri) al basale e follow-up di 1 anno. Questi valori saranno correlati con gli anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide (anti-MAA), un nuovo biomarcatore per l'artrite reumatoide (RA).
Follow-up di base e 1 anno
Concentrazioni di anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide come predittori anomalie nel volume espiratorio forzato
Lasso di tempo: Follow-up di base e 1 anno
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1), la quantità di aria espirata in un respiro forzato, verrà misurata (litri) al basale e follow-up di 1 anno. Questi valori saranno correlati con gli anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide (anti-MAA), un nuovo biomarcatore per l'artrite reumatoide (RA).
Follow-up di base e 1 anno
Concentrazioni di anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide come predittori anomalie nella capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio
Lasso di tempo: Follow-up di base e 1 anno
La capacità polmonare di diffusione del monossido di carbonio (DLCO), l'efficienza dello scambio di gas nei polmoni, sarà misurata (ml/min/mmHg) al basale e follow-up a 1 anno. Questi valori saranno correlati con gli anticorpi anti-malondialdeide acetaldeide (anti-MAA), un nuovo biomarcatore per l'artrite reumatoide (RA).
Follow-up di base e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Nebraska

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Tina D Mahajan, MD, University of Nebraska
  • Investigatore principale: Bryant R England, MD, University of Nebraska

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 0282-16-FB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni