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TAVI(Transcatheter Aortic Valve Implantation)에서 환자별 컴퓨터 시뮬레이션의 부가 가치 (TAVIguide)

2019년 2월 5일 업데이트: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

자체 확장형 Evolut R 밸브를 사용한 TAVI 계획에서 환자별 컴퓨터 시뮬레이션의 가치

경피적 대동맥 판막 이식술은 외과적 대동맥 판막 교체의 위험이 높은 중증 대동맥 협착증 환자를 치료하는 데 점점 더 많이 사용되고 있으며 선호되는 치료 양식이 될 것으로 예상됩니다. 환자 선택 및 조작자 경험이 개선됨에 따라 장치-호스트 상호 작용이 결과에서 더 지배적인 역할을 할 것이라는 가설이 있습니다. 판막 유형 및 크기의 증가와 더불어 의사는 개별 환자에게 가장 잘 맞는 판막을 선택해야 하는 딜레마에 직면하게 됩니다. 이를 위해서는 환자별 해부학, 판막의 물리적 및 (생)기계적 특성, 체외 실험에서 파생된 수용자 해부학의 통합을 기반으로 하는 절차 전 컴퓨터 시뮬레이션의 가용성이 필요합니다. 환자별 컴퓨터 시뮬레이션은 개별 환자에게 가장 적합한 판막 크기를 제안함으로써 TAVI의 결과를 향상시킬 수 있습니다.

이 연구의 목적은 판막 크기 선택에서 환자별 컴퓨터 시뮬레이션의 부가 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
80

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • 덴마크
      • København, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • 벨기에
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • Ospedale di San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

자가 확장형 Evolut R 판막으로 TAVI를 허용한 선천적 중증 대동맥 판막 협착증 환자

설명

포함 기준:

  • 원발성 중증 대동맥 판막 협착증
  • Evolut R 밸브와 함께 TAVI용으로 계획됨

제외 기준:

  • 이첨판 대동맥 판막
  • 광범위한 환형 석회화
  • 대퇴 비경유 접근
  • CT 품질 불량
  • 서면 동의서 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
컴퓨터 시뮬레이션
절차 전 CT를 기반으로 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 얻을 환자
다른: 컴퓨터 시뮬레이션
이 환자들에서 절차 전 CT를 기반으로 컴퓨터 시뮬레이션 모델을 얻습니다.
예상 비교 그룹
컴퓨터 시뮬레이션 모델을 얻을 수 없는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결정 1- 사전 TAVI MSCT를 기반으로 한 판막 크기 결정
기간: TAVI 전, TAVI 및 컴퓨터 시뮬레이션 전 평균 2일
심장 팀 회의 중 임상 루틴에 따라 TAVI를 의뢰한 모든 환자에서 수행되는 사전 TAVI MSCT(Multislice Computed Tomography)를 기반으로 판막 크기 결정
TAVI 전, TAVI 및 컴퓨터 시뮬레이션 전 평균 2일
결정 2 - 컴퓨터 시뮬레이션 결과에 대한 지식 후 밸브 크기 결정
기간: TAVI 전, TAVI 전, 컴퓨터 시뮬레이션 후 평균 1일
컴퓨터 시뮬레이션 결과 확인 후 밸브 크기 결정
TAVI 전, TAVI 전, 컴퓨터 시뮬레이션 후 평균 1일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
결정 3- TAVI 동안 초기 판막 크기 결정 변경
기간: TAVI 후 평균 5분, TAVI 직후
컴퓨터 시뮬레이션으로 인한 TAVI 중 밸브 크기 결정 변경
TAVI 후 평균 5분, TAVI 직후
결정 3- TAVI 시 초기 이식 깊이 전략 변경
기간: TAVI 후 평균 5분, TAVI 직후
컴퓨터 시뮬레이션으로 인한 TAVI 동안 주입 전략의 깊이 변경
TAVI 후 평균 5분, TAVI 직후
주입 대상 깊이
기간: TAVI 전, TAVI 및 컴퓨터 시뮬레이션 전 평균 2일
주입 전략의 초기 깊이
TAVI 전, TAVI 및 컴퓨터 시뮬레이션 전 평균 2일
주입 대상 깊이 2
기간: TAVI 전, TAVI 전, 컴퓨터 시뮬레이션 후 평균 1일
컴퓨터 시뮬레이션 사용 후 주입 전략의 깊이
TAVI 전, TAVI 전, 컴퓨터 시뮬레이션 후 평균 1일
대동맥 역류
기간: TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
예측(시뮬레이션) 및 관찰된 대동맥판 역류 정도를 비교하기 위해(에코 포스트 TAVI - 대동맥판막 역류에 대한 VARC-2(Valve Academic Research Consortium) 기준)
TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
예측된 접촉 압력과 관찰된 새로운 전도 이상 사이의 상관관계
기간: TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
예측된 최대 접촉 압력, 접촉 압력 지수 및 전도 이상을 TAVI 후 관찰된 새로운 전도 이상 발생과 비교
TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
MACCE
기간: TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
주요 심혈관 및 뇌혈관 이상반응(MACCE)의 발생률을 평가하기 위해
TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
컴퓨터 시뮬레이션을 수행하지 않을 예상 그룹에서 앞서 언급한 결과 측정의 발생률
기간: TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시
컴퓨터 시뮬레이션을 수행하지 않고 전향적으로 수집된 환자 그룹에서 임상 기반 판막 크기 결정과 혈관 조영 및 심초음파 판막 성능, 이식 깊이, 새로운 전도 장애 및 MACCE를 비교하기 위해
TAVI 후 평균 4일, 퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Erasmus Medical Center

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Cardialysis B.V.
Feops

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 5월 23일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 8일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 6월 20일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2019년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 2월 5일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • TAVIguide

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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