経カテーテル大動脈弁移植 (TAVI) における患者固有のコンピューター シミュレーションの付加価値 (TAVIguide)
2019年2月5日 更新者：P de Jaegere、Erasmus Medical Center
自己拡張型 Evolut R バルブを使用した TAVI の計画における患者固有のコンピューター シミュレーションの価値
経カテーテル大動脈弁移植は、外科的大動脈弁置換術のリスクが高い重度の大動脈弁狭窄症患者の治療にますます使用されており、好ましい治療法であると予測されています。 患者の選択とオペレーターの経験が向上するにつれて、デバイスとホストの相互作用が結果においてより支配的な役割を果たすと仮定されています。 これは、バルブの種類とサイズの増加と相まって、個々の患者に最適なバルブを選択するというジレンマに医師を直面させます。 これには、患者固有の解剖学、弁の物理的および (生体) 機械的特性、および体外実験から得られたレシピエントの解剖学の統合に基づく、術前のコンピューター シミュレーションの可用性が必要です。 患者固有のコンピューター シミュレーションは、個々の患者に最適なバルブ サイズを提案することで、TAVI の結果を改善する可能性があります。
この研究の目的は、バルブ サイズの選択における患者固有のコンピューター シミュレーションの付加価値を評価することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
観察的
入学 (実際)
入学
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
重度の大動脈弁狭窄症の患者が、地元の心臓チームによって自己拡張型 Evolut R Valve を使用した TAVI に受け入れられました
説明
包含基準:
- ネイティブ重度大動脈弁狭窄症
- Evolut R Valve を搭載した TAVI 向けに計画済み
除外基準:
- 二尖大動脈弁
- 広範囲にわたる弁輪下石灰化
- 非経大腿アクセス
- CTの質が悪い
- 書面によるインフォームドコンセントの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
グループ/コホートの数
2
コホートと介入
グループ/コホートグループ/コホート |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
コンピューターシミュレーション
-術前CTに基づいてコンピューターシミュレーションモデルが取得される患者
|
これらの患者では、術前 CT に基づいてコンピュータ シミュレーション モデルが取得されます。
|
|
見込み比較グループ
コンピュータシミュレーションモデルが得られない患者
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定 1- pre TAVI MSCT に基づくバルブ サイズの決定
時間枠：TAVIの前、TAVIおよびコンピュータシミュレーションの前の平均2日間
|
心臓チームの会議中に、臨床ルーチンに従ってTAVIに紹介されたすべての患者で行われるプレTAVIマルチスライスコンピュータ断層撮影法（MSCT）に基づく弁サイズの決定
|
TAVIの前、TAVIおよびコンピュータシミュレーションの前の平均2日間
|
|
決定 2 - コンピュータ シミュレーション結果を知った後のバルブ サイズの決定
時間枠：TAVI前の平均1日、TAVI前だがコンピュータシミュレーション後
|
コンピュータシミュレーションの結果が得られた後のバルブサイズの決定
|
TAVI前の平均1日、TAVI前だがコンピュータシミュレーション後
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
決定 3 - TAVI 中の初期バルブ サイズ決定の変更
時間枠：TAVI の直後、TAVI の直後の平均 5 分
|
コンピュータシミュレーションによるTAVI中のバルブサイズ決定の変更
|
TAVI の直後、TAVI の直後の平均 5 分
|
|
決定 3 - TAVI 中の注入戦略の初期深度の変更
時間枠：TAVI の直後、TAVI の直後の平均 5 分
|
コンピュータシミュレーションによるTAVI中の注入戦略の深さの変化
|
TAVI の直後、TAVI の直後の平均 5 分
|
|
注入ターゲットの深さ
時間枠：TAVIの前、TAVIおよびコンピュータシミュレーションの前の平均2日間
|
注入戦略の初期深度
|
TAVIの前、TAVIおよびコンピュータシミュレーションの前の平均2日間
|
|
注入ターゲット 2 の深さ
時間枠：TAVI前の平均1日、TAVI前だがコンピュータシミュレーション後
|
コンピュータシミュレーションが利用可能になった後の注入戦略の深さ
|
TAVI前の平均1日、TAVI前だがコンピュータシミュレーション後
|
|
大動脈弁逆流
時間枠：退院時、TAVI後平均4日
|
大動脈弁逆流の予測 (シミュレーション) 度と実測値を比較する (大動脈弁逆流に関する TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) 基準のエコー ポスト)
|
退院時、TAVI後平均4日
|
|
接触圧の予測値と新たに観測された導通異常との相関
時間枠：退院時、TAVI後平均4日
|
予測された最大接触圧、接触圧指数、および伝導異常を、TAVI 後に観察された新しい伝導異常の発生と比較する
|
退院時、TAVI後平均4日
|
|
マッセ
時間枠：退院時、TAVI後平均4日
|
重大心血管および脳血管障害 (MACCE) の発生率を評価する
|
退院時、TAVI後平均4日
|
|
コンピュータシミュレーションが行われない見込みのあるグループにおける前述のアウトカム指標の発生率
時間枠：退院時、TAVI後平均4日
|
コンピューターシミュレーションを実施しない前向きに収集された患者群における、臨床に基づいた弁サイズの決定と、血管造影および心エコー検査による弁の性能、移植深度、新しい伝導障害および MACCE を比較する
|
退院時、TAVI後平均4日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Peter PT de Jaegere, MD, PhD、Erasmus Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schultz C, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Lefevre T, De Santis G, Bruining N, Collas V, Dezutter T, Bosmans B, Rahhab Z, El Faquir N, Watanabe Y, Segers P, Verhegghe B, Chevalier B, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P, de Jaegere P. Patient-specific image-based computer simulation for theprediction of valve morphology and calcium displacement after TAVI with the Medtronic CoreValve and the Edwards SAPIEN valve. EuroIntervention. 2016 Jan 22;11(9):1044-52. doi: 10.4244/EIJV11I9A212.
- de Jaegere P, De Santis G, Rodriguez-Olivares R, Bosmans J, Bruining N, Dezutter T, Rahhab Z, El Faquir N, Collas V, Bosmans B, Verhegghe B, Ren C, Geleinse M, Schultz C, van Mieghem N, De Beule M, Mortier P. Patient-Specific Computer Modeling to Predict Aortic Regurgitation After Transcatheter Aortic Valve Replacement. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):508-12. doi: 10.1016/j.jcin.2016.01.003. No abstract available.
- El Faquir N, Ren B, Van Mieghem NM, Bosmans J, de Jaegere PP. Patient-specific computer modelling - its role in the planning of transcatheter aortic valve implantation. Neth Heart J. 2017 Feb;25(2):100-105. doi: 10.1007/s12471-016-0923-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年5月23日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年1月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年6月5日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月20日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2019年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月5日
最終確認日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- TAVIguide
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。