Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Merverdi av pasientspesifikk datasimulering ved transkateter-aortaklaffimplantasjon (TAVI) (TAVIguide)

5. februar 2019 oppdatert av: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Verdien av pasientspesifikk datasimulering i planleggingen av TAVI med den selvekspanderende Evolut R-ventilen

Transkateter aortaklaffimplantasjon brukes i økende grad til å behandle pasienter med alvorlig aortastenose som har økt risiko for kirurgisk aortaklafferstatning, og antas å være den foretrukne behandlingsmetoden. Ettersom pasientvalg og operatørerfaring har blitt bedre, antas det at interaksjoner mellom enhet og vert vil spille en mer dominerende rolle i resultatet. Dette, i kombinasjon med det økende antallet klaffetyper og -størrelser, stiller legen overfor dilemmaet med å velge den klaffen som passer best for den enkelte pasient. Dette nødvendiggjør tilgjengeligheten av pre-prosedyre datasimulering som er basert på integrering av den pasientspesifikke anatomien, de fysiske og (bio)mekaniske egenskapene til klaffen og mottakerens anatomi avledet fra in vitro eksperimenter. Pasientspesifikk datasimulering kan forbedre resultatet av TAVI ved å foreslå ventilstørrelsen som passer best for den enkelte pasient.

Målet med denne studien er å vurdere merverdien av pasientspesifikk datasimulering ved valg av ventilstørrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med innfødt alvorlig aortaklaffstenose akseptert for TAVI med den selvekspanderende Evolut R-ventilen av det lokale hjerteteamet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innfødt alvorlig aortaklaffstenose
  • Planlagt for TAVI med Evolut R-ventilen

Ekskluderingskriterier:

  • Bikuspidal aortaklaff
  • Omfattende subannulære forkalkninger
  • Ikke-transfemoral tilgang
  • Dårlig CT-kvalitet
  • Mangel på skriftlig informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Datasimulering
Pasienter hvor en datasimuleringsmodell vil bli innhentet basert på pre-prosedyre CT
Annen: Datasimulering
Hos disse pasientene vil det bli innhentet en datasimuleringsmodell basert på preprosedyre-CT
Prospektive sammenligne gruppe
Pasienter hvor det ikke vil bli innhentet en datasimuleringsmodell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 1- Beslutning om ventilstørrelse basert på pre TAVI MSCT
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Beslutning om ventilstørrelse basert på pre TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som utføres på alle pasienter henvist til TAVI i henhold til klinisk rutine, under hjerteteammøtet
i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Beslutning 2- Beslutning om ventilstørrelse etter kunnskap om datasimuleringsresultatene
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Beslutning om ventilstørrelse etter tilgjengelighet av resultatene av datasimulering
gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 3- Endring av innledende ventilstørrelsesbeslutning under TAVI
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Endring av ventilstørrelsesbeslutning under TAVI på grunn av datasimulering
i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Avgjørelse 3- Endring av initial dybde av implantasjonsstrategi under TAVI
Tidsramme: i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Endring av dybde av implantasjonsstrategi under TAVI på grunn av datasimulering
i gjennomsnitt 5 minutter etter TAVI, rett etter TAVI
Dybde av implantasjonsmål
Tidsramme: i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Innledende dybde av implantasjonsstrategi
i gjennomsnitt 2 dager før TAVI, før TAVI og datasimulering
Dybde av implantasjonsmål 2
Tidsramme: gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Dybde av implantasjonsstrategi etter tilgjengelighet av datasimulering
gjennomsnittlig 1 dag før TAVI, før TAVI men etter datasimulering
Aorta regurgitasjon
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne predikert (simulering) og observert grad av aorta-regurgitasjon (ekko etter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier for aorta-regurgitasjon)
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
Korrelasjon mellom predikert kontakttrykk og observert ny ledningsavvik
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne det forutsagte maksimale kontakttrykket, kontakttrykkindeksen og ledningsavvik med den observerte forekomsten av nye ledningsavvik etter TAVI
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
MACCE
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å vurdere forekomsten av Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
Forekomst av de nevnte utfallsmålene i en potensiell gruppe der ingen datasimulering vil bli utført
Tidsramme: gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus
For å sammenligne den klinisk baserte klaffestørrelsen og angiografisk og ekkokardiografisk klaffeytelse, implantasjonsdybde, nye ledningsforstyrrelser og MACCE i en prospektivt innsamlet gruppe pasienter der ingen datasimulering vil bli utført
gjennomsnittlig 4 dager etter TAVI, ved utskrivning fra sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Erasmus Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardialysis B.V.
Feops

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
5. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. februar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAVIguide

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aortaklaffstenose

Kliniske studier på Datasimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger