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Mehrwert der patientenindividuellen Computersimulation bei der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) (TAVIguide)

5. Februar 2019 aktualisiert von: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Der Wert der patientenindividuellen Computersimulation bei der TAVI-Planung mit der selbstexpandierenden Evolut R-Klappe

Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation wird zunehmend zur Behandlung von Patienten mit schwerer Aortenstenose eingesetzt, bei denen ein erhöhtes Risiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz besteht, und gilt als bevorzugte Behandlungsmethode. Da sich die Patientenauswahl und die Erfahrung des Bedieners verbessert haben, wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wechselwirkungen zwischen Gerät und Wirt eine dominantere Rolle für das Ergebnis spielen werden. Dies stellt den Arzt in Kombination mit der zunehmenden Anzahl von Klappentypen und -größen vor das Dilemma, die Klappe zu wählen, die am besten zum individuellen Patienten passt. Dies erfordert die Verfügbarkeit einer präprozeduralen Computersimulation, die auf der Integration der patientenspezifischen Anatomie, der physikalischen und (bio)mechanischen Eigenschaften der Klappe und der aus In-vitro-Experimenten abgeleiteten Anatomie des Empfängers basiert. Eine patientenspezifische Computersimulation kann das Ergebnis der TAVI verbessern, indem sie die Klappengröße vorschlägt, die am besten zu dem einzelnen Patienten passt.

Ziel dieser Studie ist es, den Mehrwert einer patientenindividuellen Computersimulation bei der Klappengrößenauswahl zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Dänemark
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Niederlande
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit nativer schwerer Aortenklappenstenose, die vom lokalen Herzteam für TAVI mit der selbstexpandierenden Evolut R-Klappe zugelassen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Native schwere Aortenklappenstenose
  • Geplant für TAVI mit dem Evolut R Ventil

Ausschlusskriterien:

  • Zweispitzige Aortenklappe
  • Ausgedehnte subanuläre Verkalkungen
  • Nicht-transfemoraler Zugang
  • Schlechte CT-Qualität
  • Fehlende schriftliche Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Computersimulation
Patienten, bei denen ein Computersimulationsmodell basierend auf einer präprozeduralen CT erstellt wird
Sonstiges: Computersimulation
Bei diesen Patienten wird ein Computersimulationsmodell basierend auf einer präprozeduralen CT erstellt
Prospektive Vergleichsgruppe
Patienten, bei denen kein Computersimulationsmodell erhalten wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung 1 – Entscheidung über die Herzklappengröße basierend auf Prä-TAVI-MSCT
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Die Entscheidung über die Klappengröße basiert auf der Multislice-Computertomographie (MSCT) vor der TAVI, die bei allen Patienten durchgeführt wird, die gemäß der klinischen Routine während der Sitzung des Herzteams zur TAVI überwiesen werden
durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Entscheidung 2 – Entscheidung über die Ventilgröße nach Kenntnis der Computersimulationsergebnisse
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Ventilgrößenentscheidung nach Vorliegen der Ergebnisse der Computersimulation
durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entscheidung 3 – Änderung der anfänglichen Herzklappengrößenentscheidung während TAVI
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Änderung der Ventilgrößenentscheidung während TAVI aufgrund von Computersimulation
durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Entscheidung 3 – Änderung der anfänglichen Tiefe der Implantationsstrategie während der TAVI
Zeitfenster: durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Änderung der Tiefe der Implantationsstrategie während TAVI aufgrund von Computersimulation
durchschnittlich 5 Minuten nach TAVI, direkt nach TAVI
Tiefe des Implantationsziels
Zeitfenster: durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Anfängliche Tiefe der Implantationsstrategie
durchschnittlich 2 Tage vor TAVI, vor TAVI und Computersimulation
Tiefe des Implantationsziels 2
Zeitfenster: durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Tiefe der Implantationsstrategie nach Verfügbarkeit der Computersimulation
durchschnittlich 1 Tag vor TAVI, vor TAVI aber nach Computersimulation
Aortenregurgitation
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des vorhergesagten (Simulation) und beobachteten Ausmaßes der Aorteninsuffizienz (Echo post TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2)-Kriterien für Aorteninsuffizienz)
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Korrelation zwischen vorhergesagtem Kontaktdruck und beobachteter neuer Leitungsanomalie
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich des vorhergesagten maximalen Kontaktdrucks, Kontaktdruckindex und Überleitungsanomalien mit dem beobachteten Auftreten neuer Überleitungsanomalien nach TAVI
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
MACCE
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Bewertung der Inzidenz schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Ereignisse (MACCE)
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Inzidenz der oben genannten Ergebnismessungen in einer prospektiven Gruppe, in der keine Computersimulation durchgeführt wird
Zeitfenster: durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus
Vergleich der klinisch basierten Klappengrößenentscheidung und der angiographischen und echokardiographischen Klappenleistung, Implantationstiefe, neuen Leitungsstörungen und MACCE in einer prospektiv gesammelten Gruppe von Patienten, bei denen keine Computersimulation durchgeführt wird
durchschnittlich 4 Tage nach TAVI, bei Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Erasmus Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cardialysis B.V.
Feops

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TAVIguide

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aortenklappenstenose

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