Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительные преимущества компьютерного моделирования для конкретного пациента при транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) (TAVIguide)

5 февраля 2019 г. обновлено: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Значение компьютерного моделирования для конкретного пациента при планировании TAVI с самораскрывающимся клапаном Evolut R

Транскатетерная имплантация аортального клапана все чаще используется для лечения пациентов с тяжелым аортальным стенозом, у которых повышен риск хирургической замены аортального клапана, и, по прогнозам, она станет предпочтительным методом лечения. Предполагается, что по мере улучшения отбора пациентов и опыта оператора взаимодействие между устройством и хостом будет играть более важную роль в исходе. Это, в сочетании с растущим числом типов и размеров клапанов, ставит перед врачом дилемму выбора клапана, который лучше всего подходит для конкретного пациента. Это требует наличия предоперационного компьютерного моделирования, основанного на интеграции анатомии конкретного пациента, физических и (био)механических свойств клапана и анатомии реципиента, полученных в результате экспериментов in vitro. Компьютерное моделирование для конкретного пациента может улучшить результаты TAVI, предлагая размер клапана, который лучше всего подходит для конкретного пациента.

Целью данного исследования является оценка добавленной стоимости компьютерного моделирования для конкретного пациента при выборе размера клапана.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Дания
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Нидерланды
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с нативным тяжелым стенозом аортального клапана, принятые на TAVI с саморасширяющимся клапаном Evolut R местной кардиологической бригадой

Описание

Критерии включения:

  • Нативный тяжелый стеноз аортального клапана
  • Планируется для TAVI с клапаном Evolut R

Критерий исключения:

  • Двустворчатый аортальный клапан
  • Обширные субаннулярные кальцификаты
  • Нетрансфеморальный доступ
  • Плохое качество КТ.
  • Отсутствие письменного информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Компьютерное моделирование
Пациенты, у которых будет получена компьютерная симуляционная модель на основе предоперационной КТ.
Другой: Компьютерное моделирование
У этих пациентов будет получена компьютерная симуляционная модель на основе предпроцедурной КТ.
Предполагаемая группа сравнения
Пациенты, у которых не будет получена компьютерная симуляционная модель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение 1. Решение о размере клапана на основании МСКТ до TAVI.
Временное ограничение: в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Решение о размере клапана основано на данных мультиспиральной компьютерной томографии (МСКТ) до TAVI, которая проводится всем пациентам, направленным на TAVI в соответствии с клинической практикой, во время совещания кардиологической бригады.
в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Решение 2. Решение о размере клапана после получения результатов компьютерного моделирования.
Временное ограничение: в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Решение о размере клапана после получения результатов компьютерного моделирования
в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение 3. Изменение первоначального решения о размере клапана во время TAVI
Временное ограничение: в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Изменение решения о размере клапана во время TAVI из-за компьютерного моделирования
в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Решение 3- Изменение начальной глубины стратегии имплантации во время TAVI
Временное ограничение: в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Изменение стратегии глубины имплантации при TAVI за счет компьютерного моделирования
в среднем через 5 минут после TAVI, сразу после TAVI
Глубина цели имплантации
Временное ограничение: в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Стратегия начальной глубины имплантации
в среднем за 2 дня до TAVI, до TAVI и компьютерного моделирования
Глубина мишени имплантации 2
Временное ограничение: в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Глубина стратегии имплантации при наличии компьютерного моделирования
в среднем за 1 день до TAVI, до TAVI, но после компьютерного моделирования
Аортальная регургитация
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить прогнозируемую (моделирование) и наблюдаемую степень аортальной регургитации (критерии аортальной регургитации эхо-пост TAVI — Valve Academic Research Consortium (VARC-2)).
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Корреляция между прогнозируемым контактным давлением и наблюдаемой новой аномалией проводимости
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить прогнозируемое максимальное контактное давление, индекс контактного давления и нарушения проводимости с наблюдаемым возникновением новых нарушений проводимости после TAVI.
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
МАКСЕ
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Для оценки частоты серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных событий (MACCE)
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Частота вышеупомянутых показателей исхода в предполагаемой группе, в которой не будет выполняться компьютерное моделирование.
Временное ограничение: в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара
Сравнить решение о размере клапана на клинической основе и ангиографические и эхокардиографические характеристики клапана, глубину имплантации, новые нарушения проводимости и MACCE в проспективно собранной группе пациентов, у которых не будет выполняться компьютерное моделирование.
в среднем через 4 дня после TAVI, при выписке из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Erasmus Medical Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Cardialysis B.V.
Feops

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
23 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
8 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TAVIguide

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками