Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość dodana specyficznej dla pacjenta symulacji komputerowej podczas przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) (TAVIguide)

5 lutego 2019 zaktualizowane przez: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Wartość specyficznej dla pacjenta symulacji komputerowej w planowaniu TAVI za pomocą samorozprężającej się zastawki Evolut R

Przezcewnikowa implantacja zastawki aortalnej jest coraz częściej stosowana w leczeniu pacjentów z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, u których występuje zwiększone ryzyko chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej i przewiduje się, że będzie to preferowana metoda leczenia. Wraz z poprawą selekcji pacjentów i doświadczenia operatorów istnieje hipoteza, że ​​interakcje urządzenie-host będą odgrywać bardziej dominującą rolę w wynikach. To, w połączeniu z rosnącą liczbą typów i rozmiarów zastawek, stawia lekarza przed dylematem wyboru zastawki najlepiej dopasowanej do indywidualnego pacjenta. Wymaga to dostępności przedzabiegowej symulacji komputerowej, która opiera się na integracji anatomii specyficznej dla pacjenta, fizycznych i (bio)mechanicznych właściwości zastawki i anatomii biorcy, uzyskanych z eksperymentów in vitro. Specyficzna dla pacjenta symulacja komputerowa może poprawić wyniki TAVI poprzez zaproponowanie rozmiaru zastawki najlepiej dopasowanego do danego pacjenta.

Celem tego badania jest ocena wartości dodanej symulacji komputerowej dostosowanej do pacjenta w doborze rozmiaru zastawki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dania
      • København, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandia
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20132
        • Ospedale di San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z natywnym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej zakwalifikowani do TAVI z samorozprężalną zastawką Evolut R przez lokalny zespół kardiologiczny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Natywne ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
  • Planowane dla TAVI z zaworem Evolut R

Kryteria wyłączenia:

  • Dwupłatkowa zastawka aortalna
  • Rozległe zwapnienia podpierścieniowe
  • Dostęp nie przez udo
  • Słaba jakość tomografii komputerowej
  • Brak pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Symulacja komputerowa
Pacjenci, u których uzyskany zostanie komputerowy model symulacyjny na podstawie przedzabiegowej TK
Inny: Symulacja komputerowa
U tych pacjentów uzyskany zostanie komputerowy model symulacyjny na podstawie przedzabiegowej tomografii komputerowej
Potencjalna grupa porównawcza
Pacjenci, u których nie zostanie uzyskany model symulacji komputerowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja 1 — Decyzja o wielkości zaworu na podstawie wstępnej analizy TAVI MSCT
Ramy czasowe: średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Decyzja o wielkości zastawki na podstawie wielorzędowej tomografii komputerowej (MSCT) przed TAVI, którą wykonuje się u wszystkich pacjentów kierowanych do TAVI zgodnie z rutyną kliniczną, podczas zebrania zespołu kardiologicznego
średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Decyzja 2- Decyzja o rozmiarze zaworu po zapoznaniu się z wynikami symulacji komputerowej
Ramy czasowe: średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Decyzja o wielkości zaworu po udostępnieniu wyników symulacji komputerowej
średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Decyzja 3- Zmiana wstępnej decyzji o rozmiarze zastawki podczas TAVI
Ramy czasowe: średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Zmiana decyzji o rozmiarze zaworu podczas TAVI w wyniku symulacji komputerowej
średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Decyzja 3- Zmiana początkowej głębokości strategii implantacji podczas TAVI
Ramy czasowe: średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Zmiana strategii głębokości implantacji podczas TAVI w wyniku symulacji komputerowej
średnio 5 minut po TAVI, bezpośrednio po TAVI
Głębokość celu implantacji
Ramy czasowe: średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Początkowa głębokość strategii implantacji
średnio 2 dni przed TAVI, przed TAVI i symulacją komputerową
Głębokość docelowej implantacji 2
Ramy czasowe: średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Głębokość strategii implantacji po udostępnieniu symulacji komputerowej
średnio 1 dzień przed TAVI, przed TAVI ale po symulacji komputerowej
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Aby porównać przewidywany (symulowany) i obserwowany stopień niedomykalności zastawki aortalnej (echo post TAVI - kryteria Valve Academic Research Consortium (VARC-2) dla niedomykalności zastawki aortalnej)
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Korelacja między przewidywanym naciskiem kontaktowym a obserwowaną nową nieprawidłowością przewodzenia
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Porównanie przewidywanego maksymalnego nacisku kontaktowego, wskaźnika nacisku kontaktowego i nieprawidłowości przewodzenia z obserwowanym występowaniem nowych nieprawidłowości przewodzenia po TAVI
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
MACCE
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Ocena częstości występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych (MACCE)
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Występowanie wyżej wymienionych miar wyników w grupie prospektywnej, w której nie będzie przeprowadzana symulacja komputerowa
Ramy czasowe: średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala
Porównanie decyzji dotyczącej rozmiaru zastawki na podstawie danych klinicznych oraz działania zastawki angiograficznej i echokardiograficznej, głębokości implantacji, nowych zaburzeń przewodzenia i MACCE w prospektywnie zebranej grupie pacjentów, u których nie będzie przeprowadzana symulacja komputerowa
średnio 4 dni po TAVI, przy wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Erasmus Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cardialysis B.V.
Feops

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAVIguide

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symulacja komputerowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami