Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Merværdi af patientspecifik computersimulering ved transkateter-aortaklapimplantation (TAVI) (TAVIguide)

5. februar 2019 opdateret af: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Værdien af ​​patientspecifik computersimulering i planlægningen af ​​TAVI med den selvudvidende Evolut R-ventil

Transkateter aortaklapimplantation bruges i stigende grad til at behandle patienter med svær aortastenose, som har øget risiko for kirurgisk udskiftning af aortaklap og forventes at være den foretrukne behandlingsmodalitet. Efterhånden som patientvalg og operatørerfaring er blevet bedre, antages det, at interaktioner mellem enhed og vært vil spille en mere dominerende rolle i resultatet. Dette, i kombination med det stigende antal ventiltyper og størrelser, stiller lægen over for dilemmaet om at vælge den klap, der passer bedst til den enkelte patient. Dette nødvendiggør tilgængeligheden af ​​præ-procedure computersimulering, der er baseret på integrationen af ​​den patientspecifikke anatomi, de fysiske og (bio)mekaniske egenskaber af klappen og modtagerens anatomi afledt af in vitro eksperimenter. Patientspecifik computersimulering kan forbedre resultatet af TAVI ved at foreslå den ventilstørrelse, der passer bedst til den enkelte patient.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere merværdien af ​​patientspecifik computersimulering i valg af ventilstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Danmark
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med indfødt alvorlig aortaklapstenose accepteret til TAVI med den selvekspanderende Evolut R Valve af det lokale hjerteteam

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indfødt alvorlig aortaklapstenose
  • Planlagt til TAVI med Evolut R-ventilen

Ekskluderingskriterier:

  • Bikuspidal aortaklap
  • Omfattende subringulære forkalkninger
  • Ikke-transfemoral adgang
  • Dårlig CT-kvalitet
  • Manglende skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Computersimulering
Patienter, hvor en computersimuleringsmodel vil blive opnået baseret på præ-procedure CT
Andet: Computersimulering
Hos disse patienter vil der blive opnået en computersimuleringsmodel baseret på præ-procedure CT
Prospektive sammenligne gruppe
Patienter, hvor der ikke opnås en computersimuleringsmodel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 1- Beslutning om ventilstørrelse baseret på præ TAVI MSCT
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Beslutning om ventilstørrelse baseret på præ TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), som udføres på alle patienter, der henvises til TAVI i overensstemmelse med klinisk rutine, under hjerteteammødet
i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Beslutning 2- Beslutning om ventilstørrelse efter kendskab til computersimuleringsresultaterne
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Beslutning om ventilstørrelse efter tilgængelighed af resultaterne af computersimulering
i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutning 3- Ændring af den oprindelige ventilstørrelsesbeslutning under TAVI
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Ændring af ventilstørrelsesbeslutning under TAVI på grund af computersimulering
i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Beslutning 3- Ændring af initial dybde af implantationsstrategi under TAVI
Tidsramme: i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Ændring af dybde af implantationsstrategi under TAVI på grund af computersimulering
i gennemsnit 5 minutter efter TAVI, direkte efter TAVI
Dybde af implantationsmål
Tidsramme: i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Indledende dybde af implantationsstrategi
i gennemsnit 2 dage før TAVI, før TAVI og computersimulering
Dybde af implantationsmål 2
Tidsramme: i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Dybde af implantationsstrategi efter tilgængelighed af computersimulering
i gennemsnit 1 dag før TAVI, før TAVI men efter computersimulering
Aorta regurgitation
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At sammenligne den forudsagte (simulering) og observerede grad af aorta regurgitation (ekko efter TAVI - Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kriterier for aorta regurgitation)
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
Korrelation mellem forudsagt kontakttryk og observeret ny ledningsabnormitet
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
For at sammenligne det forudsagte maksimale kontakttryk, kontakttrykindeks og ledningsabnormiteter med den observerede forekomst af nye ledningsabnormiteter efter TAVI
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
MACCE
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At vurdere forekomsten af ​​Major Adverse Cardiovascular and Cerebrovascular Event (MACCE)
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
Forekomst af de førnævnte resultatmål i en potentiel gruppe, hvor ingen computersimulering vil blive udført
Tidsramme: i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning
At sammenligne den klinisk baserede klapstørrelsesbeslutning og den angiografiske og ekkokardiografiske klapydelse, implantationsdybden, nye ledningsforstyrrelser og MACCE i en prospektivt indsamlet gruppe af patienter, hvor ingen computersimulering vil blive udført.
i gennemsnit 4 dage efter TAVI, ved hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Erasmus Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cardialysis B.V.
Feops

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. februar 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAVIguide

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Computersimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger