Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidaná hodnota počítačové simulace specifické pro pacienta při transkatétrové implantaci aortální chlopně (TAVI) (TAVIguide)

5. února 2019 aktualizováno: P de Jaegere, Erasmus Medical Center

Hodnota počítačové simulace specifické pro pacienta při plánování TAVI se samoexpandibilním ventilem Evolut R

Transkatétrová implantace aortální chlopně se stále více používá k léčbě pacientů s těžkou aortální stenózou, kteří jsou vystaveni zvýšenému riziku chirurgické náhrady aortální chlopně, a předpokládá se, že bude preferovanou léčebnou modalitou. Jak se výběr pacientů a zkušenosti operátora zlepšily, předpokládá se, že interakce zařízení a hostitele budou hrát ve výsledku dominantnější roli. To v kombinaci se zvyšujícím se počtem typů a velikostí chlopní staví lékaře před dilema, jak vybrat chlopeň, která nejlépe vyhovuje jednotlivému pacientovi. To vyžaduje dostupnost předprocedurální počítačové simulace, která je založena na integraci anatomie specifické pro pacienta, fyzikálních a (bio)mechanických vlastnostech chlopně a anatomie příjemce odvozených z experimentů in vitro. Počítačová simulace specifická pro pacienta může zlepšit výsledek TAVI navržením velikosti ventilu, která nejlépe vyhovuje jednotlivému pacientovi.

Cílem této studie je posoudit přidanou hodnotu počítačové simulace specifické pro pacienta při výběru velikosti chlopně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Edegem, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • Dánsko
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Holandsko
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20132
        • Ospedale di San Raffaele
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • University Hospital Cologne-Heart Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nativní těžkou stenózou aortální chlopně přijati na TAVI se samoexpandibilním ventilem Evolut R Valve místním srdečním týmem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nativní těžká stenóza aortální chlopně
  • Plánováno pro TAVI s ventilem Evolut R

Kritéria vyloučení:

  • Bikuspidální aortální chlopeň
  • Rozsáhlé subanulární kalcifikace
  • Netransfemorální přístup
  • Špatná kvalita CT
  • Nedostatek písemného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Počítačová simulace
Pacienti, u kterých bude získán počítačový simulační model na základě předprocedurálního CT
Jiný: Počítačová simulace
U těchto pacientů bude získán počítačový simulační model založený na předprocedurálním CT
Prospektivní srovnávací skupina
Pacienti, u kterých nebude získán počítačový simulační model

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí 1 – Rozhodnutí o velikosti ventilu na základě před TAVI MSCT
Časové okno: v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Rozhodnutí o velikosti chlopně na základě před TAVI Multislice Computed Tomography (MSCT), která se provádí u všech pacientů doporučených na TAVI v souladu s klinickou rutinou během setkání srdečního týmu
v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Rozhodnutí 2- Rozhodnutí o velikosti ventilu po znalosti výsledků počítačové simulace
Časové okno: v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Rozhodnutí o velikosti ventilu po dostupnosti výsledků počítačové simulace
v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodnutí 3- Změna počátečního rozhodnutí o velikosti ventilu během TAVI
Časové okno: v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Změna rozhodnutí o velikosti ventilu během TAVI díky počítačové simulaci
v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Rozhodnutí 3- Změna počáteční hloubky implantační strategie během TAVI
Časové okno: v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Změna strategie hloubky implantace během TAVI díky počítačové simulaci
v průměru 5 minut po TAVI, přímo po TAVI
Hloubka implantačního cíle
Časové okno: v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Počáteční hloubka strategie implantace
v průměru 2 dny před TAVI, před TAVI a počítačovou simulací
Hloubka implantačního cíle 2
Časové okno: v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Hloubka strategie implantace po dostupnosti počítačové simulace
v průměru 1 den před TAVI, před TAVI, ale po počítačové simulaci
Aortální regurgitace
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat předpokládaný (simulace) a pozorovaný stupeň aortální regurgitace (echo post TAVI – Valve Academic Research Consortium (VARC-2) kritéria pro aortální regurgitaci)
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Korelace mezi předpokládaným kontaktním tlakem a pozorovanou novou abnormalitou vedení
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat předpokládaný maximální kontaktní tlak, index kontaktního tlaku a abnormality vedení s pozorovaným výskytem nových abnormalit vedení po TAVI
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
MACCE
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Posoudit výskyt závažných nežádoucích kardiovaskulárních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE)
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Výskyt výše uvedených výsledků měření u potenciální skupiny, u které nebude provedena počítačová simulace
Časové okno: v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice
Porovnat klinické rozhodnutí o velikosti chlopně a angiografickou a echokardiografickou výkonnost chlopně, hloubku implantace, nové poruchy vedení a MACCE u prospektivně odebrané skupiny pacientů, u kterých nebude provedena počítačová simulace
v průměru 4 dny po TAVI, při propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Erasmus Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cardialysis B.V.
Feops

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter PT de Jaegere, MD, PhD, Erasmus Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. února 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TAVIguide

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Klinické studie na Počítačová simulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení