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고화질 경두개 직류 자극 모터 피질 대 인슐라

2020년 5월 10일 업데이트: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

건강한 지원자의 실험적 캡사이신 유도 통각 과민 및 통증에 대한 일차 운동 피질 대 섬 피질 표적에 대한 고화질 경 두개 직류 자극의 효과

뇌 자극은 피질 기능을 변경하여 통증 치료에 적합한 기술입니다. 이것은 특히 통증이 만성적이고 중추 신경계의 기능적 및 구조적 재구성과 관련이 있는 경우입니다. 통증 완화를 위해 침습적 및 비침습적 뇌 자극을 사용한다는 아이디어는 새로운 것이 아닙니다. 1950년대부터의 연구는 치료용으로 뇌 자극을 조사했습니다. 대뇌 피질에 전극을 직접 이식하는 것은 일본의 Tsubokawa와 동료들에 의해 수행되었습니다. 효과가 있는 것으로 보고되었지만 침습적이며 이물질을 두개골에 이식해야 합니다. 비침습적 뇌 자극 기술의 최근 발전이 개선되었으며 측정 가능한 조절 효과가 있어 통증 치료를 위한 매력적인 대안이 되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

반복적인 경두개 자기 자극과 경두개 직류 자극은 현재 조사 중인 비침습적 뇌 자극의 두 가지 주요 방법입니다. 일차 운동 피질의 자극은 신경병성, 근골격계, 내장 통증, 두통 및 편두통을 완화시키는 것으로 보고되었습니다. 자극의 다른 매개변수는 고무적인 결과를 보여주었습니다. 예를 들어, 이차 체감각 피질의 자극도 만성 내장 통증을 완화시키는 것으로 보고되었습니다. 그러나 이러한 기술과 관련하여 답변되지 않은 질문이 많이 있습니다.

이 연구 프로젝트는 다음 질문 중 일부에 답하기 위한 시도입니다.

  1. 비침습적 뇌 자극으로 완화할 수 있는 통증 상태는 무엇입니까?

  2. 자극에 가장 적합한 매개변수는 무엇입니까?

    1. 방법: 경두개 직류 자극 또는 반복적 경두개 자기 자극 경두개 또는 교류 자극
    2. 고화질 경두개 직류 자극 또는 기존 경두개 직류 자극?
    3. 자극할 부위는? 일차 운동 피질, 인슐라?
  3. 약물 요법, 말초 신경 자극 또는 종합 통증 관리와 같은 다른 형태의 치료가 비침습적 뇌 자극의 효과를 향상시킬 수 있습니까?

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
60

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국, N15 4DW
        • Saeid Elsawy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  • 남녀 대학 학부, 대학원 및 심리학과 교직원.
  • American Society of Anesthesiology는 I에서 II까지의 환자를 평가합니다.

제외 기준: 다음과 같은 병력이 있는 참가자:

  • 뇌 자극에 대한 부작용.
  • 발작
  • 설명할 수 없는 의식 상실
  • 뇌졸중
  • 심각한 머리 부상
  • 그들의 머리에 수술
  • 모든 뇌 관련, 신경계 질환
  • 뇌 손상을 일으킬 수 있는 모든 질병
  • 빈번하거나 심한 두통
  • 파편, 수술 클립 또는 용접 파편과 같은 머리(입 외부)의 금속
  • 심장 박동기 또는 의료용 펌프와 같은 이식된 의료 기기
  • 지난 24시간 동안 진통제 복용
  • 임신
  • 가족 중에 간질이 있는 사람이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS 가짜 모터 피질
개입 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075% 농도를 30분 동안 투여한 후 참가자에게 고화질 경두개 직류 자극 장치를 사용하여 운동 피질 영역을 대상으로 30초 동안 자극을 시작하여 가짜 자극을 가한 후 중지합니다. 20분간 자극
장치: HD tDCS 가짜 모터 피질
개입 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075% 농도를 30분 동안 투여한 후 참가자에게 고화질 경두개 직류 자극 장치를 사용하여 운동 피질 영역을 대상으로 30초 동안 자극을 시작하여 가짜 자극을 가한 후 중지합니다. 20분간 자극
다른: 캡사이신 크림
캡사이신 크림
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS 능동 운동 피질
중재는 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075 농도를 30분 동안 적용한 다음 참가자에게 전류 강도 2밀리암페어의 고화질 경두개 직류 자극 장치로 운동 피질 영역을 대상으로 하는 능동 자극을 20분 동안 받게 됩니다. 분
다른: 캡사이신 크림
캡사이신 크림
장치: HD tDCS 능동 운동 피질
중재는 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075 농도를 30분 동안 적용한 다음 참가자에게 전류 강도 2밀리암페어의 고화질 경두개 직류 자극 장치로 운동 피질 영역을 대상으로 하는 능동 자극을 20분 동안 받게 됩니다. 분
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS 활성 인슐라 피질
개입은 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075 농도를 30분 동안 적용한 다음 참가자에게 20분 동안 전류 강도 2밀리암페어의 고화질 경두개 직류 자극 장치를 사용하여 섬 피질 영역을 대상으로 능동 자극을 가합니다.
다른: 캡사이신 크림
캡사이신 크림
장치: HD tDCS 활성 인슐라 피질
개입은 10명의 참가자에게 1.5g의 캡사이신 크림 0.075 농도를 30분 동안 적용한 다음 참가자에게 20분 동안 전류 강도 2밀리암페어의 고화질 경두개 직류 자극 장치를 사용하여 섬 피질 영역을 대상으로 능동 자극을 가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수치 등급 척도(0-100의 NRS 점수)를 사용한 통증 심각도 평가
기간: 캡사이신 크림 도포 30분 후 및 HD tDCS 세션 종료 시 및 연구 1시간 후
캡사이신 크림을 9 cm2 면적에 30분 동안 도포한 다음 5분마다 크림을 도포하는 동안 통증 점수를 평가합니다.
캡사이신 크림 도포 30분 후 및 HD tDCS 세션 종료 시 및 연구 1시간 후

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
캡사이신 크림 도포로 인한 감작 영역 지도
기간: 캡사이신 크림 적용 30분 후 및 HD tDCS 세션 종료 및 연구 1시간 후
40gm의 힘을 가하는 스프링 메커니즘을 사용하여 교정된 Neurotip 테스트를 사용하여 감작 영역을 통해 크림 적용 영역에서 핀 브릭에 대한 감각 변화를 감지합니다.
캡사이신 크림 적용 30분 후 및 HD tDCS 세션 종료 및 연구 1시간 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assiut University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
University College London Hospitals
Swansea University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2017년 9월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2017년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2017년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 5월 10일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RSO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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