Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Motor Cortex Versus Insula

sunnuntai 10. toukokuuta 2020 päivittänyt: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Teräväpiirtoisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation vaikutukset ensisijaiseen motoriseen aivokuoreen verrattuna insulaarisiin aivokuoren kohteisiin kokeelliseen kapsaisiinin aiheuttamaan hyperalgesiaan ja kipuun terveillä vapaaehtoisilla

Aivostimulaatio on tekniikka, joka voi muuttaa aivokuoren toimintaa ja siten soveltua kivun hoitoon. Tämä pätee erityisesti silloin, kun kipu on kroonista ja liittyy keskushermoston toiminnalliseen ja jopa rakenteelliseen uudelleenjärjestelyyn. Ajatus invasiivisen ja ei-invasiivisen aivostimulaation käyttämisestä kivunlievitykseen ei ole uusi. 1950-luvulla tehdyt tutkimukset ovat tutkineet aivojen stimulaatiota terapeuttiseen käyttöön. Tsubokawa ja kollegat Japanissa ovat implantoineet elektrodit suoraan aivokuoreen. Vaikka sen on raportoitu olevan tehokas, se on invasiivinen ja siihen liittyy vieraan kappaleen istuttaminen kalloon. Viimeaikaiset edistysaskeleet noninvasiivisen aivojen stimulaation tekniikoissa ovat parantuneet ja niillä on mitattavissa olevia moduloivia vaikutuksia, mikä tekee tästä houkuttelevan vaihtoehdon kivun hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio ja transkraniaalinen tasavirtastimulaatio ovat tällä hetkellä kaksi tärkeintä tutkittavana olevaa ei-invasiivista aivojen stimulaatiota. Primaarisen motorisen aivokuoren stimuloinnin on raportoitu lievittävän neuropaattista, tuki- ja liikuntaelimistön kipua, sisäelinten kipua sekä päänsärkyä ja migreeniä. Muut stimulaation parametrit ovat osoittaneet rohkaisevia tuloksia. Esimerkiksi sekundaarisen somatosensorisen aivokuoren stimuloinnin raportoitiin myös lievittävän kroonista viskeraalista kipua. Näihin tekniikoihin liittyy kuitenkin lukuisia vastaamattomia kysymyksiä.

Tämä tutkimusprojekti on yritys vastata joihinkin seuraavista kysymyksistä:

  1. Mitä kiputiloja voidaan lievittää ei-invasiivisella aivostimulaatiolla?

  2. Mitkä ovat parhaat parametrit stimulaatioon

    1. menetelmä: transkraniaalinen tasavirtastimulaatio tai toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio transkraniaalinen tai vaihtovirtastimulaatio
    2. High Definition Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio vai tavanomainen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio?
    3. mitä aluetta stimuloida? Ensisijainen motorinen aivokuori, eriste?
  3. Lisäävätkö muut hoitomuodot, kuten lääkehoito, ääreishermostimulaatio tai monitieteinen kivunhallinta ei-invasiivisen aivostimulaation tehokkuutta

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.
  • Mies ja nainen Yliopiston perustutkinto, jatkotutkinto ja henkilökunta psykologian laitoksella.
  • Amerikkalainen anestesiologiayhdistys saa 1–2 potilasta.

Poissulkemiskriteerit: osallistuja, jolla on aiemmin ollut:

  • haitallinen reaktio aivojen stimulaatioon.
  • kohtaus
  • selittämätön tajunnan menetys
  • halvaus
  • vakava päävamma
  • leikkaus heidän päähänsä
  • kaikki aivoihin liittyvät neurologiset sairaudet
  • mikä tahansa sairaus, joka on voinut aiheuttaa aivovamman
  • toistuva tai vaikea päänsärky
  • metallia päässäsi (suun ulkopuolella), kuten sirpaleet, kirurgiset pidikkeet tai hitsauksen palaset
  • kaikki implantoidut lääketieteelliset laitteet, kuten sydämentahdistin tai lääketieteelliset pumput
  • olet käyttänyt kipulääkkeitä viimeisen 24 tunnin aikana
  • raskaus
  • kenelläkään perheessäsi on epilepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS valemotorinen aivokuori
interventio 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 % pitoisuudella 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan valestimulaatio, joka kohdistuu motorisen aivokuoren alueelle käyttämällä HD-transkraniaalista tasavirtastimulaatiolaitetta aloittamalla stimulaatio 30 sekuntia ja lopettamalla stimulaatio 20 min
Laite: HD tDCS valemotorinen aivokuori
interventio 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 % pitoisuudella 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan valestimulaatio, joka kohdistuu motorisen aivokuoren alueelle käyttämällä HD-transkraniaalista tasavirtastimulaatiolaitetta aloittamalla stimulaatio 30 sekuntia ja lopettamalla stimulaatio 20 min
Muut: Kapsaisiini voide
Kapsaisiini voide
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiivinen motorinen aivokuori
interventio on 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 pitoisuudella 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan aktiivinen stimulaatio, joka kohdistuu motorisen aivokuoren alueelle HD-transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella, jonka virran intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin ajan. min
Muut: Kapsaisiini voide
Kapsaisiini voide
Laite: HD tDCS aktiivinen motorinen aivokuori
interventio on 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 pitoisuudella 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan aktiivinen stimulaatio, joka kohdistuu motorisen aivokuoren alueelle HD-transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella, jonka virran intensiteetti on 2 milliampeeria 20 minuutin ajan. min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiivinen insula cortex
interventio on 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 konsentraatiolla 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan aktiivinen stimulaatio, joka kohdistetaan aivokuoren alueelle teräväpiirtoisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella, virran intensiteetillä 2 milliampeeria 20 minuutin ajan.
Muut: Kapsaisiini voide
Kapsaisiini voide
Laite: HD tDCS aktiivinen insula cortex
interventio on 10 osallistujalle altistetaan 1,5 grammaa kapsaisiinivoidetta 0,075 konsentraatiolla 30 minuutin ajan, sitten osallistujille kohdistetaan aktiivinen stimulaatio, joka kohdistetaan aivokuoren alueelle teräväpiirtoisella transkraniaalisella tasavirtastimulaatiolaitteella, virran intensiteetillä 2 milliampeeria 20 minuutin ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun vakavuuden arviointi numeerisen arviointiasteikon avulla (NRS-pisteet 0-100)
Aikaikkuna: 30 minuuttia kapsaisiinivoiteen levittämisen jälkeen ja HD tDCS -istunnon lopussa ja tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen
laitamme kapsaisiinivoidetta 30 minuutiksi 9 cm2:n alueelle, minkä jälkeen arvioimme kipupisteet koko voiteen levitysajan 5 minuutin välein
30 minuuttia kapsaisiinivoiteen levittämisen jälkeen ja HD tDCS -istunnon lopussa ja tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kartta kapsaisiinivoiteen levittämisen aiheuttama herkistyminen
Aikaikkuna: 30 minuuttia kapsaisiinivoiteen levittämisen jälkeen ja HD tDCS -istunnon lopussa ja tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen
Herkistysalue kalibroidulla Neurotip-testillä, jossa käytetään jousimekanismia, joka kohdistaa 40 g:n voiman, joten havaitsemme neulan tiilen tuntemuksen muutoksen voiteen levitysalueella
30 minuuttia kapsaisiinivoiteen levittämisen jälkeen ja HD tDCS -istunnon lopussa ja tunnin kuluttua tutkimuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Assiut University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
University College London Hospitals
Swansea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 15. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 6. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 13. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 10. toukokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RSO

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia