Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition transkraniel jævnstrømsstimuleringsmotor Cortex Versus Insula

10. maj 2020 opdateret af: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Effekterne af High Definition transkraniel jævnstrømsstimulering over primære motoriske cortex versus insulære kortikale mål på eksperimentel capsaicin-induceret hyperalgesi og smerte hos raske frivillige

Hjernestimulation er en teknik, der kan ændre kortikal funktion og dermed være velegnet til smertebehandling. Dette er især når smerte er kronisk og forbundet med funktionel og endda strukturel omorganisering af centralnervesystemet. Ideen om at bruge invasiv og ikke-invasiv hjernestimulering til smertelindring er ikke ny. Undersøgelser fra 1950'erne har undersøgt hjernestimulering til terapeutisk brug. Direkte implantation af elektroder på hjernebarken er blevet udført af Tsubokawa og kolleger i Japan. Selvom det rapporteres at være effektivt, er det invasivt og involverer implantation af et fremmedlegeme i kraniet. Nylige fremskridt inden for teknikker til ikke-invasiv hjernestimulering er forbedret og har målbare modulerende effekter, hvilket gør dette til et attraktivt alternativ til behandling af smerte

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering og transkraniel jævnstrømsstimulering er i øjeblikket de to vigtigste metoder til ikke-invasiv hjernestimulering, der undersøges. Stimulering af den primære motoriske cortex er blevet rapporteret at lindre neuropatiske, muskuloskeletale, viscerale smerter samt hovedpine og migræne. Andre stimuleringsparametre har vist opmuntrende resultater. For eksempel blev stimulering af den sekundære somatosensoriske cortex også rapporteret for at lindre kronisk visceral smerte. Der er dog mange ubesvarede spørgsmål vedrørende disse teknikker.

Dette forskningsprojekt er et forsøg på at besvare nogle af disse spørgsmål:

  1. Hvilke smertetilstande kan lindres ved ikke-invasiv hjernestimulering?

  2. Hvad er de bedste parametre for stimulering-

    1. metode: transkraniel jævnstrømsstimulering eller gentagen transkraniel magnetisk stimulering transkraniel eller vekselstrømsstimulering
    2. High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering eller konventionel transkraniel jævnstrømsstimulering?
    3. hvilket område skal stimuleres? Primær motorisk cortex, insula?
  3. Vil andre behandlingsformer såsom farmakoterapi, perifer nervestimulation eller multidisciplinær smertebehandling øge effektiviteten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Mandlige og kvindelige universitetsuddannelser, postgraduate og ansatte i Institut for Psykologi.
  • American Society of anesthesiology scorer I til II patienter.

Eksklusionskriterier: den deltager, der har nogen historie med:

  • en negativ reaktion på hjernestimulering.
  • et anfald
  • et uforklarligt bevidsthedstab
  • et slagtilfælde
  • alvorlig hovedskade
  • operation i hovedet
  • alle hjernerelaterede, neurologiske sygdomme
  • enhver sygdom, der kan have forårsaget hjerneskade
  • hyppige eller svære hovedpine
  • metal i dit hoved (uden for munden) såsom granatsplinter, kirurgiske clips eller fragmenter fra svejsning
  • implanteret medicinsk udstyr såsom pacemakere eller medicinske pumper
  • tager smertestillende medicin inden for de seneste 24 timer
  • graviditet
  • alle i din familie har epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS sham motor cortex
interventionen 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 % koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for simuleret stimulering målrettet motorisk cortex område ved hjælp af high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed ved at starte stimulering i 30 sekunder og derefter stoppe stimulering i 20 min
Enhed: HD tDCS sham motor cortex
interventionen 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 % koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for simuleret stimulering målrettet motorisk cortex område ved hjælp af high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed ved at starte stimulering i 30 sekunder og derefter stoppe stimulering i 20 min
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv motorisk cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation rettet mod motorisk cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
Enhed: HD tDCS aktiv motorisk cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation rettet mod motorisk cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv insula cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation målrettet mod øens cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.
Andet: Capsaicin creme
Capsaicin creme
Enhed: HD tDCS aktiv insula cortex
interventionen vil være 10 deltagere vil blive udsat for 1,5 gram Capsaicin creme 0,075 koncentration i 30 minutter, derefter vil deltagerne blive udsat for aktiv stimulation målrettet mod øens cortex område med high-definition transkranielle jævnstrøms stimuleringsenhed, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af smertens sværhedsgrad ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS-score fra 0-100)
Tidsramme: 30 min efter påføring af capsaicin creme og ved slutningen af ​​HD tDCS sessionen og en time efter undersøgelse
vi lægger capsaicincremen i 30 minutter ved et areal på 9 cm2, hvorefter vi vurderer smertescoren i hele denne tid af påføring af cremen hvert 5. min.
30 min efter påføring af capsaicin creme og ved slutningen af ​​HD tDCS sessionen og en time efter undersøgelse

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
kortlægge området for sensibilisering forårsaget af påføring af capsaicincreme
Tidsramme: 30 min efter påføringen af ​​capsaicincremen og ved slutningen af ​​HD tDCS-sessionen og en time efter undersøgelsen
Sensibiliseringsområdet ved hjælp af kalibreret Neurotip-test ved hjælp af fjedermekanismen, som vil udøve en kraft på 40 gm, så vi vil detektere ændringen i følelsen af ​​stiften i området for påføring af creme
30 min efter påføringen af ​​capsaicincremen og ved slutningen af ​​HD tDCS-sessionen og en time efter undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Swansea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. juli 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RSO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med HD tDCS sham motor cortex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger