Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Definition Transkranial Likestrømsstimuleringsmotor Cortex Versus Insula

10. mai 2020 oppdatert av: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Effektene av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering over primærmotorisk cortex versus insulære kortikale mål på eksperimentell capsaicin-indusert hyperalgesi og smerte hos friske frivillige

Hjernestimulering er en teknikk som kan endre kortikal funksjon og dermed være egnet for smertebehandling. Dette er spesielt når smerte er kronisk og assosiert med funksjonell og til og med strukturell omorganisering av sentralnervesystemet. Ideen om å bruke invasiv og ikke-invasiv hjernestimulering for smertelindring er ikke ny. Studier fra 1950-tallet har undersøkt hjernestimulering for terapeutisk bruk. Direkte implantasjon av elektroder på hjernebarken er utført av Tsubokawa og kolleger i Japan. Selv om den er rapportert å være effektiv, er den invasiv og involverer implantasjon av et fremmedlegeme i kraniet. Nylige fremskritt innen teknikkene for ikke-invasiv hjernestimulering har forbedret seg og har målbare modulerende effekter som gjør dette til et attraktivt alternativ for behandling av smerte

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Repeterende transkraniell magnetisk stimulering og transkraniell likestrømstimulering er for tiden de to hovedmetodene for ikke-invasiv hjernestimulering som undersøkes. Stimulering av den primære motoriske cortex er rapportert å lindre nevropatiske, muskel- og skjelettsmerter samt hodepine og migrene. Andre parametere for stimulering har vist oppmuntrende resultater. For eksempel ble stimulering av den sekundære somatosensoriske cortex også rapportert for å lindre kronisk visceral smerte. Imidlertid er det mange ubesvarte spørsmål angående disse teknikkene.

Dette forskningsprosjektet er et forsøk på å svare på noen av disse spørsmålene:

  1. Hvilke smertetilstander kan lindres ved ikke-invasiv hjernestimulering?

  2. Hva er de beste parametrene for stimulering-

    1. metode: transkraniell likestrømstimulering eller repeterende transkraniell magnetisk stimulering transkraniell eller vekselstrømstimulering
    2. High-Definition transkraniell likestrømstimulering eller konvensjonell transkraniell likestrømstimulering?
    3. hvilket område skal stimuleres? Primær motorisk cortex, insula?
  3. Vil andre behandlingsformer som farmakoterapi, perifer nervestimulering eller multidisiplinær smertebehandling øke effektiviteten av ikke-invasiv hjernestimulering

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke til å delta i studien.
  • Mannlige og kvinnelige universitetsstudenter, postgraduate og ansatte ved Institutt for psykologi.
  • American Society of anesthesiology skårer I til II pasienter.

Ekskluderingskriterier: deltakeren som har noen historie med:

  • en negativ reaksjon på hjernestimulering.
  • et anfall
  • et uforklarlig tap av bevissthet
  • et slag
  • alvorlig hodeskade
  • operasjon i hodet
  • alle hjernerelaterte nevrologiske sykdommer
  • enhver sykdom som kan ha forårsaket hjerneskade
  • hyppig eller alvorlig hodepine
  • metall i hodet (utenfor munnen) som splinter, kirurgiske klips eller fragmenter fra sveising
  • implantert medisinsk utstyr som pacemakere eller medisinske pumper
  • tatt noen smertestillende medisiner de siste 24 timene
  • svangerskap
  • alle i familien din har epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS sham motor cortex
intervensjonen 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 % konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for falsk stimulering rettet mot motorisk cortex-område ved å bruke høydefinisjons transkranielle likestrømsstimuleringsenhet ved å starte stimulering i 30 sekunder og deretter stoppe stimulering i 20 min
Enhet: HD tDCS sham motor cortex
intervensjonen 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 % konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for falsk stimulering rettet mot motorisk cortex-område ved å bruke høydefinisjons transkranielle likestrømsstimuleringsenhet ved å starte stimulering i 30 sekunder og deretter stoppe stimulering i 20 min
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv motorisk cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot motorisk cortex-område med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
Enhet: HD tDCS aktiv motorisk cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot motorisk cortex-område med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet med strømintensitet 2 milliampere i 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktiv insula cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot øybarkområdet med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.
Annen: Capsaicin krem
Capsaicin krem
Enhet: HD tDCS aktiv insula cortex
intervensjonen vil være 10 deltakere vil bli utsatt for 1,5 gram Capsaicin krem ​​0,075 konsentrasjon i 30 minutter, deretter vil deltakerne bli utsatt for aktiv stimulering rettet mot øybarkområdet med høydefinisjons transkraniell likestrømsstimuleringsenhet, med strømintensitet 2milliampere i 20 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertealvorlighetsvurdering ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS-score fra 0-100)
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien
vi vil legge capsaicin-kremen i 30 minutter på et område på 9 cm2, så vil vi vurdere smertepoengsummen gjennom denne tiden for påføring av kremen hvert 5. minutt
30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kartlegge området for sensibilisering forårsaket av påføring av capsaicinkrem
Tidsramme: 30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien
Sensibiliseringsområdet ved hjelp av kalibrert Neurotip-test ved bruk av fjærmekanismen som vil utøve en kraft på 40 gm, slik at vi vil oppdage endringen i følelsen til stiften i området for krempåføring
30 minutter etter påføring av capsaicinkrem og ved slutten av HD tDCS-økten og en time etter studien

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Swansea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. juli 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. mai 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RSO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger