Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition Transcraniële Gelijkstroom Stimulatie Motor Cortex Versus Insula

10 mei 2020 bijgewerkt door: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

De effecten van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie op primaire motorcortex versus insulaire corticale doelen op experimentele capsaïcine-geïnduceerde hyperalgesie en pijn bij gezonde vrijwilligers

Hersenstimulatie is een techniek die de corticale functie kan veranderen en dus geschikt is voor de behandeling van pijn. Dit is vooral wanneer pijn chronisch is en geassocieerd wordt met functionele en zelfs structurele reorganisatie van het centrale zenuwstelsel. Het idee om invasieve en niet-invasieve hersenstimulatie te gebruiken voor pijnverlichting is niet nieuw. Studies uit de jaren vijftig hebben de hersenstimulatie voor therapeutisch gebruik onderzocht. Directe implantatie van elektroden op de hersenschors is uitgevoerd door Tsubokawa en collega's in Japan. Hoewel gemeld dat het effectief is, is het invasief en omvat het de implantatie van een vreemd lichaam in de schedel. Recente ontwikkelingen in de technieken van niet-invasieve hersenstimulatie zijn verbeterd en hebben meetbare modulerende effecten waardoor dit een aantrekkelijk alternatief is voor de behandeling van pijn

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Repetitieve transcraniële magnetische stimulatie en transcraniële gelijkstroomstimulatie zijn momenteel de twee belangrijkste methoden van niet-invasieve hersenstimulatie die worden onderzocht. Van stimulatie van de primaire motorische cortex is gemeld dat het neuropathische, musculoskeletale, viscerale pijn evenals hoofdpijn en migraine verlicht. Andere stimulatieparameters hebben bemoedigende resultaten opgeleverd. Er werd bijvoorbeeld ook gemeld dat stimulatie van de secundaire somatosensorische cortex chronische viscerale pijn verlicht. Er zijn echter tal van onbeantwoorde vragen over deze technieken.

Dit onderzoeksproject is een poging om enkele van deze vragen te beantwoorden:

  1. Welke pijnaandoeningen kunnen worden verlicht door niet-invasieve hersenstimulatie?

  2. Wat zijn de beste parameters voor stimulatie-

    1. methode: transcraniële gelijkstroomstimulatie of repetitieve transcraniële magnetische stimulatie transcraniële of wisselstroomstimulatie
    2. High-Definition transcraniële gelijkstroomstimulatie of conventionele transcraniële gelijkstroomstimulatie?
    3. welk gebied te stimuleren? Primaire motorische cortex, insula?
  3. Zullen andere vormen van behandeling, zoals farmacotherapie, perifere zenuwstimulatie of multidisciplinaire pijnbestrijding, de effectiviteit van niet-invasieve hersenstimulatie vergroten?

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Mannelijke en vrouwelijke universitaire bachelor, postdoctorale en staf van de afdeling Psychologie.
  • American Society of Anesthesiology scoort I tot II patiënten.

Uitsluitingscriteria: de deelnemer die een voorgeschiedenis heeft van:

  • een negatieve reactie op hersenstimulatie.
  • een epileptische aanval
  • een onverklaarbaar verlies van bewustzijn
  • een beroerte
  • ernstig hoofdletsel
  • operatie aan hun hoofd
  • elke hersengerelateerde, neurologische ziekte
  • elke ziekte die mogelijk hersenletsel heeft veroorzaakt
  • frequente of ernstige hoofdpijn
  • metaal in uw hoofd (buiten de mond) zoals granaatscherven, chirurgische clips of fragmenten van lassen
  • alle geïmplanteerde medische apparaten zoals pacemakers of medische pompen
  • pijnstillende medicatie heeft gebruikt in de afgelopen 24 uur
  • zwangerschap
  • iemand in uw familie heeft epilepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS schijnmotorische cortex
de interventie 10 deelnemers worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcinecrème 0,075% concentratie gedurende 30 minuten, daarna worden de deelnemers onderworpen aan schijnstimulatie gericht op het gebied van de motorische cortex met behulp van het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat door stimulatie gedurende 30 seconden te starten en dan te stoppen stimulatie gedurende 20 min
Apparaat: HD tDCS schijnmotorische cortex
de interventie 10 deelnemers worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcinecrème 0,075% concentratie gedurende 30 minuten, daarna worden de deelnemers onderworpen aan schijnstimulatie gericht op het gebied van de motorische cortex met behulp van het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat door stimulatie gedurende 30 seconden te starten en dan te stoppen stimulatie gedurende 20 min
Ander: Capsaïcine crème
Capsaïcine crème
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS actieve motorcortex
de interventie zal zijn 10 deelnemers zullen worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcine crème 0,075 concentratie gedurende 30 minuten, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan actieve stimulatie gericht op het motorische cortexgebied met het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat met een stroomintensiteit van 2 milliampère gedurende 20 min
Ander: Capsaïcine crème
Capsaïcine crème
Apparaat: HD tDCS actieve motorcortex
de interventie zal zijn 10 deelnemers zullen worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcine crème 0,075 concentratie gedurende 30 minuten, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan actieve stimulatie gericht op het motorische cortexgebied met het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat met een stroomintensiteit van 2 milliampère gedurende 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS actieve insulacortex
de interventie zal zijn 10 deelnemers zullen worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcine crème 0,075 concentratie gedurende 30 minuten, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan actieve stimulatie gericht op het insulaire cortexgebied met het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat, met een stroomintensiteit van 2 milliampère gedurende 20 minuten
Ander: Capsaïcine crème
Capsaïcine crème
Apparaat: HD tDCS actieve insulacortex
de interventie zal zijn 10 deelnemers zullen worden onderworpen aan 1,5 gram capsaïcine crème 0,075 concentratie gedurende 30 minuten, daarna zullen de deelnemers worden onderworpen aan actieve stimulatie gericht op het insulaire cortexgebied met het high-definition transcraniale gelijkstroomstimulatieapparaat, met een stroomintensiteit van 2 milliampère gedurende 20 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de ernst van de pijn met behulp van Numerical Rating Scale (NRS-score van 0-100)
Tijdsspanne: 30 minuten na het aanbrengen van capsaïcinecrème en aan het einde van de ZvH tDCS-sessie en een uur na het onderzoek
we zullen de capsaïcinecrème gedurende 30 minuten aanbrengen op een gebied van 9 cm2, daarna zullen we de pijnscore gedurende deze tijd van aanbrengen van de crème elke 5 minuten beoordelen
30 minuten na het aanbrengen van capsaïcinecrème en aan het einde van de ZvH tDCS-sessie en een uur na het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kaartgebied van sensibilisatie veroorzaakt door toepassing van capsaïcinecrème
Tijdsspanne: 30 min na het aanbrengen van de capsaïcinecrème en aan het einde van de ZvH tDCS-sessie en een uur na de studie
Het gebied van sensibilisatie met behulp van een gekalibreerde Neurotip-test met behulp van het veermechanisme dat een kracht van 40 g zal uitoefenen, zodat we de verandering in sensatie van de speldensteen in het gebied van crèmetoepassing zullen detecteren
30 min na het aanbrengen van de capsaïcinecrème en aan het einde van de ZvH tDCS-sessie en een uur na de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University College London Hospitals
Swansea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
6 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 juli 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 mei 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RSO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen