Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení Motor Cortex versus Insula

10. května 2020 aktualizováno: Saeid Metwaly Abouelyazid Elsawy, Assiut University

Účinky stimulace transkraniálního stejnosměrného proudu ve vysokém rozlišení na primární motorickou kůru versus ostrovní kortikální cíle na experimentální hyperalgezii a bolest indukovanou kapsaicinem u zdravých dobrovolníků

Stimulace mozku je technika, která může změnit kortikální funkci a je tak vhodná pro léčbu bolesti. To platí zejména tehdy, když je bolest chronická a je spojena s funkční a dokonce i strukturální reorganizací centrálního nervového systému. Myšlenka použití invazivní a neinvazivní stimulace mozku pro úlevu od bolesti není nová. Studie z 50. let 20. století zkoumaly stimulaci mozku pro terapeutické použití. Přímou implantaci elektrod do mozkové kůry provedl Tsubokawa a kolegové v Japonsku. Ačkoli se uvádí, že je účinný, je invazivní a zahrnuje implantaci cizího tělesa do lebky. Nedávné pokroky v technikách neinvazivní stimulace mozku se zlepšily a mají měřitelné modulační účinky, což z něj činí atraktivní alternativu pro léčbu bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dvěma hlavními zkoumanými metodami neinvazivní mozkové stimulace jsou v současnosti repetitivní transkraniální magnetická stimulace a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem. Bylo hlášeno, že stimulace primární motorické kůry zmírňuje neuropatickou, muskuloskeletální, viscerální bolest, stejně jako bolesti hlavy a migrénu. Další parametry stimulace ukázaly povzbudivé výsledky. Například bylo také popsáno, že stimulace sekundárního somatosenzorického kortexu zmírňuje chronickou viscerální bolest. Existuje však mnoho nezodpovězených otázek týkajících se těchto technik.

Tento výzkumný projekt je pokusem odpovědět na některé z těchto otázek:

  1. Které bolestivé stavy lze zmírnit neinvazivní mozkovou stimulací?

  2. Jaké jsou nejlepší parametry pro stimulaci –

    1. metoda: transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo opakovaná transkraniální magnetická stimulace transkraniální nebo stimulace střídavým proudem
    2. High-Definition transkraniální stimulace stejnosměrným proudem nebo konvenční transkraniální stimulace stejnosměrným proudem?
    3. jakou oblast stimulovat? Primární motorická kůra, insula?
  3. Zvýší účinnost neinvazivní mozkové stimulace další formy léčby, jako je farmakoterapie, stimulace periferních nervů nebo multidisciplinární léčba bolesti

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  • Mužské a ženské vysokoškolské, postgraduální a pracovníci na katedře psychologie.
  • Americká anesteziologická společnost hodnotí pacienty I až II.

Kritéria vyloučení: účastník, který má v minulosti:

  • nežádoucí reakce na stimulaci mozku.
  • záchvat
  • nevysvětlitelná ztráta vědomí
  • mrtvice
  • vážné poranění hlavy
  • operaci jejich hlavy
  • jakékoli neurologické onemocnění související s mozkem
  • jakékoli onemocnění, které mohlo způsobit poranění mozku
  • časté nebo silné bolesti hlavy
  • kov ve vaší hlavě (mimo ústa), jako jsou šrapnel, chirurgické svorky nebo úlomky ze svařování
  • jakékoli implantované lékařské přístroje, jako jsou kardiostimulátory nebo lékařské pumpy
  • užívání jakýchkoli analgetických léků v posledních 24 hodinách
  • těhotenství
  • kdokoli ve vaší rodině má epilepsii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
SHAM_COMPARATOR: HD tDCS falešná motorická kůra
intervence 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075% koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni simulované stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením zahájením stimulace po dobu 30 sekund a poté zastavením stimulace po dobu 20 min
Přístroj: HD tDCS falešná motorická kůra
intervence 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075% koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni simulované stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního zařízení pro stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením zahájením stimulace po dobu 30 sekund a poté zastavením stimulace po dobu 20 min
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktivní motorická kůra
intervence bude 10 účastníků bude podrobeno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075 koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního transkraniálního stimulačního zařízení stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 min
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
Přístroj: HD tDCS aktivní motorická kůra
intervence bude 10 účastníků bude podrobeno 1,5 gramu kapsaicinového krému 0,075 koncentrace po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast motorické kůry pomocí transkraniálního transkraniálního stimulačního zařízení stejnosměrného proudu s vysokým rozlišením s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 min
ACTIVE_COMPARATOR: HD tDCS aktivní insula cortex
intervence bude 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu krému Capsaicin o koncentraci 0,075 po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast ostrovní kůry pomocí transkraniálního zařízení na stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením, s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 minut
Jiný: Kapsaicinový krém
Kapsaicinový krém
Přístroj: HD tDCS aktivní insula cortex
intervence bude 10 účastníků bude vystaveno 1,5 gramu krému Capsaicin o koncentraci 0,075 po dobu 30 minut, poté budou účastníci podrobeni aktivní stimulaci zaměřené na oblast ostrovní kůry pomocí transkraniálního zařízení na stimulaci stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením, s intenzitou proudu 2 miliampéry po dobu 20 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení závažnosti bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice (skóre NRS od 0 do 100)
Časové okno: 30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii
dáme kapsaicinový krém na 30 min na plochu 9 cm2, poté každých 5 min zhodnotíme skóre bolesti po celou dobu aplikace krému
30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mapovat oblast senzibilizace způsobené aplikací kapsaicinového krému
Časové okno: 30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii
Oblast senzibilizace pomocí kalibrovaného testu Neurotip pomocí pružinového mechanismu, který vyvine sílu 40 g, takže v oblasti aplikace krému zjistíme změnu vjemu na špendlíku
30 minut po aplikaci kapsaicinového krému a na konci sezení HD tDCS a jednu hodinu po studii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals
Swansea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. července 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. května 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RSO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na HD tDCS falešná motorická kůra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení