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실시간 행동 측정 도구의 임상 테스트: CHAnge에 대한 결과 측정 (MOCHA)

2018년 5월 7일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill
지적/발달 장애(IDD)가 있는 개인의 행동 문제를 다루는 임상 시험의 효능은 전통적으로 객관적이고 민감한 측정의 부족으로 인해 방해를 받아 왔습니다. 사용 가능한 많은 행동 관찰 측정법이 있지만 대부분은 사건의 회상에 의존하거나 훈련된 전문 관찰자가 사용하도록 설계되어 사용을 위해 제3자 또는 광범위한 교육이 필요합니다. MOCHA(Measuring Outcomes for CHange) 전화 기반 애플리케이션은 실행 가능한 실시간 행동 추적의 필요성을 해결하기 위해 개발되었습니다. 현재 연구를 위해 IDD 아동의 부모 2명, 특수 교육 교사 2명, 행동 건강 전문가 2명이 이해 관계자 자문 패널에서 봉사하도록 모집될 것입니다. 이러한 개인은 응용 프로그램 사용에 대한 초기 피드백을 제공합니다. 주요 참가자는 행동 의학 클리닉의 임상의로부터 아동의 도전적인 행동(공격성, 자해 행동, 심각한 과민 반응)에 대한 치료 및 지원을 구하는 10명의 아동 또는 청소년(5-17세)의 부모 및 교사입니다. 캐롤라이나 발달 장애 연구소. 연구 참가자는 MOCHA를 사용하여 시간이 지남에 따라 그리고 치료에 대한 반응으로 MOCHA 사용의 타당성을 테스트하기 위해 6주 동안 아동의 행동을 기록할 것입니다. 데이터 수집의 처음 2주는 참가자의 예정된 BMC 방문 전에 발생합니다. 임상적으로 결정된 치료 제안이 제공되는 클리닉 방문 후 참가자는 4주 동안 데이터를 계속 수집하여 장기 데이터 수집이 가능한지, MOCHA를 통해 치료에 대한 반응으로 변화를 감지할 수 있는지(펜과 비교하여) 결정합니다. 및 종이 설문지). 이 참가자 풀에서 두 명의 어린이가 센서 장치를 착용하도록 선택되어 향후 연구에 사용할 MOCHA 앱과 웨어러블 센서를 동기화할 가능성을 결정합니다. 6주간의 MOCHA 사용 후, 모든 참가자는 참가자의 MOCHA 사용 경험에 대한 종료 인터뷰를 수행하기 위해 전화 또는 직접 방문을 받게 됩니다. 이 연구의 전반적인 목표는 IDD 아동 집단의 행동을 추적하기 위해 MOCHA 애플리케이션 사용의 타당성을 결정하는 것입니다. MOCHA 앱은 중재 역할을 하지 않으며 참가자의 환경을 수정하지 않지만 간병인이 실시간으로 행동을 추적하는 도구로 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

행동 문제는 자주 발생하며 지적 및 발달 장애(IDD)가 있는 개인에게 치료가 필요한 지속적인 원인입니다. 공격성, 자해 행동(self-injurious behavior, SIB), 재산 파괴, 짜증과 같은 문제 행동은 자신이나 타인에게 해를 끼치고, 사회적 관계를 방해하고, 중요한 가족 과정을 방해하고, 긍정적인 개인 및 가족 적응을 손상시킬 수 있습니다. 문제 행동의 영향은 교육에 대한 노출 감소, 사회적 상호 작용의 양과 질 감소, 보다 제한적인 학습 및 생활 환경 가능성 증가 등 개인에게 장기적인 영향을 미칠 수 있습니다. 심각한 공격성을 보이는 IDD가 있는 개인은 주거 치료 시설에 배치되고 항정신병 약물을 투여받을 가능성이 더 큽니다. 도전적인 행동은 간병인의 정신 및 신체 건강 악화와 밀접한 관련이 있는 것으로 반복해서 나타났습니다. 공격성과 SIB에 대한 행동 및 약리학적 개입의 오랜 역사가 있지만, 근거 기반은 건강 관리의 다른 분야에 비해 빈약한 것으로 간주됩니다. IDD 분야의 임상의와 연구원의 핵심 과제는 환자의 복잡한 요구를 충족하는 치료의 효능을 결정하는 것입니다. 약리학적 또는 행동적 치료의 효능을 적절하게 평가하는 능력은 객관적인 실시간 측정 도구의 부족으로 인해 제한되었습니다. 특정 행동의 빈도, 심각도 및 기능을 평가하도록 설계된 행동 관찰 도구를 포함하여 많은 행동 측정이 있지만 이러한 측정은 종종 제한적입니다. 대부분의 행동 측정은 회상(예: 부모 등급 척도) 또는 행동 관찰 기술에 대한 특정 교육을 요구하는 것 외에도 존재의 요인으로 행동 및/또는 결과를 변경할 수 있는 훈련된 관찰자에 의존합니다. 이러한 전통적인 측정 기술에 내재된 한계는 기껏해야 임상 개입의 진정한 효능을 테스트하는 것을 어렵게 만들었고, 최악의 경우 잠재적으로 더 민감하고 객관적인 긍정적인 결과를 보여줄 수 있는 약물에 대한 임상 시험이 실패하는 결과를 낳았습니다. 결과 측정.

MOCHA는 실시간으로 동작을 캡처하는 혁신적이면서도 간단한 방법으로 이러한 문제에 대응하여 개발되었습니다. MOCHA는 iOS 및 Android 플랫폼 모두에서 사용할 수 있으며 개인의 전화 링크를 통해 원격으로 보낼 수 있습니다. MOCHA를 사용하면 부모나 교사가 휴대폰이나 태블릿에서 앱을 열기만 하면 행동 이벤트를 기록할 수 있습니다. 사건에 대한 일련의 질문을 통해 행동의 잠재적인 전조와 기능을 이해하는 데 사용할 사건에 대한 간략하지만 포괄적인 설명이 가능합니다. 데이터는 참가자가 온라인 상태일 때마다 RTI의 원격 서버에 안전하게 업로드됩니다. MOCHA는 원래 RTI International의 Dr. Wheeler에 대한 내부 자금 지원을 통해 개발 및 시험되었습니다. IDD 아동의 부모 4명과 교사 3명에 대한 파일럿 연구는 주로 타당성 및 수용 가능성 데이터를 확립하고 도구 개발에 대한 사용자 중심 설계 접근 방식에 이해 관계자를 참여시키기 위해 수행되었습니다. 파일럿의 결과는 MOCHA가 행동 이벤트 도중 또는 직후에 행동을 캡처하는 데 적합하고 실행 가능한 도구임을 시사합니다. 시험에 참여한 모든 학부모와 교사는 MOCHA가 배우기 쉽고, 명확하고 이해하기 쉬우며, 질문에 대답하기 쉽고, 사용하기 쉽고 유용한 도구라는 점을 인정했습니다. 참가자들은 또한 행동을 기록하고 행동이 발생했을 때 또는 직후에 모든 후속 질문에 답할 수 있는 능력을 보고했습니다. 결과 측정으로서 MOCHA의 잠재력을 최적화하기 위해서는 시간이 지남에 따라 그리고 치료에 대한 반응으로 행동을 측정하기 위한 유용성을 테스트할 필요가 있습니다.

MOCHA의 다음 타당성 단계에 대한 목표는 다음과 같습니다.

목표 1. 추가 임상 관련 기능을 포함하도록 현재 MOCHA 애플리케이션을 확장합니다. 개발 연구 참여자들은 MOCHA의 사용성을 개선하기 위해 몇 가지 기능을 제안했습니다. 특히, 데이터 수집에 앞서 목표 행동을 개인화하는 능력; 동기화 가능한 웨어러블 외부 이벤트 마커(EEM) 사용 시간이 지남에 따라 동작을 모니터링하는 데 도움이 되는 그래프 데이터가 포함된 피드백 기능이 요청된 기능이었습니다. 다행스럽게도 MOCHA는 앱 개발 및 연구 촉진을 위해 RTI가 개발하고 구성 가능한 mHealth 플랫폼인 Personal Health Informatics Toolkit(PHIT)을 사용하여 개발되었습니다. PHIT 플랫폼은 연구자들이 제안하는 기능과 유사한 EEM 및 생리학적 센서와 같은 기능을 갖춘 다른 앱에 성공적으로 사용되었습니다. 또한 RTI는 임상 정보학 분야의 국제적 리더가 되었으며 iSHARE(신호 및 인간 반응 통합) 프로그램을 통해 공유 리소스와 전문가에 대한 액세스를 제공합니다. 이러한 리소스를 활용하여 우리의 첫 번째 목표는 사용자 중심 설계 절차를 사용하고 이해 관계자를 개발에 참여시켜 제안된 기능을 개발 및 통합하는 것입니다.

목표 2. MOCHA 애플리케이션의 사용을 테스트하여 시간 경과에 따른 행동 변화와 개입에 대한 반응을 측정합니다. MOCHA 사용 능력을 평가하기 위해 조사관은 확립된 행동 의학 클리닉을 통해 개입 서비스를 받고 있는 IDD를 가진 개인의 10개 가족에게 MOCHA를 제공할 것입니다. 이 목표의 주요 목적은 행동의 빈도, 강도 및 발생을 기록하고 부모의 인식/보고와 함께 해당 정보를 고려하는 데 사용하기 위한 MOCHA 앱의 타당성을 조사하는 것입니다.

목표 3. 웨어러블 센서를 통해 생리 데이터와 MOCHA를 동기화하는 기능을 탐색합니다. MOCHA 시스템의 궁극적인 비전에는 앱이 생리적 변화와 함께 발생하는 "실측 정보" 관찰 가능한 동작을 제공하는 기능이 포함됩니다. 동기화 가능한 시스템의 전체 테스트는 이 자금 조달 메커니즘의 예산 및 시간 제한을 벗어나지만 조사자는 a) 인구가 수용하고 견딜 수 있는 웨어러블 센서를 식별하고 b) 실현 가능성을 테스트하여 이 비전을 현실에 더 가깝게 이동할 것을 제안합니다. MOCHA 식별 행동과 생리적 마커를 동기화하는 시간.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

10

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모집단에는 캐롤라이나 발달 장애 연구소의 행동 의학 클리닉에 의뢰된 IDD가 있는 개인이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

MOCHA를 통해 모니터링 중인 개인

  • 5-17세
  • 기록된 지적/발달 장애
  • 공격성, 자해 행동, 이식증 또는 유사한 행동 문제의 제시
  • 영어를 구사하는 최소 1명의 부모가 있음
  • 캐롤라이나 발달 장애 연구소의 행동 의학 클리닉을 통해 전문가와 상담하기

MOCHA를 통해 모니터링되는 개인의 부모 및 교사

  • 무제한 연령대
  • 영어로 말하기

제외 기준 MOCHA를 통해 모니터링되는 개인 - 영어를 구사하는 간병인이 없는 경우 다른 언어로 된 전문가 및 자료 부족으로 제외됩니다.

MOCHA를 통해 모니터링되는 개인의 부모 및 교사

- 영어를 못하는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
이해관계자 자문단
조사관은 IDD가 있는 아동의 부모 2명, 특수 교육 교사 2명, 행동 건강 전문가 2명을 모집하여 업그레이드된 MOCHA 애플리케이션 기능의 개발 및 초기 테스트를 지원하여 유용성을 테스트할 것입니다.
  • MOCHA 전화 기반 애플리케이션
  • 행동 이벤트의 시작과 끝을 표시하는 이벤트 추적기 버튼. 블루투스를 통해 MOCHA 애플리케이션에 연결하는 FOB와 유사
  • 손목 기반 센서(센서 착용 참가자만 해당).
기본 참가자
이 연구는 주로 IDD가 있는 임상적으로 추천된 미성년자 환자와 그들의 부모 및 교사 모집을 포함합니다. IDD 및 동반이환 행동 문제가 있는 10명의 환자의 부모와 교사는 MOCHA 애플리케이션을 통해 특정 행동 문제의 빈도, 선행 사건, 결과 및 기타 상관 관계에 대한 데이터를 수집하도록 요청받을 것입니다.
  • MOCHA 전화 기반 애플리케이션
  • 행동 이벤트의 시작과 끝을 표시하는 이벤트 추적기 버튼. 블루투스를 통해 MOCHA 애플리케이션에 연결하는 FOB와 유사
  • 손목 기반 센서(센서 착용 참가자만 해당).
센서 착용 참가자
이들은 목표 2의 동일한 참가자가 될 것입니다. 모든 참가자는 센서를 착용할 수 있는 기회가 제공되고 선호하는 센서를 제공하고 선택합니다. 센서 동기화 및 MOCHA 애플리케이션 데이터 수집의 타당성을 파일럿 테스트하기 위해 2명의 참가자에게 48시간 동안 센서를 착용하도록 요청합니다.
  • MOCHA 전화 기반 애플리케이션
  • 행동 이벤트의 시작과 끝을 표시하는 이벤트 추적기 버튼. 블루투스를 통해 MOCHA 애플리케이션에 연결하는 FOB와 유사
  • 손목 기반 센서(센서 착용 참가자만 해당).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MOCHA 퇴사 면접 점수
기간: 치료 종료[또는 연구 기간], 약 6주
MOCHA 종료 인터뷰는 MOCHA의 클라이언트 사용성을 더 잘 이해하기 위해 사용되는 연구 개발 설문 조사입니다. 질문에는 동의 가능성(전적으로 동의하지 않음[0]에서 매우 동의함[5]), 빈도(전혀 없음[0]에서 매우 자주[4]) 또는 사용 가능성(매우 가능성 없음 [ 0] ~ 매우 가능성 있음 [5]) 질문 프롬프트에. 추가 개방형 질문도 포함되어 있습니다. 조사관은 이러한 면접 질문에서 얻은 평균 점수를 제시하고 해당 점수보다 높은 점수와 낮은 점수를 받은 개인의 수를 비교할 것입니다. 질적 응답은 주제별로 코드화되어 제시됩니다.
치료 종료[또는 연구 기간], 약 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모카 사용빈도
기간: 치료 종료[또는 연구 기간], 약 6주
사용 빈도를 결정하기 위해 MOCHA 애플리케이션의 데이터가 추출됩니다. 평균 점수가 표시됩니다.
치료 종료[또는 연구 기간], 약 6주
MOCHA 임상의 인터뷰 점수
기간: 연구 완료 시 약 5개월
MOCHA 임상의 인터뷰는 MOCHA의 임상의 유용성을 더 잘 이해하기 위해 사용되는 연구 개발 설문 조사입니다. 질문에는 동의 가능성(전적으로 동의하지 않음[0]에서 매우 동의함[5]), 빈도(전혀 없음[0]에서 매우 자주[4]) 또는 사용 가능성(매우 가능성 없음 [ 0] ~ 매우 가능성 있음 [5]) 질문 프롬프트에. 추가 개방형 질문도 포함되어 있습니다. 조사관은 이러한 인터뷰 질문에서 얻은 평균 점수를 제시합니다. 질적 응답은 주제별로 코드화되어 제시됩니다.
연구 완료 시 약 5개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Jean Mankowski, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 7월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 7월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16-2083
  • 4DR61604 (기타 식별자: National Center for Advancing Translational Science)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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