OCD에서 DBS를 위한 환자별, 효과적이고 합리적인 기능적 연결성 타겟팅 (PERFECT DBS)
연구 개요
상태
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정황
정황
상세 설명
최근 심부뇌자극술(DBS)이 난치성 강박 장애에 대한 잠재적인 회로 특정 치료법으로 부상했습니다. DBS는 프로그래밍이 가능하여 임상의가 표준 복부 캡슐/복부 선조체(VC/VS) 대상 내에서 활성화된 조직의 부피를 "재형성"할 수 있습니다.
그러나 VC/VS DBS의 효능은 불완전한 타겟팅과 자극 조정을 위한 결정 규칙의 부족이라는 두 가지 주요 요인에 의해 제한됩니다. VC/VS 표적은 식별 가능한 단일 구조가 아니라 내부 캡슐의 백질과 측좌핵(NAc)의 회백질을 포함합니다. OCD의 DBS에 대한 현재 실습에서 모든 환자는 VC/VS 영역의 표준 x,y,z 좌표에 이식됩니다. 이러한 피험자 간 해부학적 변동성으로 인해 각 피험자에서 표면적으로는 "동일한" 매개변수에 의해 서로 다른 섬유관이 자극되어 다양한 결과를 초래합니다. 이 조사는 임상 반응을 결정할 수 있는 VC/VS 회로의 측면을 식별합니다. 가설은 좋은 임상 결과가 선조체 회백질 또는 OFC를 시상에 연결하는 백질 섬유의 전기장 캡처와 관련이 있을 수 있다는 것입니다.
현재 연구는 중증 강박 장애(OCD)에서 해부학적 백질 표적화, 기능적 회백질 표적화 및 국소 포도당 대사 변화의 변화를 사용하여 신경 영상 조사를 확장하는 것입니다. 이 비싸고 침습적인 치료의 결과를 개선할 수 있는 바이오마커를 식별합니다. 개선된 이미징을 통해 외과의는 DBS 리드를 생물학적 표적에 더 가깝게 배치할 수 있으므로 치료 효율이 향상됩니다.
이 연구의 목적은 세 가지입니다.
- 수술 전 확산 MRI 데이터에서 고급 트랙토그래피 방법을 사용하여 Ventral Capsule(VC) 백질 내 통과 섬유를 추적하고 식별하여 DBS(Deep Brain Stimulator) 임플란트의 해부학적 백질 표적을 개선합니다.
- OFC(orbitofrontal cortex)에 대한 최대 수술 전 연결성의 VC 복셀과 활성화된 조직 부피(VTA)의 중첩을 연구하여 기능적 회백질 표적화를 개선합니다.
- DBS 치료 3개월 후 수술 전 및 치료 후 FDG-PET(Positron Emission Tomography)를 이용하여 국소 포도당 대사 변화를 확인
연구 유형
연구 유형
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, 미국, 02129
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조적 임상 인터뷰로 진단된 강박 장애는 Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(YBOCS) 점수가 28 이상인 장애 중증도로 판단됩니다.
- 다음에도 불구하고 심각한 증상과 손상이 5년 이상 지속됨: i. 최소 3개의 적절한(최대 허용 용량에서 ≥3개월) 세로토닌 수송체 억제제 시험(모든 세로토닌 또는 세로토닌-노르에피네프린 억제제를 사용할 수 있지만 클로미프라민 시험을 포함해야 함) 단독 또는 ii. 적절한 행동 요법(전문가 노출 및 반응 예방의 20회 이상 세션; 행동 요법의 최소 20회 세션을 시도해야 함), 및 iii. 신경이완제 또는 클로나제팜으로 선택적 SRI 중 하나의 증강.
- 21세에서 64세 사이의 연령.
- 지시 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 완전한 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
- 강박 장애용 DBS 장치 이식 승인.
제외 기준:
- 현재 또는 과거의 정신병적 장애.
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence(WAIS)에서 전체 IQ가 75 미만이거나 동의 모니터 및 현장 정신과 의사가 결정한 대로 참가자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 인터뷰 또는 자기 보고 데이터를 안정적으로 제공하는 능력에 영향을 미치는 인지 장애. 동의 이해력을 평가하는 설문지는 모든 연구 피험자가 연구의 주요 절차와 그 위험 및 이점을 이해하고 있는지 확인하기 위해 사용됩니다.
- 양극성 기분 장애의 임상 병력; 물질 유발 조증은 예외가 아닙니다.
- 틱 장애 또는 뚜렛 증후군을 제외하고 뇌 기능에 영향을 미치는 현재 임상적으로 중요한 신경학적 장애 또는 의학적 질병.
- 수술 전 자기 공명 영상(MRI)에서 임상적으로 유의한 이상.
- 라벨이 붙은 DBS 금기 및/또는 수술 전 MRI(심장 박동 조율기, 임신, 체내 금속, 심한 밀실 공포증)를 받을 수 없음, 감염, 응고 장애, 깨어 있는 수술을 받을 수 없음, 수술에 대한 중요한 심장 또는 기타 의학적 위험 요소.
- 현재 또는 불안정하게 완화된 약물 남용, 의존성 또는 양성 소변 독성 검사.
- 효과적인 피임법을 사용하지 않는 임신 및 가임기 여성.
- 운영 및 행정 연구 요구 사항을 준수할 수 없습니다(조사관의 판단에 따름).
- 심한 성격 장애의 임상 병력.
- 자살의 임박한 위험 또는 자살 시도를 통제할 수 없음(수사관의 판단에 따름). 심각한 자살 행동 또는 심각한 부상이나 사망을 초래할 것으로 판단되는 잠재적 치명성을 가진 한 번 이상의 중단된 자살 시도의 이력.
- 신체 이형 장애의 진단.
- 신경심리학적 평가에서 치매 또는 기타 유의한 인지 장애의 증거
- 저장 장애의 과거 또는 현재 진단.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
그룹/코호트 수
코호트 및 개입
그룹/코호트그룹/코호트 |
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뇌심부 자극기를 사용하는 강박 장애 환자
난치성 강박 장애(OCD)에 대한 심부 뇌 자극술을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예일-브라운 강박척도(YBOCS)
기간: 6 개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS)은 OCD 증상의 중증도를 연관시키는 주요 결과 척도가 될 것입니다.
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6 개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 및 신경 상관물(1)
기간: 6 개월
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임상적 개선(기준선에서 YBOCS의 변화)은 활성 DBS 접촉의 VTA에서 OFC 섬유의 수술 후 포획 정도와 상관관계가 있습니다.
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6 개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 및 신경 상관물(2)
기간: 6 개월
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임상적 개선(기준선에서 YBOCS의 변화)은 OFC에 대한 최대 수술 전 연결성의 확인된 복부 선조체 복셀과 활성화된 조직 부피(VTA)의 중첩과 상관관계가 있습니다.
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6 개월
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Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale(YBOCS) 및 신경 상관물(3)
기간: 6 개월
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임상적 개선(기준선으로부터 YBOCS의 변화)은 OFC, 미상부 및 시상의 국소 포도당 대사 변화와 상관관계가 있을 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
기본 완료 (실제)
기본 완료
연구 완료 (실제)
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
마지막 업데이트 게시됨
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 2017P000882
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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