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Patientenspezifisches, effektives und rationales funktionelles Konnektivitäts-Targeting für THS bei Zwangsstörungen (PERFECT DBS)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Die Studie zielt darauf ab, die patientenspezifische anatomische Ausrichtung der Tiefenhirnstimulation zur Behandlung hartnäckiger Zwangsstörungen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In jüngster Zeit hat sich die tiefe Hirnstimulation (DBS) als potenziell kreislaufspezifische Behandlung hartnäckiger Zwangsstörungen herausgestellt. DBS ist programmierbar und ermöglicht es dem Arzt, das im Standardziel ventrale Kapsel/ventrales Striatum (VC/VS) aktivierte Gewebevolumen „umzuformen“.

Die Wirksamkeit von VC/VS DBS wird jedoch durch zwei Hauptfaktoren eingeschränkt: mangelhaftes Targeting und fehlende Entscheidungsregeln für die Stimulationsanpassung. Das VC/VS-Ziel ist keine einzelne identifizierbare Struktur, sondern umfasst die weiße Substanz der inneren Kapsel und die graue Substanz des Nucleus accumbens (NAc). In der aktuellen Praxis für DBS bei Zwangsstörungen werden alle Patienten an Standard-X-, Y- und Z-Koordinaten im VC/VS-Bereich implantiert. Aufgrund dieser anatomischen Variabilität zwischen den Probanden werden bei jedem Probanden unterschiedliche Faserbahnen durch scheinbar „gleiche“ Parameter stimuliert, was zu unterschiedlichen Ergebnissen führt. Diese Untersuchung wird Aspekte der VC/VS-Schaltung identifizieren, die das klinische Ansprechen bestimmen können. Die Hypothese ist, dass gute klinische Ergebnisse mit der Erfassung elektrischer Felder entweder der grauen Substanz im Striatum oder der Fasern der weißen Substanz, die OFC mit dem Thalamus verbinden, korrelieren können.

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Neuroimaging-Untersuchung durch anatomisches Targeting der weißen Substanz, funktionelles Targeting der grauen Substanz und Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel der Tiefenhirnstimulation (DBS) bei schwerer Zwangsstörung (OCD) mit dem langfristigen Ziel zu erweitern Identifizierung von Biomarkern, die die Ergebnisse dieser teuren und invasiven Therapie verbessern könnten. Eine verbesserte Bildgebung würde es Chirurgen ermöglichen, die DBS-Elektrode näher an den biologischen Zielen zu platzieren und so die Wirksamkeit der Behandlung zu verbessern.

Die Ziele dieser Studie sind dreifach:

  • Verbessern Sie die anatomische Ausrichtung auf die weiße Substanz des Deep Brain Stimulator (DBS)-Implantats, indem Sie Durchgangsfasern innerhalb der weißen Substanz der Ventralkapsel (VC) mithilfe fortschrittlicher Traktographiemethoden in präoperativen Diffusions-MRT-Daten verfolgen und identifizieren.
  • Verbessern Sie das funktionelle Targeting der grauen Substanz, indem Sie die Überlappung des aktivierten Gewebevolumens (VTA) mit den VC-Voxeln maximaler präoperativer Konnektivität zum orbitofrontalen Kortex (OFC) untersuchen.
  • Bestimmen Sie die Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel mithilfe der präoperativen und postoperativen FDG-PET (Positronenemissionstomographie) nach 3 Monaten DBS-Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den Probanden gehören 11 Patienten mit einer DSM-5-definierten Zwangsstörung mit behinderndem Schweregrad, die auf längere Behandlungsversuche mit konventionellen Medikamenten und Verhaltenstherapie nicht anspricht und daher ansonsten für eine psychiatrische Neurochirurgie in Frage käme.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwangsstörung, diagnostiziert durch ein strukturiertes klinisches Interview für DSM-5 (SCID-5), beurteilt als behindernder Schweregrad mit einem Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-Score von mindestens 28.
  2. Fortbestehen schwerer Symptome und Beeinträchtigungen über fünf oder mehr Jahre trotz: i. mindestens drei adäquate (≥ 3 Monate bei der maximal verträglichen Dosis) Versuche mit Serotonin-Transporter-Inhibitoren (es können alle Serotonin- oder Serotonin-Noradrenalin-Hemmer verwendet werden, müssen aber einen Versuch mit Clomipramin umfassen) allein oder in Kombination mit ii. angemessene Verhaltenstherapie (≥20 Sitzungen mit fachkundiger Exposition und Reaktionsprävention; mindestens 20 Sitzungen mit Verhaltenstherapie müssen versucht werden) und iii. Verstärkung eines der selektiven SRIs mit einem Neuroleptikum oder Clonazepam.
  3. Alter zwischen 21 und 64 Jahren.
  4. Kann Anweisungen verstehen und befolgen.
  5. Kann eine vollständig informierte schriftliche Einwilligung erteilen.
  6. Zugelassen für die Implantation eines DBS-Geräts bei Zwangsstörungen.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder vergangene psychotische Störung.
  2. Vollständiger IQ unter 75 auf der Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WAIS) oder kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit eines Teilnehmers beeinträchtigen würde, eine informierte Einwilligung zu erteilen oder Interview- oder Selbstberichtsdaten zuverlässig bereitzustellen, wie vom Einwilligungsmonitor und dem Psychiater vor Ort festgestellt. Bei allen Studienteilnehmern wird ein Fragebogen zur Beurteilung des Einwilligungsverständnisses verwendet, um sicherzustellen, dass sie die wichtigsten Verfahren der Studie sowie deren Risiken und Vorteile verstehen.
  3. Eine klinische Vorgeschichte einer bipolaren Stimmungsstörung; Substanzbedingte Manie ist kein Ausschluss.
  4. Jede aktuelle klinisch bedeutsame neurologische Störung oder medizinische Erkrankung, die die Gehirnfunktion beeinträchtigt, mit Ausnahme von Tic-Störungen oder Tourette-Syndrom.
  5. Jede klinisch signifikante Anomalie bei der präoperativen Magnetresonanztomographie (MRT).
  6. Jede ausgewiesene DBS-Kontraindikation und/oder die Unfähigkeit, sich einer präoperativen MRT zu unterziehen (Herzschrittmacher, Schwangerschaft, Metall im Körper, schwere Klaustrophobie), Infektion, Koagulopathie, Unfähigkeit, sich einer Operation im Wachzustand zu unterziehen, erhebliche kardiale oder andere medizinische Risikofaktoren für eine Operation.
  7. Aktueller oder instabiler Drogenmissbrauch, Abhängigkeit oder ein positives Urin-Toxikologie-Screening.
  8. Schwangerschaft und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
  9. Nicht in der Lage, die betrieblichen und administrativen Studienanforderungen einzuhalten (nach Einschätzung der Ermittler).
  10. Klinische Vorgeschichte einer schweren Persönlichkeitsstörung.
  11. Unmittelbares Selbstmordrisiko oder Unfähigkeit, Selbstmordversuche zu kontrollieren (nach Einschätzung der Ermittler). Schweres suizidales Verhalten in der Vorgeschichte oder ein oder mehrere unterbrochene Suizidversuche mit potenziell tödlichem Ausgang, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie zu schweren Verletzungen oder zum Tod führen.
  12. Diagnose einer körperdysmorphen Störung.
  13. Hinweise auf Demenz oder eine andere erhebliche kognitive Beeinträchtigung bei der neuropsychologischen Untersuchung
  14. Frühere oder aktuelle Diagnose einer Hortungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Zwangsstörungspatienten mit Tiefenhirnstimulatoren
Patienten mit tiefer Hirnstimulation bei hartnäckiger Zwangsstörung (OCD)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) wird das wichtigste Ergebnismaß sein, um die Schwere der Zwangsstörungssymptome zu korrelieren.
6 Monate
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (1)
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit dem Grad des postoperativen Einfangens von OFC-Fasern im VTA des aktiven DBS-Kontakts korrelieren
6 Monate
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (2)
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit der Überlappung des aktivierten Gewebevolumens (VTA) mit den identifizierten ventralen Striatum-Voxeln mit maximaler präoperativer Konnektivität zum OFC korreliert.
6 Monate
Yale-Brown-Zwangsskala (YBOCS) und neuronale Korrelate (3)
Zeitfenster: 6 Monate
Die klinische Verbesserung (Änderung des YBOCS gegenüber dem Ausgangswert) wird mit Veränderungen im regionalen Glukosestoffwechsel im OFC, im Nucleus caudatus und im Thalamus korrelieren.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017P000882

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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