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Ciblage de la connectivité fonctionnelle spécifique au patient, efficace et rationnel pour la DBS dans le TOC (PERFECT DBS)

5 décembre 2025 mis à jour par: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
L'étude vise à améliorer le ciblage anatomique spécifique au patient de la stimulation cérébrale profonde pour le traitement du TOC réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Récemment, la stimulation cérébrale profonde (DBS) est apparue comme un traitement potentiellement spécifique au circuit pour le TOC réfractaire. Le DBS est programmable, ce qui permet au clinicien de "remodeler" le volume de tissu activé dans la cible standard de capsule ventrale/striatum ventral (VC/VS).

Cependant, l'efficacité de VC/VS DBS est limitée par deux facteurs majeurs : un ciblage imparfait et un manque de règles de décision pour l'ajustement de la stimulation. La cible VC/VS n'est pas une structure identifiable unique, mais englobe la matière blanche de la capsule interne et la matière grise du noyau accumbens (NAc). Dans la pratique actuelle pour la DBS dans le TOC, tous les patients sont implantés aux coordonnées standard x, y, z dans la région VC/VS. En raison de cette variabilité anatomique inter-sujets, différents faisceaux de fibres sont stimulés apparemment par les « mêmes » paramètres chez chaque sujet, ce qui conduit à des résultats variables. Cette enquête identifiera les aspects des circuits VC/VS qui peuvent déterminer la réponse clinique. L'hypothèse est que de bons résultats cliniques peuvent être corrélés à la capture du champ électrique de la matière grise striée ou des fibres de matière blanche reliant l'OFC au thalamus.

L'étude actuelle cherche à étendre l'enquête de neuroimagerie en utilisant le ciblage anatomique de la matière blanche, le ciblage fonctionnel de la matière grise et les changements dans les changements dans le métabolisme régional du glucose de la stimulation cérébrale profonde (DBS) dans le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) sévère avec l'objectif à long terme de identifier les biomarqueurs qui pourraient améliorer les résultats de cette thérapie coûteuse et invasive. Une meilleure imagerie permettrait aux chirurgiens de placer la sonde DBS plus près des cibles biologiques, améliorant ainsi l'efficacité du traitement.

Les objectifs de cette étude sont triples :

  • Améliorez le ciblage anatomique de la substance blanche de l'implant Deep Brain Stimulator (DBS) en traçant et en identifiant les fibres de passage dans la substance blanche de la capsule ventrale (VC) à l'aide de méthodes de tractographie avancées dans les données d'IRM de diffusion préopératoires.
  • Améliorer le ciblage fonctionnel de la matière grise en étudiant le chevauchement du volume de tissu activé (VTA) avec les voxels VC de connectivité préopératoire maximale au cortex orbitofrontal (OFC)
  • Déterminer les changements dans le métabolisme régional du glucose en utilisant FDG-PET (tomographie par émission de positons) préopératoire et post-traitement après 3 mois de traitement DBS

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets seront 11 patients atteints de TOC de gravité invalidante définis par le DSM-5, réfractaires aux essais de traitement prolongés avec des médicaments conventionnels et une thérapie comportementale, qui seraient donc autrement candidats à la neurochirurgie psychiatrique.

La description

Critère d'intégration:

  1. TOC, diagnostiqué par un entretien clinique structuré pour le DSM-5 (SCID-5), jugé de gravité invalidante avec un score d'au moins 28 sur l'échelle de Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS).
  2. Persistance de symptômes graves et déficience pendant cinq ans ou plus malgré : i. au moins trois essais adéquats (≥ 3 mois à la dose maximale tolérée) sur les inhibiteurs du transporteur de la sérotonine (peut utiliser n'importe quel inhibiteur de la sérotonine ou de la sérotonine-norépinéphrine, mais doit inclure un essai sur la clomipramine) seul ou en association avec ii. une thérapie comportementale adéquate (≥ 20 séances d'exposition experte et de prévention de la réponse ; au moins 20 séances de thérapie comportementale doivent être tentées), et iii. augmentation d'un des IRS sélectifs par un neuroleptique ou le clonazépam.
  3. Âge compris entre 21 et 64 ans.
  4. Capable de comprendre et de se conformer aux instructions.
  5. Capable de donner son consentement écrit en toute connaissance de cause.
  6. Approuvé pour être implanté avec un dispositif DBS pour OCD.

Critère d'exclusion:

  1. Trouble psychotique actuel ou passé.
  2. QI complet inférieur à 75 sur l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler (WAIS) ou déficience cognitive qui affecterait la capacité d'un participant à donner un consentement éclairé ou à fournir des données d'entretien ou d'auto-évaluation de manière fiable, tel que déterminé par le contrôleur du consentement et le psychiatre du site. Un questionnaire évaluant la compréhension du consentement sera utilisé avec tous les sujets de l'étude, pour s'assurer qu'ils comprennent les procédures clés de l'étude, ainsi que ses risques et avantages.
  3. Une histoire clinique de trouble de l'humeur bipolaire ; la manie induite par une substance n'est pas une exclusion.
  4. Tout trouble neurologique cliniquement significatif ou maladie médicale affectant la fonction cérébrale, autre que les tics ou le syndrome de Tourette.
  5. Toute anomalie cliniquement significative à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) préopératoire.
  6. Toute contre-indication DBS étiquetée et / ou incapacité à subir une IRM préchirurgicale (stimulateur cardiaque, grossesse, métal dans le corps, claustrophobie sévère), infection, coagulopathie, incapacité à subir une opération éveillée, facteurs de risque cardiaques ou médicaux importants pour la chirurgie.
  7. Toxicomanie actuelle ou instable, dépendance ou dépistage toxicologique urinaire positif.
  8. Grossesse et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception efficace.
  9. Incapable de se conformer aux exigences opérationnelles et administratives de l'étude (selon le jugement des enquêteurs).
  10. Antécédents cliniques de trouble grave de la personnalité.
  11. Risque imminent de suicide ou incapacité à contrôler les tentatives de suicide (selon le jugement des enquêteurs). Antécédents de comportement suicidaire grave ou une ou plusieurs tentatives de suicide interrompues avec une létalité potentielle jugée comme entraînant des blessures graves ou la mort.
  12. Diagnostic du trouble dysmorphique corporel.
  13. Preuve de démence ou d'autres troubles cognitifs importants lors d'une évaluation neuropsychologique
  14. Diagnostic passé ou présent de trouble de la thésaurisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Patients TOC avec stimulateurs cérébraux profonds
Patients bénéficiant d'une stimulation cérébrale profonde pour un trouble obsessionnel compulsif (TOC) intraitable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS)
Délai: 6 mois
L'échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS) sera la principale mesure de résultat pour corréler la gravité des symptômes du TOC.
6 mois
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS) et corrélats neuronaux (1)
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique (changement de YBOCS par rapport au départ) sera corrélée au degré de capture postopératoire des fibres OFC dans le VTA du contact DBS actif
6 mois
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS) et corrélats neuronaux (2)
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique (changement de YBOCS par rapport au départ) sera corrélée au chevauchement du volume de tissu activé (VTA) avec les voxels de striatum ventral identifiés de connectivité préopératoire maximale à l'OFC.
6 mois
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale-Brown (YBOCS) et corrélats neuronaux (3)
Délai: 6 mois
L'amélioration clinique (changement de YBOCS par rapport au départ) sera corrélée aux changements du métabolisme régional du glucose dans l'OFC, le caudé et le thalamus.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2017P000882

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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