Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntspecifieke, effectieve en rationele functionele connectiviteitstargeting voor DBS bij OCS (PERFECT DBS)

5 december 2025 bijgewerkt door: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
De studie heeft tot doel de patiëntspecifieke anatomische targeting van de Deep Brain Stimulation voor de behandeling van hardnekkige OCS te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is diepe hersenstimulatie (DBS) naar voren gekomen als een potentieel circuitspecifieke behandeling voor hardnekkige OCS. DBS is programmeerbaar, waardoor de clinicus het weefselvolume kan "hervormen" dat is geactiveerd binnen het standaard ventrale capsule/ventrale striatum (VC/VS) doel.

De werkzaamheid van VC/VS DBS wordt echter beperkt door twee belangrijke factoren: onvolmaakte targeting en een gebrek aan beslissingsregels voor aanpassing van de stimulatie. Het VC/VS-doelwit is geen enkele identificeerbare structuur, maar omvat de witte stof van de interne capsule en de grijze stof van de nucleus accumbens (NAc). In de huidige praktijk voor DBS bij OCS worden alle patiënten geïmplanteerd op standaard x,y,z-coördinaten in de VC/VS-regio. Vanwege deze anatomische variabiliteit tussen proefpersonen worden verschillende vezelkanalen gestimuleerd door ogenschijnlijk "dezelfde" parameters bij elke proefpersoon, wat leidt tot variabele resultaten. Dit onderzoek zal aspecten van VC/VS-circuits identificeren die de klinische respons kunnen bepalen. De hypothese is dat goede klinische resultaten kunnen correleren met het vangen van elektrische velden van striatale grijze stof of van wittestofvezels die OFC verbinden met thalamus.

De huidige studie probeert het neuroimaging-onderzoek uit te breiden met behulp van anatomische witte stof-targeting, functionele grijze stof-targeting en veranderingen in veranderingen in het regionale glucosemetabolisme van Deep Brain Stimulation (DBS) bij ernstige obsessief-compulsieve stoornis (OCD) met als langetermijndoel van het identificeren van biomarkers die de resultaten van deze dure en invasieve therapie zouden kunnen verbeteren. Verbeterde beeldvorming zou chirurgen in staat stellen de DBS-lead dichter bij de biologische doelen te plaatsen, waardoor de effectiviteit van de behandeling wordt verbeterd.

De doelstellingen van deze studie zijn drieledig:

  • Verbeter de anatomische targeting op witte stof van het Deep Brain Stimulator (DBS)-implantaat door de doorgangsvezels in de witte stof van de ventrale capsule (VC) te traceren en te identificeren met behulp van geavanceerde tractografiemethoden in preoperatieve diffusie-MRI-gegevens.
  • Verbeter functionele grijze stof-targeting door de overlap te bestuderen van het volume van door weefsel geactiveerd (VTA) met de VC-voxels van maximale preoperatieve connectiviteit met de orbitofrontale cortex (OFC)
  • Bepaal de veranderingen in het regionale glucosemetabolisme met behulp van pre-operatieve en post-behandeling FDG-PET (Positron Emission Tomography) na 3 maanden DBS-behandeling

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Onderwerpen zijn 11 patiënten met door de DSM-5 gedefinieerde OCS van invaliderende ernst, ongevoelig voor langdurige behandelingsproeven met conventionele medicatie en gedragstherapie, die daarom anders in aanmerking zouden komen voor psychiatrische neurochirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. OCS, gediagnosticeerd door Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID-5), beoordeeld op invaliderende ernst met een Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-score van ten minste 28.
  2. Aanhoudende ernstige symptomen en beperkingen gedurende vijf jaar of langer ondanks: i. ten minste drie adequate (≥ 3 maanden bij de maximaal getolereerde dosis) onderzoeken naar serotoninetransporterremmers (kan elke serotonine- of serotonine-norepinefrineremmer gebruiken, maar moet een onderzoek naar clomipramine omvatten) alleen of in combinatie met ii. adequate gedragstherapie (≥20 sessies deskundige exposure en responspreventie; er moeten ten minste 20 sessies gedragstherapie worden geprobeerd), en iii. augmentatie van een van de selectieve SRI's met een neurolepticum of clonazepam.
  3. Leeftijd tussen 21 en 64 jaar.
  4. In staat instructies te begrijpen en op te volgen.
  5. In staat om volledig geïnformeerde, schriftelijke toestemming te geven.
  6. Goedgekeurd om te worden geïmplanteerd met een DBS-apparaat voor OCS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of vroegere psychotische stoornis.
  2. IQ op volledige schaal onder 75 op de Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence (WAIS) of cognitieve stoornissen die van invloed zijn op het vermogen van een deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven of op betrouwbare wijze interview- of zelfrapportagegegevens te verstrekken, zoals bepaald door de toestemmingsmonitor en de psychiater ter plaatse. Bij alle proefpersonen zal een vragenlijst worden gebruikt om het begrip van de toestemming te beoordelen, om ervoor te zorgen dat ze de belangrijkste procedures van het onderzoek en de risico's en voordelen ervan begrijpen.
  3. Een klinische geschiedenis van bipolaire stemmingsstoornis; door middelen veroorzaakte manie is geen uitsluiting.
  4. Elke huidige klinisch significante neurologische aandoening of medische ziekte die de hersenfunctie beïnvloedt, anders dan ticstoornissen of het Tourette-syndroom.
  5. Elke klinisch significante afwijking op preoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  6. Elke gelabelde DBS-contra-indicatie en/of onvermogen om pre-chirurgische MRI te ondergaan (pacemaker, zwangerschap, metaal in het lichaam, ernstige claustrofobie), infectie, coagulopathie, onvermogen om een ​​wakkere operatie te ondergaan, significante cardiale of andere medische risicofactoren voor een operatie.
  7. Huidig ​​of onstabiel kwijtgescholden middelenmisbruik, afhankelijkheid of een positieve urinetoxicologiescreening.
  8. Zwangerschap en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie gebruiken.
  9. Niet kunnen voldoen aan operationele en bestuurlijke studie-eisen (naar het oordeel van de onderzoekers).
  10. Klinische geschiedenis van ernstige persoonlijkheidsstoornis.
  11. Dreigend risico op zelfmoord of onvermogen om zelfmoordpogingen onder controle te krijgen (naar het oordeel van de onderzoekers). Voorgeschiedenis van ernstig suïcidaal gedrag of een of meer onderbroken suïcidepogingen met mogelijke dodelijkheid waarvan wordt aangenomen dat ze ernstig letsel of de dood tot gevolg hebben.
  12. Diagnose van lichaamsdysmorfe stoornis.
  13. Bewijs van dementie of andere significante cognitieve stoornissen bij neuropsychologische evaluatie
  14. Vroegere of huidige diagnose van hamsterstoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
OCS-patiënten met diepe hersenstimulatoren
Patiënten met diepe hersenstimulatie voor hardnekkige obsessieve compulsieve stoornis (OCD)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale (YBOCS) zal de belangrijkste uitkomstmaat zijn om de ernst van OCS-symptomen te correleren.
6 maanden
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS) en neurale correlaten (1)
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering (verandering in YBOCS vanaf baseline) zal worden gecorreleerd met de mate van postoperatieve vangst van OFC-vezels in de VTA van het actieve DBS-contact
6 maanden
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS) en neurale correlaten (2)
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering (verandering in YBOCS vanaf baseline) zal worden gecorreleerd met overlap van het volume van weefselgeactiveerd (VTA) met de geïdentificeerde ventrale striatumvoxels van maximale preoperatieve connectiviteit met de OFC.
6 maanden
Yale-Brown obsessief-compulsieve schaal (YBOCS) en neurale correlaten (3)
Tijdsspanne: 6 maanden
Klinische verbetering (verandering in YBOCS ten opzichte van baseline) zal worden gecorreleerd met veranderingen in het regionale glucosemetabolisme in de OFC, caudate en thalamus.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017P000882

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen