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Segmentação de conectividade funcional específica, eficaz e racional do paciente para DBS no TOC (PERFECT DBS)

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
O estudo visa melhorar o direcionamento anatômico específico do paciente da Estimulação Cerebral Profunda para o tratamento do TOC intratável.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

Recentemente, a estimulação cerebral profunda (DBS) surgiu como um tratamento potencialmente específico do circuito para o TOC intratável. O DBS é programável, permitindo que o clínico "remodele" o volume de tecido ativado dentro do alvo padrão da cápsula ventral/estriado ventral (VC/VS).

No entanto, a eficácia do VC/VS DBS é limitada por dois fatores principais: direcionamento imperfeito e falta de regras de decisão para ajuste de estimulação. O alvo VC/VS não é uma única estrutura identificável, mas engloba a substância branca da cápsula interna e a substância cinzenta do núcleo accumbens (NAc). Na prática atual para DBS em TOC, todos os pacientes são implantados nas coordenadas padrão x,y,z na região VC/VS. Devido a essa variabilidade anatômica entre os indivíduos, diferentes tratos de fibras são estimulados ostensivamente pelos "mesmos" parâmetros em cada indivíduo, levando a resultados variáveis. Esta investigação identificará aspectos dos circuitos VC/VS que podem determinar a resposta clínica. A hipótese é que bons resultados clínicos podem estar correlacionados com a captura do campo elétrico da substância cinzenta estriatal ou das fibras da substância branca que conectam o COF ao tálamo.

O estudo atual procura estender a investigação de neuroimagem usando o direcionamento anatômico da substância branca, o direcionamento funcional da substância cinzenta e as alterações no metabolismo regional da glicose da Estimulação Cerebral Profunda (DBS) no transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) grave com o objetivo de longo prazo de identificando biomarcadores que poderiam melhorar os resultados desta terapia cara e invasiva. Imagens aprimoradas permitiriam que os cirurgiões colocassem o eletrodo DBS mais próximo dos alvos biológicos, melhorando assim a eficácia do tratamento.

Os objetivos deste estudo são três:

  • Melhore o direcionamento anatômico da substância branca do implante do Estimulador Cerebral Profundo (DBS) rastreando e identificando as fibras de passagem dentro da substância branca da Cápsula Ventral (VC) usando métodos avançados de tractografia em dados de ressonância magnética de difusão pré-operatória.
  • Melhore o direcionamento funcional da substância cinzenta estudando a sobreposição do volume de tecido ativado (VTA) com os voxels VC de conectividade pré-operatória máxima ao córtex orbitofrontal (OFC)
  • Determinar as alterações no metabolismo regional da glicose usando FDG-PET (tomografia por emissão de pósitrons) pré-operatório e pós-tratamento após 3 meses de tratamento com DBS

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os sujeitos serão 11 pacientes com TOC definido pelo DSM-5 de gravidade incapacitante, refratário a tratamentos prolongados com medicamentos convencionais e terapia comportamental, que, de outra forma, seriam candidatos à neurocirurgia psiquiátrica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. TOC, diagnosticado por Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 (SCID-5), julgado de gravidade incapacitante com uma pontuação na Escala de Compulsão Obsessiva de Yale-Brown (YBOCS) de pelo menos 28.
  2. Persistência de sintomas graves e incapacidade por cinco anos ou mais, apesar de: i. pelo menos três ensaios adequados (≥3 meses na dose máxima tolerada) com inibidores do transportador de serotonina (pode usar qualquer inibidor de serotonina ou serotonina-norepinefrina, mas deve incluir um ensaio com clomipramina) isoladamente ou em combinação com ii. terapia comportamental adequada (≥20 sessões de exposição especializada e prevenção de resposta; pelo menos 20 sessões de terapia comportamental devem ser tentadas), e iii. aumento de um dos SRIs seletivos com um neuroléptico ou clonazepam.
  3. Idade entre 21 e 64 anos.
  4. Capaz de compreender e cumprir instruções.
  5. Capaz de dar consentimento totalmente informado e por escrito.
  6. Aprovado para ser implantado com um dispositivo DBS para TOC.

Critério de exclusão:

  1. Transtorno psicótico atual ou passado.
  2. QI completo abaixo de 75 na Escala Wechsler Abreviada de Inteligência (WAIS) ou deficiência cognitiva que afetaria a capacidade de um participante de dar consentimento informado ou fornecer dados de entrevista ou auto-relato de forma confiável, conforme determinado pelo monitor de consentimento e pelo psiquiatra do local. Um questionário avaliando a compreensão do consentimento será usado com todos os sujeitos do estudo, para garantir que eles entendam os principais procedimentos do estudo e seus riscos e benefícios.
  3. Uma história clínica de transtorno de humor bipolar; mania induzida por substâncias não é uma exclusão.
  4. Qualquer distúrbio neurológico atual clinicamente significativo ou doença médica que afete a função cerebral, exceto distúrbios de tique ou síndrome de Tourette.
  5. Qualquer anormalidade clinicamente significativa na ressonância magnética (MRI) pré-operatória.
  6. Qualquer contraindicação rotulada de DBS e/ou incapacidade de se submeter a uma ressonância magnética pré-cirúrgica (marca-passo cardíaco, gravidez, metal no corpo, claustrofobia grave), infecção, coagulopatia, incapacidade de se submeter a uma operação acordada, fatores de risco cardíacos ou médicos significativos para cirurgia.
  7. Abuso de substâncias atual ou remitido de forma instável, dependência ou triagem toxicológica de urina positiva.
  8. Gravidez e mulheres em idade fértil que não usam métodos contraceptivos eficazes.
  9. Incapaz de aderir aos requisitos operacionais e administrativos do estudo (no julgamento dos investigadores).
  10. História clínica de transtorno de personalidade grave.
  11. Risco iminente de suicídio ou incapacidade de controlar as tentativas de suicídio (na opinião dos investigadores). História de comportamento suicida grave ou uma ou mais tentativas de suicídio interrompidas com potencial letalidade julgada para resultar em ferimentos graves ou morte.
  12. Diagnóstico de transtorno dismórfico corporal.
  13. Evidência de demência ou outro comprometimento cognitivo significativo na avaliação neuropsicológica
  14. Diagnóstico anterior ou atual de transtorno de acumulação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes com TOC com estimuladores cerebrais profundos
Pacientes com estimulação cerebral profunda para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) intratável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Obsessivo-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS)
Prazo: 6 meses
A Escala Obsessiva-Compulsiva de Yale-Brown (YBOCS) será a principal medida de desfecho para correlacionar a gravidade dos sintomas do TOC.
6 meses
Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (1)
Prazo: 6 meses
A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com o grau de captura pós-operatória das fibras OFC no VTA do contato DBS ativo
6 meses
Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (2)
Prazo: 6 meses
A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com a sobreposição do volume de tecido ativado (VTA) com os voxels estriados ventrais identificados de conectividade pré-operatória máxima ao OFC.
6 meses
Escala Obsessivo-Compulsiva Yale-Brown (YBOCS) e Correlatos Neurais (3)
Prazo: 6 meses
A melhora clínica (alteração no YBOCS da linha de base) será correlacionada com alterações no metabolismo regional da glicose no OFC, caudado e tálamo.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

10 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2017P000882

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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