Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальный, эффективный и рациональный таргетинг функциональной связи для DBS при ОКР (PERFECT DBS)

5 декабря 2025 г. обновлено: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital
Исследование направлено на улучшение анатомической направленности глубокой стимуляции мозга для лечения трудноизлечимого обсессивно-компульсивного расстройства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Подробное описание

Недавно глубокая стимуляция мозга (DBS) стала потенциально специфическим методом лечения трудноизлечимого ОКР. DBS является программируемым, что позволяет клиницисту «изменить» объем ткани, активируемой в пределах стандартной мишени вентральной капсулы/вентрального полосатого тела (VC/VS).

Однако эффективность VC/VS DBS ограничена двумя основными факторами: несовершенным таргетингом и отсутствием правил принятия решений для корректировки стимуляции. Мишень VC/VS не является единой идентифицируемой структурой, а охватывает белое вещество внутренней капсулы и серое вещество прилежащего ядра (NAc). В современной практике DBS при ОКР всем пациентам имплантируют в стандартных координатах x, y, z в области VC/VS. Из-за этой межсубъектной анатомической изменчивости различные тракты волокон стимулируются якобы «одними и теми же» параметрами у каждого субъекта, что приводит к различным результатам. Это исследование определит аспекты схемы VC/VS, которые могут определять клиническую реакцию. Гипотеза состоит в том, что хорошие клинические результаты могут коррелировать с захватом электрического поля серого вещества полосатого тела или волокон белого вещества, соединяющих OFC с таламусом.

Настоящее исследование направлено на расширение исследований нейровизуализации с использованием анатомического нацеливания на белое вещество, функционального нацеливания на серое вещество и изменений в изменениях регионального метаболизма глюкозы при глубокой стимуляции мозга (DBS) при тяжелом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР) с долгосрочной целью выявление биомаркеров, которые могли бы улучшить результаты этой дорогостоящей и инвазивной терапии. Улучшенная визуализация позволила бы хирургам размещать электрод DBS ближе к биологическим мишеням, тем самым повышая эффективность лечения.

Цели этого исследования триедины:

  • Улучшите анатомическое нацеливание на белое вещество имплантата стимулятора глубокого мозга (DBS) путем отслеживания и идентификации волокон прохождения в белом веществе вентральной капсулы (VC) с использованием передовых методов трактографии в предоперационных данных диффузионной МРТ.
  • Улучшение функционального нацеливания на серое вещество путем изучения перекрытия объема активированной ткани (VTA) с вокселями VC максимальной дооперационной связи с орбитофронтальной корой (OFC)
  • Определите изменения в региональном метаболизме глюкозы с помощью предоперационной и послеоперационной ФДГ-ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) после 3 месяцев лечения DBS.

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами будут 11 пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, определяемым DSM-5, инвалидизирующей тяжести, рефрактерными к длительным испытаниям лечения с использованием обычных лекарств и поведенческой терапии, которые, следовательно, в противном случае были бы кандидатами на психиатрическую нейрохирургию.

Описание

Критерии включения:

  1. Обсессивно-компульсивное расстройство, диагностированное с помощью структурированного клинического интервью для DSM-5 (SCID-5), оценивается как инвалидизирующая тяжесть с оценкой по шкале обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) не менее 28.
  2. Сохранение тяжелых симптомов и нарушений в течение пяти и более лет, несмотря на: i. не менее трех адекватных (≥3 месяцев в максимально переносимой дозе) испытаний ингибиторов переносчика серотонина (можно использовать любые ингибиторы серотонина или серотонин-норэпинефрина, но обязательно должен включать испытание кломипрамина) отдельно или в комбинации с ii. адекватная поведенческая терапия (≥20 сеансов экспертного воздействия и предотвращения реакции; необходимо провести не менее 20 сеансов поведенческой терапии) и iii. аугментация одного из селективных СИОЗС нейролептиком или клоназепамом.
  3. Возраст от 21 до 64 лет.
  4. Умеет понимать и выполнять инструкции.
  5. Способен дать полностью информированное письменное согласие.
  6. Одобрено для имплантации устройства DBS при ОКР.

Критерий исключения:

  1. Текущее или прошлое психотическое расстройство.
  2. Полномасштабный IQ ниже 75 по сокращенной шкале интеллекта Векслера (WAIS) или когнитивные нарушения, которые могут повлиять на способность участника дать информированное согласие или достоверно предоставить данные интервью или самоотчета, как это определено контролером согласия и психиатром сайта. Анкета для оценки понимания согласия будет использоваться со всеми субъектами исследования, чтобы убедиться, что они понимают ключевые процедуры исследования, а также его риски и преимущества.
  3. Клиническая история биполярного расстройства настроения; мания, вызванная психоактивными веществами, не является исключением.
  4. Любое текущее клинически значимое неврологическое расстройство или соматическое заболевание, влияющее на функцию мозга, кроме тиковых расстройств или синдрома Туретта.
  5. Любые клинически значимые отклонения на предоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
  6. Любое помеченное противопоказанием к DBS и/или невозможностью проведения предоперационной МРТ (кардиостимулятор, беременность, металл в теле, тяжелая клаустрофобия), инфекция, коагулопатия, невозможность проведения операции в сознании, значительные сердечные или другие медицинские факторы риска для операции.
  7. Злоупотребление психоактивными веществами, зависимость или положительный результат токсикологического анализа мочи.
  8. Беременность и женщины детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  9. Неспособность соблюдать требования оперативного и административного исследования (по мнению следователей).
  10. Клиническая история тяжелого расстройства личности.
  11. Неизбежный риск суицида или неспособность контролировать суицидальные попытки (по мнению следователей). Серьезное суицидальное поведение в анамнезе или одна или несколько прерванных суицидальных попыток с потенциальным летальным исходом, которые, как считается, привели к серьезной травме или смерти.
  12. Диагностика дисморфофобии тела.
  13. Признаки слабоумия или других значительных когнитивных нарушений при нейропсихологическом обследовании
  14. Прошлый или настоящий диагноз расстройства накопительства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Пациенты с ОКР с глубокими стимуляторами мозга
Пациенты с глубокой стимуляцией мозга при трудноизлечимом обсессивно-компульсивном расстройстве (ОКР)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS)
Временное ограничение: 6 месяцев
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна (YBOCS) будет основной мерой результата для корреляции тяжести симптомов ОКР.
6 месяцев
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) и нейронные корреляты (1)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое улучшение (изменение YBOCS по сравнению с исходным уровнем) будет коррелировать со степенью послеоперационного захвата OFC-волокон в VTA активного контакта DBS.
6 месяцев
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) и нейронные корреляты (2)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое улучшение (изменение YBOCS по сравнению с исходным уровнем) будет коррелировать с перекрытием объема активированной ткани (VTA) с идентифицированными вокселями вентрального полосатого тела максимальной дооперационной связи с OFC.
6 месяцев
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (YBOCS) и нейронные корреляты (3)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клиническое улучшение (изменение YBOCS по сравнению с исходным уровнем) будет коррелировать с изменениями в региональном метаболизме глюкозы в ОФК, хвостатом теле и таламусе.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Cristina Cusin, MD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017P000882

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования